- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07498530
Asistente Virtual para el Cumplimiento del Ejercicio en Adultos Mayores (AGE-BOT)
Aplicación de un Asistente Virtual para Mejorar la Adherencia al Ejercicio en Adultos Mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si un programa de ejercicio domiciliario controlado por un asistente virtual puede mejorar la adherencia al ejercicio terapéutico en adultos mayores, en comparación con un programa municipal convencional de dosificación similar. Aunque el ejercicio es eficaz para preservar la función y la calidad de vida durante el envejecimiento, la adherencia sigue siendo subóptima. Los asistentes virtuales pueden ofrecer una solución escalable y aceptable para apoyar la participación sostenida.
El estudio empleará un ensayo clínico controlado no aleatorizado (diseño cuasi-experimental) que involucrará a adultos que viven en la comunidad de edad ≥60 años. Los participantes serán asignados a grupos según la vía del programa:
Grupo experimental (Asistente Virtual/BOT): un programa de ejercicio domiciliario estructurado (60 minutos por sesión, 3 sesiones por semana durante 12 semanas), guiado y monitorizado por un asistente virtual (BOT), incluyendo entrega automatizada de sesiones, recordatorios y seguimiento de la adherencia.
Grupo control (Programa municipal): adultos mayores que ya participan en Enguera se saludable, un programa municipal presencial dirigido por un instructor con frecuencia y duración equivalentes (60 minutos, 3 veces por semana durante 12 semanas). Los registros de asistencia del programa municipal cuantificarán la adherencia.
El resultado principal es la adherencia al ejercicio, definida como la proporción de sesiones prescritas completadas durante el período de 12 semanas, con umbrales de adherencia predefinidos (por ejemplo, ≥75% de sesiones completadas). Los resultados secundarios incluyen cambios en la fuerza muscular, el equilibrio, el rendimiento funcional y la calidad de vida relacionada con la salud. Las medidas adicionales incluirán las percepciones del usuario, la usabilidad y la satisfacción con el asistente virtual para evaluar la aceptabilidad y la viabilidad.
Dado el diseño no aleatorizado y la inscripción preexistente del grupo control, el estudio incorporará las siguientes salvaguardas metodológicas:
Las características demográficas y clínicas basales (por ejemplo, edad, sexo, comorbilidades, nivel de actividad previo) se documentarán exhaustivamente.
Los desequilibrios basales se controlarán mediante ajuste estadístico (por ejemplo, ajuste por covariables, procedimientos de puntuación de propensión y análisis de sensibilidad) para reducir el sesgo de selección y la confusión.
La dosificación del ejercicio (frecuencia, duración y longitud de la intervención) se igualará entre los grupos o, cuando surjan pequeñas discrepancias, la dosificación se incluirá como covariable en los análisis.
Se espera que este estudio aporte evidencia sobre si un programa de ejercicio basado en un asistente virtual representa una alternativa viable, efectiva y aceptable a los modelos convencionales de prestación de programas para promover un envejecimiento activo y saludable en adultos mayores que viven en la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, Phd
- Número de teléfono: 963983853
- Correo electrónico: Carmen.garcia-gomariz@uv.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: José M Blasco, Catedratic
- Número de teléfono: 637787861
- Correo electrónico: Jose.Maria.Blasco@uv.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Carmen García Gomariz
-
Contacto:
- CARMEN
- Número de teléfono: 963219340
- Correo electrónico: Carmen.garcia-gomariz@uv.es
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 60 años o más.
- Individuos que viven en la comunidad y son capaces de participar en un programa de ejercicio.
- Capacidad para completar sesiones de ejercicio de 60 minutos, tres veces por semana durante la intervención de 12 semanas.
- Grupo experimental (Grupo BOT): Participantes dispuestos a utilizar un teléfono inteligente/tableta e interactuar con el asistente virtual.
- Grupo de control (Grupo de Ejercicio Municipal): Individuos ya inscritos en el programa municipal Enguera se saludable.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones médicas para el ejercicio físico, determinadas por criterio clínico (por ejemplo, condiciones cardiovasculares, respiratorias o metabólicas no controladas).
- Deterioro cognitivo severo o condiciones neurológicas que limiten la capacidad de seguir instrucciones o realizar el programa de ejercicio de manera segura.
- Limitaciones severas de movilidad que impidan la participación en ejercicio estructurado (por ejemplo, incapacidad para caminar de forma independiente con o sin ayuda).
- Lesiones musculoesqueléticas agudas o cirugías recientes que contraindiquen la participación en ejercicio.
- Individuos que actualmente participan en otro programa de ejercicio estructurado que interferiría con las intervenciones del estudio (aparte de Enguera se saludable para el grupo de control).
- Incapacidad o falta de disposición para cumplir con los requisitos del estudio (frecuencia, duración, evaluaciones).
- Para el grupo BOT: falta de acceso a un dispositivo compatible con el asistente virtual o incapacidad/falta de disposición para utilizarlo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Bots
Los participantes de este grupo completarán un programa de ejercicios domiciliario de 12 semanas, impartido y supervisado por un asistente virtual (BOT).
El programa consta de sesiones de 60 minutos, tres veces por semana, incluyendo instrucciones guiadas, recordatorios automatizados y seguimiento de la adherencia.
