- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07498530
Assistente Virtual para a Adesão ao Exercício em IDOSOS (AGE-BOT)
Aplicação de um Assistente Virtual para Melhorar a Adesão ao Exercício em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se um programa de exercícios domiciliário controlado por um assistente virtual pode melhorar a adesão ao exercício terapêutico em adultos mais velhos, em comparação com um programa municipal convencional de dosagem semelhante. Embora o exercício seja eficaz para preservar a função e a qualidade de vida durante o envelhecimento, a adesão continua subótima. Os assistentes virtuais podem oferecer uma solução escalável e aceitável para apoiar a participação sustentada.
O estudo utilizará um ensaio clínico controlado não randomizado (desenho quase-experimental) envolvendo adultos comunitários com idade ≥60 anos. Os participantes serão alocados a grupos com base no percurso do programa:
Grupo experimental (Assistente Virtual/BOT): um programa de exercícios domiciliário estruturado (60 minutos por sessão, 3 sessões por semana durante 12 semanas), orientado e monitorizado por um assistente virtual (BOT), incluindo entrega automática de sessões, lembretes e monitorização da adesão.
Grupo de controlo (Programa municipal): adultos mais velhos já participantes no Enguera se saludable, um programa municipal presencial, liderado por um instrutor, com frequência e duração equivalentes (60 minutos, 3 vezes por semana durante 12 semanas). Os registos de presença do programa municipal irão quantificar a adesão.
O desfecho primário é a adesão ao exercício, definida como a proporção de sessões prescritas concluídas durante o período de 12 semanas, com limiares de adesão pré-definidos (por exemplo, ≥75% das sessões concluídas). Os desfechos secundários incluem alterações na força muscular, equilíbrio, desempenho funcional e qualidade de vida relacionada com a saúde. Medidas adicionais incluirão perceções dos utilizadores, usabilidade e satisfação com o assistente virtual para avaliar a aceitabilidade e viabilidade.
Dado o desenho não randomizado e a inscrição pré-existente do grupo de controlo, o estudo incorporará as seguintes salvaguardas metodológicas:
As características demográficas e clínicas basais (por exemplo, idade, sexo, comorbilidades, nível de atividade prévio) serão documentadas de forma abrangente.
Os desequilíbrios basais serão controlados através de ajustamento estatístico (por exemplo, ajustamento de covariáveis, procedimentos de pontuação de propensão e análises de sensibilidade) para reduzir o viés de seleção e a confusão.
A dosagem do exercício (frequência, duração e duração da intervenção) será correspondida entre os grupos ou, quando surgirem pequenas discrepâncias, a dosagem será incluída como uma covariável nas análises.
Espera-se que este estudo contribua com evidências sobre se um programa de exercícios baseado num assistente virtual representa uma alternativa viável, eficaz e aceitável aos modelos convencionais de prestação de programas para promover um envelhecimento ativo e saudável em adultos mais velhos comunitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, Phd
- Número de telefone: 963983853
- E-mail: Carmen.garcia-gomariz@uv.es
Estude backup de contato
- Nome: José M Blasco, Catedratic
- Número de telefone: 637787861
- E-mail: Jose.Maria.Blasco@uv.es
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Carmen García Gomariz
-
Contato:
- CARMEN
- Número de telefone: 963219340
- E-mail: Carmen.garcia-gomariz@uv.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 60 anos ou mais.
- Indivíduos residentes na comunidade capazes de participar num programa de exercício.
- Capacidade para completar sessões de exercício de 60 minutos, três vezes por semana durante a intervenção de 12 semanas.
- Grupo experimental (Grupo BOT): Participantes dispostos a utilizar um smartphone/tablet e interagir com o assistente virtual.
- Grupo de controlo (Grupo de Exercício Municipal): Indivíduos já inscritos no programa municipal Enguera se saludable.
- Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações médicas para exercício físico, conforme determinado por avaliação clínica (por exemplo, condições cardiovasculares, respiratórias ou metabólicas não controladas).
- Comprometimento cognitivo grave ou condições neurológicas que limitem a capacidade de seguir instruções ou realizar o programa de exercício com segurança.
- Limitações graves de mobilidade que impeçam a participação em exercício estruturado (por exemplo, incapacidade de caminhar independentemente com ou sem auxílio).
- Lesões musculoesqueléticas agudas ou cirurgias recentes que contraindiquem a participação em exercício.
- Indivíduos atualmente a participar noutro programa de exercício estruturado que interfira com as intervenções do estudo (exceto Enguera se saludable para o grupo de controlo).
- Incapacidade ou indisposição para cumprir os requisitos do estudo (frequência, duração, avaliações).
- Para o grupo BOT: falta de acesso a um dispositivo compatível com o assistente virtual ou incapacidade/indisposição para o utilizar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Bots
Os participantes deste grupo completarão um programa de exercícios domiciliário de 12 semanas, entregue e monitorizado por um assistente virtual (BOT).
O programa consiste em sessões de 60 minutos, três vezes por semana, incluindo instruções guiadas, lembretes automatizados e monitorização da adesão.
O BOT fornece suporte em tempo real durante as sessões e regista a participação ao longo da intervenção.
|
Grupo BOT: Programa de exercícios domiciliários entregue através de um assistente virtual durante 12 semanas (60 minutos, três vezes por semana), incluindo instruções guiadas e monitorização da adesão. Grupo de Exercícios Enguera: Sessões de exercícios presenciais, lideradas por um instrutor, do programa Enguera se saludable, com a mesma frequência e duração (60 minutos, três vezes por semana durante 12 semanas). |
|
Comparador Ativo: Grupo do Programa Enguera
Os participantes deste grupo são indivíduos já inscritos no programa municipal "Enguera se saludable", que oferece um programa de exercícios presencial e orientado por um instrutor com a mesma duração e frequência (60 minutos, três vezes por semana durante 12 semanas).
