- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07476573
Lactiplantibacillus plantarum Dad-13 klinikai vizsgálata a bélflóra összetételére és a teljesítményre serdülőkorú sportolóknál (Dad-13)
Klinikai vizsgálat a Lactiplantibacillus plantarum Dad-13 hatásáról a bélmikrobiota profilra és a teljesítményre serdülő korú sportolóknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalia Desy Putriningtyas, Dietisien., M.Gizi
- Telefonszám: +6285640885101
- E-mail: nataliadesyputriningtyas@mail.ugm.ac.id
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lilly Arsanti Lestari, Dr.
- Telefonszám: +62 877-3849-5045
Tanulmányi helyek
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonézia, 50231
- Balai Pembinaan dan Pelatihan Olahraga Pelajar Provinsi Jawa Tengah
-
Kapcsolatba lépni:
- Elvi Noviastuti, S.Gz
- Telefonszám: +62 852-9025-5675
- E-mail: bpplop.provjateng@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Közép-Jáva tartomány BPPLOP kollégiumában lakó;
- Normál testtömeg-indexű;
- Kitartás sportágban versenyző sportoló;
- Nincs növekedési rendellenessége
Kizárási kritériumok:
- Sérülés, bármilyen egészségügyi ellenjavallat vagy a gyakorlati eljárások végrehajtásának képtelensége;
- Gyomor-bélfertőzések, betegségek, rendellenességek;
- Múltbeli gyomor-bélműtét előzménye;
- A vizsgálati protokoll betartásának elmulasztása;
- Általános rossz közérzet nyilatkozata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontrollcsoport
placebo kapszula naponta kétszer
|
A Lactiplantibacillus plantarum Dad-13 egy őshonos probiotikus törzs, amelyet a minangkabaui, nyugat-szumátrai (Indonézia) bambusz edényekben spontán fermentációval készült bivalytej aludtékból izoláltak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bélmikrobióta profil
Időkeret: A kezelés előtt és a kezelés végén 8 héttel
|
A bélflóra profiljait székletmintákból mérték, majd 16S rDNS szekvenálással izolálták. A székletmintákat reggel gyűjtötték. Eredmények: alfa és béta diverzitás |
A kezelés előtt és a kezelés végén 8 héttel
|
|
Rövid láncú zsírsav-profil
Időkeret: kezelés előtt és a kezelés végén 8 héttel
|
A fermentációs folyamat során a bélben termelődő rövid láncú zsírsav metabolitok teljes szintje vagy mennyisége, amelyet a székletből nyernek. Eredmények: Az SCFA, ecetsav, propionsav és vajsav teljes mennyisége |
kezelés előtt és a kezelés végén 8 héttel
|
|
Fizikai Teljesítmény
Időkeret: a kezelés előtt és a kezelés végén 8 héttel
|
A fizikai teljesítmény mérésére a VO2max értéket használták.
A VO2max mérési módszere közvetlen laboratóriumi módszer volt, COSMED K5 készülékkel, az intervenció előtt és után, mértékegysége kg/mL.
|
a kezelés előtt és a kezelés végén 8 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekális kalprotektin koncentráció
Időkeret: kezelés előtt és a kezelés végén, 8 héttel később
|
Fehérvérsejtekben található fehérje, amely gyulladásjelzőként szolgál, ELISA-módszerrel történő méréssel.
Székletmintákat használtak fel.
|
kezelés előtt és a kezelés végén, 8 héttel később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KE/FK/0230/EC/2026
- Beasiswa Pendidikan Indonesia (Egyéb azonosító: Center for Higher Education Funding and Assessment, under The Ministry of Higher Education, Science and Technology)
- FK-KMK (Egyéb azonosító: Gadjah Mada University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .