Baseline Maagvolume bij Diabetische versus Niet-Diabetische Patiënten
16 maart 2026 bijgewerkt door: Sevim Cesur, Kocaeli University
Baseline maagvolume meting bij diabetische en niet-diabetische patiënten: Een non-inferioriteitsstudie
Tijdens het preoperatieve voorbereidingsproces wordt de vastenperiode voor anesthesie volgens richtlijnen gepland.
Volgens standaardrichtlijnen wordt een vastenperiode van minimaal 2 uur aanbevolen voor heldere vloeistoffen, minimaal 6 uur voor lichte maaltijden en minimaal 8 uur voor een volledige maaltijd.
Er is echter gerapporteerd dat deze richtlijnen geldig zijn voor gezonde patiënten.
Er wordt gedacht dat de geplande vastenperioden bij diabetespatiënten kunnen variëren vanwege vertraagde maaglediging.
Deze studie heeft tot doel het maagvolume onder echografische begeleiding te berekenen en het te vergelijken met de vastentijd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aspiratie van maaginhoud is de belangrijkste risicofactor voor pulmonale aspiratie.
Pulmonale aspiratie is een ernstige perioperatieve complicatie en kan leiden tot longschade.
De belangrijkste factor bij het ontstaan van deze complicatie is de aanwezigheid van een "volle maag" tijdens de inductie.
Dit kan het gevolg zijn van het niet naleven van vastenprotocollen of vertraagde maaglediging.
Hoewel de incidentie van aspiratie van maaginhoud laag is bij patiënten die voor electieve chirurgie zijn gepland, wordt de risicofactor als verhoogd beschouwd bij diabetespatiënten vanwege vertraagde maaglediging veroorzaakt door autonome disfunctie.
Voor de operatie zal op de ochtend van de ingreep een bedechte echografie worden uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog die niet op de hoogte is van de diabetes mellitus status van de patiënt, volgens een standaard maagscreeningsprotocol.
Evaluatie van het maagantrum wordt uitgevoerd door twee ervaren anesthesiologen met behulp van een draagbaar echoapparaat met een convexe lage-frequentie (2-5 MHz) sonde, eerst in rugligging en vervolgens in rechter laterale decubituspositie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sevim CESUR, MD
- Telefoonnummer: +902623038248
- E-mail: svmcsr@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye)
- Kocaeli University
-
Contact:
- Sevim CESUR, MD
- Telefoonnummer: +902623038248
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye)
- Sevim Cesur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten van 18-75 jaar met en zonder diabetes, ASA fysieke status I-III, met een BMI ≤40 kg/m2, die gepland staan voor electieve chirurgie.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18-75
- ASA I-III
- BMI ≤ 40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie,
- Zwangere vrouwen,
- Patiënten met gedocumenteerde afwijkingen in het bovenste maag-darmkanaal, zoals achalasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetespatiënten
Patiënten met diabetes mellitus die gepland staan voor electieve chirurgie en preoperatieve maag-echografie ondergaan om het basale maagvolume te meten.
|
Preoperatieve maag-echografie zal worden uitgevoerd om het dwarsdoorsnede-oppervlak van de maagantrum te beoordelen en het resterende maagvolume te schatten bij patiënten die zijn gepland voor electieve chirurgie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de rugligging en rechter laterale decubitusposities met behulp van een lage-frequentie convexe sonde door ervaren anesthesiologen.
Andere namen:
|
|
Niet-diabetische patiënten
Patiënten zonder diabetes mellitus die gepland staan voor een electieve operatie en preoperatieve maag-echografie ondergaan om het basale maagvolume te meten.
|
Preoperatieve maag-echografie zal worden uitgevoerd om het dwarsdoorsnede-oppervlak van de maagantrum te beoordelen en het resterende maagvolume te schatten bij patiënten die zijn gepland voor electieve chirurgie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de rugligging en rechter laterale decubitusposities met behulp van een lage-frequentie convexe sonde door ervaren anesthesiologen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve resterende maagvolume
Tijdsspanne: Preoperatieve periode
|
Beoordeling of standaard preoperatieve vastenrichtlijnen een lege maag garanderen bij diabetespatiënten door het geschatte resterende maagvolume, gemeten met maag-echografie, te vergelijken tussen diabetespatiënten en niet-diabetespatiënten die gepland zijn voor electieve chirurgie
|
Preoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen ernst van diabetes en maagvolume
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordeling
|
Evaluatie van de relatie tussen diabetesernst en preoperatief resterend maagvolume.
|
Preoperatieve beoordeling
|
|
Vergelijking van het maagvolume bij aanvang
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordeling
|
Vergelijking van het basale maagvolume tussen patiënten met en zonder diabetes die een electieve operatie ondergaan.
|
Preoperatieve beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sevim CESUR, MD, Kocaeli University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOKAEK-2025/14/33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .