Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele Assistent voor Bewegingsnaleving bij Oudere VOLWASSENEN (AGE-BOT)

25 maart 2026 bijgewerkt door: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

Toepassing van een virtuele assistent om de naleving van lichaamsbeweging bij oudere volwassenen te verbeteren

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een door een virtuele assistent begeleid oefenprogramma om de therapietrouw bij oudere volwassenen te verbeteren. In een niet-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal de experimentele groep een 12-weken durend, thuis uitgevoerd programma voltooien (sessies van 60 minuten, 3 keer per week) ondersteund door een virtuele assistent (BOT). De controlegroep zal bestaan uit zelfstandig wonende oudere volwassenen die al deelnemen aan het gemeentelijke programma Enguera se saludable, dat een persoonlijk oefenprogramma van vergelijkbare frequentie en duur aanbiedt. Het primaire eindpunt is therapietrouw bij het oefenen, gedefinieerd als het aandeel van de voorgeschreven sessies dat is voltooid. Secundaire eindpunten zijn spierkracht, balans, functionele capaciteit, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, en de gebruikerservaring en bruikbaarheid van de virtuele assistent.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of een door een virtuele assistent aangestuurd, thuisgebaseerd oefenprogramma de therapietrouw aan therapeutische oefeningen bij oudere volwassenen kan verbeteren, vergeleken met een conventioneel gemeentelijk programma met een vergelijkbare dosering. Hoewel lichaamsbeweging effectief is voor het behoud van functie en levenskwaliteit tijdens het verouderingsproces, blijft de therapietrouw suboptimaal. Virtuele assistenten kunnen een schaalbare en acceptabele oplossing bieden om langdurige deelname te ondersteunen.

De studie zal gebruikmaken van een niet-gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial (quasi-experimenteel ontwerp) waarbij zelfstandig wonende volwassenen van ≥60 jaar betrokken zijn. Deelnemers zullen worden toegewezen aan groepen op basis van het programma:

Experimentele groep (Virtuele Assistente/BOT): een gestructureerd thuisgebaseerd oefenprogramma (60 minuten per sessie, 3 sessies per week gedurende 12 weken), begeleid en gemonitord door een virtuele assistente (BOT), inclusief geautomatiseerde sessielevering, herinneringen en therapietrouwmonitoring.

Controlegroep (Gemeentelijk programma): oudere volwassenen die al deelnemen aan Enguera se saludable, een ter plaatse, door een instructeur geleid gemeentelijk programma met gelijke frequentie en duur (60 minuten, 3 keer per week gedurende 12 weken). Aanwezigheidsregistraties van het gemeentelijke programma zullen de therapietrouw kwantificeren.

Het primaire eindpunt is therapietrouw aan lichaamsbeweging, gedefinieerd als het percentage voorgeschreven sessies dat voltooid is gedurende de 12-weken periode, met vooraf gedefinieerde therapietrouwdrempels (bijv. ≥75% van de sessies voltooid). Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in spierkracht, balans, functioneel presteren en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Aanvullende metingen zullen gebruikerspercepties, bruikbaarheid en tevredenheid met de virtuele assistente omvatten om de acceptabiliteit en haalbaarheid te evalueren.

Gezien het niet-gerandomiseerde ontwerp en de reeds bestaande inschrijving van de controlegroep, zal de studie de volgende methodologische waarborgen omvatten:

Baseline demografische en klinische kenmerken (bijv. leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, eerdere activiteitenniveau) zullen uitgebreid worden gedocumenteerd.

Baseline onevenwichtigheden zullen worden gecontroleerd door statistische aanpassing (bijv. covariaataanpassing, propensity score procedures en sensitiviteitsanalyses) om selectiebias en confounding te verminderen.

Oefendosering (frequentie, duur en interventielengte) zal tussen de groepen worden gematcht, of, wanneer kleine discrepanties ontstaan, zal dosering worden opgenomen als covariaat in de analyses.