A participação é registada rotineiramente pelos instrutores do programa e será utilizada para avaliar a adesão.
|
Grupo BOT: Programa de exercícios domiciliários entregue através de um assistente virtual durante 12 semanas (60 minutos, três vezes por semana), incluindo instruções guiadas e monitorização da adesão. Grupo de Exercícios Enguera: Sessões de exercícios presenciais, lideradas por um instrutor, do programa Enguera se saludable, com a mesma frequência e duração (60 minutos, três vezes por semana durante 12 semanas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao Exercício (% de sessões prescritas completadas)
Prazo: Fim da intervenção de 12 semanas.
|
A adesão ao exercício será definida como a percentagem de sessões de exercício prescritas concluídas durante a intervenção de 12 semanas. Um único valor de adesão será calculado para cada participante como: \text{Adesão (%) = (Sessões concluídas / Sessões prescritas) × 100} Método de medição: Grupo Assistente Virtual/BOT: A adesão será registada automaticamente pelo assistente virtual (BOT), que regista a conclusão das sessões em tempo real. Grupo de Exercício Municipal: A adesão será calculada a partir dos registos de presença recolhidos rotineiramente no programa municipal Enguera se saludable, utilizando a mesma fórmula (concluídas / prescritas × 100). Embora a adesão seja obtida a partir de diferentes fontes de dados, a medição em si é idêntica em ambos os grupos, expressa como uma percentagem (%). |
Fim da intervenção de 12 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho físico avaliado pela Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
|
O desempenho funcional dos membros inferiores será avaliado utilizando a Short Physical Performance Battery (SPPB), um instrumento validado para idosos. A SPPB inclui três componentes: testes de equilíbrio, velocidade da marcha e o teste de sentar e levantar 5 vezes. Cada componente é pontuado de 0 a 4, resultando numa pontuação total de 0 a 12, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor desempenho físico. Unidade de medida: Pontuação total da SPPB (0-12 pontos). |
Linha de base e 12 semanas.
|
|
Atividade Física Baseada em Acelerometria (Níveis de Atividade Moderada a Vigorosa)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A atividade física moderada a vigorosa (MVPA) será quantificada utilizando um acelerómetro triaxial usado no pulso ou na anca. A MVPA será calculada de acordo com pontos de corte estabelecidos para idosos, expressa como minutos por dia acumulados em intensidade moderada ou vigorosa. Os dispositivos serão usados durante o período de monitorização, e os dados brutos de aceleração serão processados utilizando algoritmos padronizados para obter o tempo diário de MVPA. Um único valor de MVPA será gerado para cada período de avaliação. Unidade de medida: Minutos/dia de MVPA (atividade física moderada a vigorosa). |
Linha de base e 12 semanas
|
|
Risco de quedas medido pelo sistema FallSkip® (Índice de Risco de Quedas, 0-100)
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
O risco de quedas será avaliado utilizando o sistema FallSkip®, um dispositivo instrumentado que avalia o risco de queda em idosos através de um protocolo funcional padronizado. O dispositivo regista parâmetros como tempo de reação, estabilidade postural, padrões de aceleração/desaceleração da marcha e desempenho na transição de sentado para de pé. Estas variáveis são integradas automaticamente pelo software do dispositivo para gerar um Índice de Risco de Queda numa escala de 0-100, em que valores mais elevados indicam maior risco de quedas. Um único valor do Índice de Risco de Queda será obtido para cada participante em cada momento de avaliação. Unidade de medida: Índice de Risco de Queda FallSkip® (0-100 pontos). |
Baseline e 12 semanas
|
|
Experiência do utilizador e usabilidade do assistente virtual medida com uma Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 12 semanas.
|
A experiência do utilizador e a usabilidade do assistente virtual (BOT) serão avaliadas através de uma Escala Visual Analógica (EVA), uma escala numérica ancorada que varia de 0 a 10, na qual 0 representa a pior experiência do utilizador/usabilidade possível e 10 representa a melhor experiência do utilizador/usabilidade possível. Os participantes irão classificar a sua experiência global e a usabilidade percebida do assistente virtual nesta escala de item único. Uma pontuação única na EVA será obtida para cada período de avaliação. Unidade de medição: Pontuação na Escala Visual Analógica (0-10), em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor experiência do utilizador/usabilidade. |
12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, Phd, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- ESS_BOT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de exercício
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
Universiti Sains MalaysiaConcluídoPlaca dentária | Comportamento | Saúde Bucal | Atitude | ConhecimentoMalásia
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Concluído
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanAinda não está recrutandoDoença Renal Crônica | Diabetes (DM) | Obesidade e Sobrepeso | Osteoartrite do joelhoTaiwan
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ConcluídoDepressão | Sintomas DepressivosEstados Unidos
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoConcluídoConsumo de frutas e vegetais | Nutrição infantil | Escolha de comida saudável | Preparação de Alimentos SaudáveisEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalAtivo, não recrutandoDistúrbio mental | Recuperação PsicológicaTaiwan
-
Lawson Health Research InstituteRetirado
-
Lawson Health Research InstituteConcluídoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoCanadá
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...DesconhecidoTranstorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)