El BOT proporciona soporte en tiempo real durante las sesiones y registra la participación a lo largo de la intervención.
|
Grupo BOT: Programa de ejercicios en el hogar impartido a través de un asistente virtual durante 12 semanas (60 minutos, tres veces por semana), que incluye instrucciones guiadas y seguimiento de la adherencia. Grupo de Ejercicios Enguera: Sesiones de ejercicio presenciales dirigidas por un instructor del programa Enguera se saludable, con la misma frecuencia y duración (60 minutos, tres veces por semana durante 12 semanas). |
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Comparador activo: Grupo del programa Enguera
Los participantes en este grupo son individuos ya inscritos en el programa municipal "Enguera se saludable", que ofrece un programa de ejercicio presencial, dirigido por un instructor, de la misma duración y frecuencia (60 minutos, tres veces por semana durante 12 semanas).
La asistencia se registra rutinariamente por los instructores del programa y se utilizará para evaluar la adherencia.
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Grupo BOT: Programa de ejercicios en el hogar impartido a través de un asistente virtual durante 12 semanas (60 minutos, tres veces por semana), que incluye instrucciones guiadas y seguimiento de la adherencia. Grupo de Ejercicios Enguera: Sesiones de ejercicio presenciales dirigidas por un instructor del programa Enguera se saludable, con la misma frecuencia y duración (60 minutos, tres veces por semana durante 12 semanas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al ejercicio (% de sesiones prescritas completadas)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 12 semanas.
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La adherencia al ejercicio se definirá como el porcentaje de sesiones de ejercicio prescritas completadas durante la intervención de 12 semanas. Se calculará un único valor de adherencia para cada participante como: \text{Adherencia (%) = (Sesiones completadas / Sesiones prescritas) × 100} Método de medición: Grupo de Asistente Virtual/BOT: La adherencia se registrará automáticamente por el asistente virtual (BOT), que registra la finalización de sesiones en tiempo real. Grupo de Ejercicio Municipal: La adherencia se calculará a partir de los registros de asistencia recopilados rutinariamente en el programa municipal Enguera se saludable, utilizando la misma fórmula (completadas / prescritas × 100). Aunque la adherencia se obtiene de diferentes fuentes de datos, la medición en sí es idéntica en ambos grupos, expresada como un porcentaje (%). |
Fin de la intervención de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento físico evaluado mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas.
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El rendimiento funcional de las extremidades inferiores se evaluará mediante la Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB), un instrumento validado para adultos mayores. El SPPB incluye tres componentes: pruebas de equilibrio, velocidad de la marcha y la prueba de sentarse y levantarse 5 veces. Cada componente se puntúa de 0 a 4, dando una puntuación total de 0 a 12, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico. Unidad de medida: Puntuación total del SPPB (0-12 puntos). |
Línea base y 12 semanas.
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Actividad Física Basada en Acelerometría (Niveles de Actividad Moderada a Vigorosa)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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La actividad física de moderada a vigorosa (MVPA, por sus siglas en inglés) se cuantificará utilizando un acelerómetro triaxial portado en la muñeca o la cadera. La MVPA se calculará según los puntos de corte establecidos para adultos mayores, expresándose como minutos por día acumulados a intensidad moderada o vigorosa. Los dispositivos se portarán durante el periodo de monitorización, y los datos de aceleración en bruto se procesarán mediante algoritmos estandarizados para obtener el tiempo diario de MVPA. Se generará un único valor de MVPA para cada periodo de evaluación. Unidad de medida: Minutos/día de MVPA (actividad física de moderada a vigorosa). |
Línea base y 12 semanas
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Riesgo de caídas medido por el sistema FallSkip® (Índice de riesgo de caídas, 0-100)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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El riesgo de caídas se evaluará mediante el sistema FallSkip®, un dispositivo instrumentado que evalúa el riesgo de caídas en adultos mayores a través de un protocolo funcional estandarizado. El dispositivo registra parámetros como el tiempo de reacción, la estabilidad postural, los patrones de aceleración/desaceleración de la marcha y el rendimiento en la prueba de levantarse de la silla. Estas variables se integran automáticamente mediante el software del dispositivo para generar un Índice de Riesgo de Caídas en una escala de 0 a 100, donde valores más altos indican un mayor riesgo de caídas. Se obtendrá una única puntuación del Índice de Riesgo de Caídas para cada participante en cada momento de evaluación. Unidad de medida: Índice de Riesgo de Caídas FallSkip® (0-100 puntos). |
Baseline y 12 semanas
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Experiencia de usuario y usabilidad del asistente virtual medidos con una Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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La experiencia de usuario y la usabilidad del asistente virtual (BOT) se evaluarán utilizando una Escala Visual Analógica (EVA), una escala numérica anclada que va de 0 a 10, en la que 0 representa la peor experiencia de usuario/usabilidad posible y 10 representa la mejor experiencia de usuario/usabilidad posible. Los participantes calificarán su experiencia general y la usabilidad percibida del asistente virtual en esta escala de un solo ítem. Se obtendrá una única puntuación EVA para cada período de evaluación. Unidad de medida: Puntuación en la Escala Visual Analógica (0-10), donde puntuaciones más altas indican mejor experiencia de usuario/usabilidad. |
12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, Phd, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- ESS_BOT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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