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高齢成人向け運動継続支援用バーチャルアシスタント (AGE-BOT)

2026年3月25日 更新者:CARMEN GARCÍA GOMARIZ、University of Valencia

高齢者の運動継続を促進するためのバーチャルアシスタントの応用

本研究は、高齢者の運動継続率向上を目的とした、仮想アシスタント誘導型運動プログラムの有効性を評価します。 非ランダム化比較臨床試験において、実験群は仮想アシスタント(BOT)によるサポートを受けた、12週間の自宅ベースプログラム(60分セッション、週3回)を実施します。 対照群は、同等の頻度・時間の対面式運動プログラムを提供する自治体プログラム「Enguera se saludable」に既に参加している地域在住高齢者で構成されます。 主要評価項目は運動継続率(処方されたセッションの完了割合として定義)です。 副次評価項目には、筋力、バランス能力、機能的体力、健康関連QOL、ならびに仮想アシスタントのユーザー体験と使用性が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

本研究の目的は、仮想アシスタント制御の家庭ベース運動プログラムが、従来の同様の投与量の自治体プログラムと比較して、高齢者の治療的運動へのアドヒアランスを改善できるかどうかを判断することです。 運動は加齢に伴う機能と生活の質の維持に効果的ですが、アドヒアランスは依然として最適とは言えません。 仮想アシスタントは、持続的な参加を支援するための拡張性と受容性のある解決策を提供する可能性があります。

本研究では、地域在住の60歳以上の成人を対象とした非無作為化比較臨床試験(準実験デザイン)を実施します。 参加者はプログラム経路に基づいてグループに割り当てられます:

実験群(仮想アシスタント/BOT):仮想アシスタント(BOT)によって指導・監視される構造化された家庭ベース運動プログラム(1回60分、週3回、12週間)、自動セッション配信、リマインダー、アドヒアランス追跡を含む。

対照群(自治体プログラム):同等の頻度と期間(60分、週3回、12週間)の対面式、インストラクター主導の自治体プログラム「Enguera se saludable」に既に参加している高齢者。 自治体プログラムの出席記録がアドヒアランスを定量化します。

主要評価項目は運動アドヒアランスであり、12週間の期間中に完了した処方セッションの割合として定義され、事前定義されたアドヒアランス閾値(例:セッションの75%以上完了)が設定されます。 副次評価項目には、筋力、バランス、機能的パフォーマンス、健康関連生活の質の変化が含まれます。 追加測定には、受容性と実現可能性を評価するための仮想アシスタントに対するユーザー認識、使用性、満足度が含まれます。

非無作為化デザインと対照群の事前登録を考慮し、本研究では以下の方法論的安全対策を組み込みます:

ベースラインの人口統計学的および臨床的特性(例:年齢、性別、併存疾患、以前の活動レベル)を包括的に記録します。

ベースラインの不均衡は、統計的調整(例:共変量調整、傾向スコア手法、感度分析)によって制御され、選択バイアスと交絡を軽減します。

運動投与量(頻度、期間、介入期間)はグループ間で一致させ、小さな不一致が生じた場合には、投与量を分析の共変量として含めます。

本研究は、仮想アシスタントベースの運動プログラムが、地域在住高齢者の活発で健康的な加齢を促進するための従来のプログラム提供モデルに対する実行可能で効果的かつ受容可能な代替手段となるかどうかに関するエビデンスに貢献することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 60歳以上の成人。
  • 運動プログラムに参加可能な地域在住者。
  • 12週間の介入期間中、週3回の60分間運動セッションを完了できる能力。
  • 実験群(BOT群):スマートフォン/タブレットを使用し、仮想アシスタントと対話する意思のある参加者。
  • 対照群(自治体運動群):すでに自治体プログラム「Enguera se saludable」に参加している個人。
  • 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 臨床的判断により運動の医学的禁忌がある場合(例:管理されていない心血管、呼吸器、代謝疾患)。
  • 指示に従う能力や運動プログラムを安全に実施する能力を制限する重度の認知障害または神経学的状態。
  • 構造化された運動への参加を妨げる重度の運動制限(例:補助の有無にかかわらず自力で歩行できない)。
  • 運動参加を禁忌とする急性筋骨格系損傷または最近の手術。
  • 現在、研究介入と干渉する別の構造化された運動プログラムに参加している個人(対照群のEnguera se saludableを除く)。
  • 研究の要件(頻度、期間、評価)に従うことができない、または従う意思がない。
  • BOT群の場合:仮想アシスタントと互換性のあるデバイスへのアクセスがない、または使用できない/使用する意思がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボットグループ
このグループの参加者は、バーチャルアシスタント(BOT)によって提供・監視される、12週間の在宅運動プログラムを完了します。 プログラムは、週3回、60分間のセッションで構成され、ガイド付きの指示、自動リマインダー、および遵守状況の追跡が含まれます。 BOTは、介入期間中、リアルタイムのセッションサポートを提供し、参加状況を記録します。