Van deze studie wordt verwacht dat deze bewijs levert over of een op virtuele assistenten gebaseerd oefenprogramma een levensvatbaar, effectief en acceptabel alternatief vertegenwoordigt voor conventionele programmaleveringsmodellen voor het bevorderen van actief en gezond ouder worden bij zelfstandig wonende oudere volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 60 jaar of ouder.
  • Thuiswonende individuen die in staat zijn deel te nemen aan een bewegingsprogramma.
  • Vermogen om 60 minuten durende bewegingssessies te voltooien, drie keer per week gedurende de 12 weken durende interventie.
  • Experimentele groep (BOT-groep): Deelnemers die bereid zijn een smartphone/tablet te gebruiken en te interacteren met de virtuele assistent.
  • Controlegroep (Gemeentelijke Bewegingsgroep): Personen die al ingeschreven zijn in het gemeentelijke programma Enguera se saludable.
  • Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging, zoals bepaald door klinisch oordeel (bijv. ongecontroleerde cardiovasculaire, respiratoire of metabole aandoeningen).
  • Ernstige cognitieve beperkingen of neurologische aandoeningen die het vermogen beperken om instructies op te volgen of het bewegingsprogramma veilig uit te voeren.
  • Ernstige mobiliteitsbeperkingen die deelname aan gestructureerde lichaamsbeweging verhinderen (bijv. onvermogen om zelfstandig te lopen met of zonder hulpmiddel).
  • Acute musculoskeletale letsels of recente operaties die deelname aan lichaamsbeweging contra-indiceren.
  • Individuen die momenteel deelnemen aan een ander gestructureerd bewegingsprogramma dat zou interfereren met de studie-interventies (anders dan Enguera se saludable voor de controlegroep).
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereisten van de studie (frequentie, duur, beoordelingen).
  • Voor de BOT-groep: geen toegang tot een apparaat dat compatibel is met de virtuele assistent of onvermogen/onwil om deze te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botgroep
Deelnemers in deze groep volgen een 12 weken durend thuisoefenprogramma dat wordt aangeboden en gemonitord door een virtuele assistent (BOT). Het programma bestaat uit sessies van 60 minuten, drie keer per week, met begeleide instructies, geautomatiseerde herinneringen en nalevingsregistratie. De BOT biedt real-time sessieondersteuning en registreert deelname gedurende de interventie.
Procedure: Oefenprogramma

BOT Groep: Thuisoefenprogramma geleverd via een virtuele assistent gedurende 12 weken (60 minuten, drie keer per week), inclusief begeleide instructies en nalevingsmonitoring.

Enguera Oefengroep: Persoonlijke, door een instructeur geleide oefensessies vanuit het Enguera se saludable programma, met dezelfde frequentie en duur (60 minuten, drie keer per week gedurende 12 weken).
Actieve vergelijker: Enguera programmagroep
Deelnemers in deze groep zijn personen die al zijn ingeschreven in het gemeentelijke programma "Enguera se saludable", dat een face-to-face, door een instructeur begeleid oefenprogramma biedt van dezelfde duur en frequentie (60 minuten, drie keer per week gedurende 12 weken). De aanwezigheid wordt routinematig geregistreerd door de programmainstructeurs en zal worden gebruikt om de therapietrouw te beoordelen.
Procedure: Oefenprogramma

BOT Groep: Thuisoefenprogramma geleverd via een virtuele assistent gedurende 12 weken (60 minuten, drie keer per week), inclusief begeleide instructies en nalevingsmonitoring.

Enguera Oefengroep: Persoonlijke, door een instructeur geleide oefensessies vanuit het Enguera se saludable programma, met dezelfde frequentie en duur (60 minuten, drie keer per week gedurende 12 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trainingsnaleving (% van voorgeschreven sessies voltooid)
Tijdsspanne: Einde van de 12-weken interventie.