BOTグループ:仮想アシスタントを通じて提供される12週間の在宅運動プログラム(60分、週3回)、ガイダンス付き指示と遵守モニタリングを含む。

エンゲラ運動グループ:エンゲラ・セ・サルダブレプログラムからの対面式インストラクター主導の運動セッション、同じ頻度と期間(60分、週3回、12週間)。

アクティブコンパレータ:エンゲラ・プログラム・グループ
このグループの参加者は、すでに自治体プログラム「エンゲラ セ サルダブレ(Enguera se saludable)」に登録されている個人であり、同じ期間と頻度(60分、週3回、12週間)で対面式のインストラクター主導の運動プログラムを提供しています。 出席状況はプログラムのインストラクターによって定期的に記録され、遵守状況の評価に使用されます。

BOTグループ:仮想アシスタントを通じて提供される12週間の在宅運動プログラム(60分、週3回)、ガイダンス付き指示と遵守モニタリングを含む。

エンゲラ運動グループ:エンゲラ・セ・サルダブレプログラムからの対面式インストラクター主導の運動セッション、同じ頻度と期間(60分、週3回、12週間)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動遵守率(処方されたセッションの完了率)
時間枠:12週間の介入の終了。

運動遵守率は、12週間の介入期間中に完了した処方運動セッションの割合として定義されます。 各参加者に対して単一の遵守値が以下のように計算されます:

\text{遵守率(%)=(完了セッション数 ÷ 処方セッション数)× 100}

測定方法:

仮想アシスタント/BOTグループ:遵守率は仮想アシスタント(BOT)によって自動的に記録され、セッション完了がリアルタイムでログに記録されます。

自治体運動グループ:遵守率は、Enguera se saludable自治体プログラムで定期的に収集される出席記録から、同じ計算式(完了数 ÷ 処方数 × 100)を使用して算出されます。

遵守率は異なるデータソースから得られますが、測定そのものは両グループで同一であり、パーセンテージ(%)で表されます。

12週間の介入の終了。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Physical Performance Battery (SPPB) による身体機能評価
時間枠:ベースラインおよび12週間。

下肢機能パフォーマンスは、高齢者向けの妥当性が確認された評価ツールであるShort Physical Performance Battery(SPPB)を使用して評価されます。 SPPBには3つの構成要素が含まれます:バランステスト、歩行速度、5回椅子立ち座りテストです。 各構成要素は0から4点で採点され、合計スコアは0から12点となり、スコアが高いほど身体パフォーマンスが優れていることを示します。

測定単位:

SPPB合計スコア(0-12点)。

ベースラインおよび12週間。
加速度計ベースの身体活動(中程度から激しい活動レベル)
時間枠:ベースラインと12週間

中強度から高強度の身体活動(MVPA)は、手首または腰に装着する三軸加速度計を用いて定量化されます。 MVPAは、高齢者向けに確立されたカットポイントに従って計算され、中強度または高強度で蓄積された1日あたりの分数として表されます。 モニタリング期間中にデバイスを装着し、標準化されたアルゴリズムを使用して生の加速度データを処理し、日々のMVPA時間を導出します。 各評価期間に対して単一のMVPA値が生成されます。

測定単位:

MVPA(中強度から高強度の身体活動)の1日あたりの分数。

ベースラインと12週間
FallSkip®システムによる転倒リスク測定(転倒リスク指数、0-100)
時間枠:ベースラインおよび12週

転倒リスクは、高齢者の転倒リスクを標準化された機能プロトコルを通じて評価する計測機器であるFallSkip®システムを用いて評価されます。 この機器は、反応時間、姿勢安定性、歩行加速/減速パターン、および座位から立位への動作パフォーマンスなどのパラメータを記録します。 これらの変数は機器ソフトウェアによって自動的に統合され、0〜100スケールの転倒リスク指数を生成します。数値が高いほど転倒リスクが高いことを示します。 各評価時点において、参加者ごとに単一の転倒リスク指数スコアが取得されます。

測定単位:

FallSkip®転倒リスク指数(0〜100ポイント)。

ベースラインおよび12週
バーチャルアシスタントのユーザーエクスペリエンスとユーザビリティは、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定されました
時間枠:12週間。

バーチャルアシスタント(BOT)のユーザーエクスペリエンスとユーザビリティは、0から10までのアンカー付き数値スケールであるビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価されます。ここで、0は可能な限り最悪のユーザーエクスペリエンス/ユーザビリティを表し、10は可能な限り最高のユーザーエクスペリエンス/ユーザビリティを表します。参加者は、この単一項目スケールでバーチャルアシスタントの全体的な経験と知覚されたユーザビリティを評価します。 各評価期間に対して単一のVASスコアが得られます。

測定単位:

ビジュアルアナログスケールのスコア(0-10)。スコアが高いほど、ユーザーエクスペリエンス/ユーザビリティが優れていることを示します。

12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:CARMEN GARCÍA GOMARIZ, Phd、UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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