Naleving van de lichaamsbeweging wordt gedefinieerd als het percentage voorgeschreven bewegingssessies dat tijdens de 12-weken durende interventie is voltooid. Er wordt een enkele nalevingswaarde voor elke deelnemer berekend als:

\text{Naleving (%) = (Voltooide sessies / Voorgeschreven sessies) × 100}

Meetmethode:

Virtuele assistent/BOT-groep: Naleving wordt automatisch geregistreerd door de virtuele assistent (BOT), die sessievoltooiing in realtime logt.

Gemeentelijke bewegingsgroep: Naleving wordt berekend uit aanwezigheidsregistraties die routinematig worden verzameld in het gemeentelijke programma Enguera se saludable, met behulp van dezelfde formule (voltooid / voorgeschreven × 100).

Hoewel naleving uit verschillende gegevensbronnen wordt verkregen, is de meting zelf identiek in beide groepen, uitgedrukt als een percentage (%).
Einde van de 12-weken interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke prestatie beoordeeld door de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.

De functionele prestaties van de onderste ledematen worden beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), een gevalideerd instrument voor oudere volwassenen. De SPPB omvat drie componenten: balanstesten, loopsnelheid en de 5 keer opstaan uit zit-test. Elke component wordt gescoord van 0 tot 4, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 12, waarbij hogere scores betere fysieke prestaties aangeven.

Meeteenheid:

SPPB totaalscore (0-12 punten).
Baseline en 12 weken.
Versnellingsmetergebaseerde fysieke activiteit (matige tot intensieve activiteitsniveaus)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken

Matige tot krachtige lichamelijke activiteit (MVPA) wordt gekwantificeerd met behulp van een triaxiale versnellingsmeter die om de pols of heup wordt gedragen. MVPA wordt berekend volgens vastgestelde grenswaarden voor ouderen, uitgedrukt in minuten per dag op matige of krachtige intensiteit. De apparaten worden gedragen tijdens de monitoringperiode en ruwe versnellingsgegevens worden verwerkt met gestandaardiseerde algoritmen om dagelijkse MVPA-tijd te verkrijgen. Er wordt één MVPA-waarde gegenereerd voor elke beoordelingsperiode.

Meeteenheid:

Minuten/dag MVPA (matige tot krachtige lichamelijke activiteit).
Baseline en 12 weken
Risico op vallen gemeten met het FallSkip® systeem (Valrisico-index, 0-100)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken

Het risico op vallen wordt beoordeeld met behulp van het FallSkip® systeem, een geïnstrumenteerd apparaat dat het valrisico bij oudere volwassenen evalueert via een gestandaardiseerd functioneel protocol. Het apparaat registreert parameters zoals reactietijd, houdingsstabiliteit, gangversnellings-/vertragingspatronen en prestaties bij het opstaan uit zitpositie. Deze variabelen worden automatisch geïntegreerd door de apparaatsoftware om een Valrisico-index te genereren op een schaal van 0-100, waarbij hogere waarden een groter valrisico aangeven. Voor elke deelnemer wordt op elk beoordelingstijdstip één Valrisico-indexscore verkregen.

Meeteenheid:

FallSkip® Valrisico-index (0-100 punten).
Baseline en 12 weken
Gebruikerservaring en bruikbaarheid van de virtuele assistent gemeten met een Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken.

De gebruikerservaring en bruikbaarheid van de virtuele assistent (BOT) worden geëvalueerd met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS), een verankerde numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de slechtst mogelijke gebruikerservaring/bruikbaarheid vertegenwoordigt en 10 de best mogelijke gebruikerservaring/bruikbaarheid vertegenwoordigt. Deelnemers beoordelen hun algehele ervaring en waargenomen bruikbaarheid van de virtuele assistent op deze enkelvoudige schaal. Voor elke beoordelingsperiode wordt één VAS-score verkregen.

Meetunit:

Score op de Visueel Analoge Schaal (0-10), waarbij hogere scores een betere gebruikerservaring/bruikbaarheid aangeven.
12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Medewerkers

Generalitat Valenciana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, Phd, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESS_BOT01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren