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Assistente Virtuale per l'Aderenza all'Esercizio Fisico negli Anziani (AGE-BOT)

25 marzo 2026 aggiornato da: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

Applicazione di un Assistente Virtuale per Migliorare l'Aderenza all'Esercizio Fisico negli Anziani

Questo studio valuterà l'efficacia di un programma di esercizi guidato da assistente virtuale per migliorare l'aderenza negli anziani. In uno studio clinico controllato non randomizzato, il gruppo sperimentale completerà un programma domiciliare di 12 settimane (sessioni di 60 minuti, 3 volte a settimana) supportato da un assistente virtuale (BOT). Il gruppo di controllo sarà composto da anziani residenti in comunità già coinvolti nel programma comunale Enguera se saludable, che offre un programma di esercizi in presenza di frequenza e durata comparabili. L'esito primario è l'aderenza all'esercizio, definita come la proporzione di sessioni prescritte completate. Gli esiti secondari includono forza muscolare, equilibrio, capacità funzionale, qualità della vita correlata alla salute, e l'esperienza utente e l'usabilità dell'assistente virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se un programma di esercizi domiciliare controllato da assistente virtuale possa migliorare l'aderenza all'esercizio terapeutico negli anziani, rispetto a un programma municipale convenzionale di dosaggio simile. Sebbene l'esercizio sia efficace per preservare la funzione e la qualità della vita durante l'invecchiamento, l'aderenza rimane subottimale. Gli assistenti virtuali possono offrire una soluzione scalabile e accettabile per supportare una partecipazione sostenuta.

Lo studio impiegherà uno studio clinico controllato non randomizzato (disegno quasi-sperimentale) che coinvolge adulti residenti in comunità di età ≥60 anni. I partecipanti saranno assegnati ai gruppi in base al percorso del programma:

Gruppo sperimentale (Assistente Virtuale/BOT): un programma strutturato di esercizi domiciliare (60 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana per 12 settimane), guidato e monitorato da un assistente virtuale (BOT), includendo consegna automatizzata delle sessioni, promemoria e tracciamento dell'aderenza.

Gruppo di controllo (Programma municipale): anziani già partecipanti a Enguera se saludable, un programma municipale in presenza guidato da istruttore con frequenza e durata equivalenti (60 minuti, 3 volte a settimana per 12 settimane). I registri di presenza del programma municipale quantificheranno l'aderenza.

L'esito primario è l'aderenza all'esercizio, definita come la proporzione di sessioni prescritte completate durante il periodo di 12 settimane, con soglie di aderenza predefinite (ad esempio, ≥75% delle sessioni completate). Gli esiti secondari includono cambiamenti nella forza muscolare, equilibrio, performance funzionale e qualità della vita correlata alla salute. Ulteriori misure includeranno percezioni degli utenti, usabilità e soddisfazione con l'assistente virtuale per valutare accettabilità e fattibilità.

Dato il disegno non randomizzato e l'iscrizione preesistente del gruppo di controllo, lo studio incorporerà le seguenti salvaguardie metodologiche:

Le caratteristiche demografiche e cliniche basali (ad esempio, età, sesso, comorbidità, livello di attività precedente) saranno documentate in modo completo.

Gli squilibri basali saranno controllati tramite aggiustamento statistico (ad esempio, aggiustamento per covariate, procedure con punteggio di propensità e analisi di sensibilità) per ridurre il bias di selezione e la confusione.

Il dosaggio dell'esercizio (frequenza, durata e lunghezza dell'intervento) sarà abbinato tra i gruppi, o, quando sorgono piccole discrepanze, il dosaggio sarà incluso come covariate nelle analisi.

Ci si aspetta che questo studio contribuisca con evidenze riguardo al fatto che un programma di esercizi basato su assistente virtuale rappresenti un'alternativa valida, efficace e accettabile ai modelli di erogazione di programmi convenzionali per promuovere un invecchiamento attivo e sano negli anziani residenti in comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 60 anni.
  • Individui che vivono in comunità e sono in grado di partecipare a un programma di esercizi.
  • Capacità di completare sessioni di esercizio di 60 minuti, tre volte a settimana durante l'intervento di 12 settimane.
  • Gruppo sperimentale (Gruppo BOT): Partecipanti disposti a utilizzare uno smartphone/tablet e interagire con l'assistente virtuale.
  • Gruppo di controllo (Gruppo Esercizio Comunale): Individui già iscritti al programma comunale Enguera se saludable.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche all'esercizio fisico, come determinato dal giudizio clinico (ad esempio, condizioni cardiovascolari, respiratorie o metaboliche non controllate).
  • Grave deterioramento cognitivo o condizioni neurologiche che limitano la capacità di seguire le istruzioni o eseguire in sicurezza il programma di esercizi.
  • Gravi limitazioni di mobilità che impediscono la partecipazione all'esercizio strutturato (ad esempio, incapacità di camminare in modo indipendente con o senza ausilio).
  • Lesioni muscoloscheletriche acute o interventi chirurgici recenti che controindicano la partecipazione all'esercizio.
  • Individui che attualmente partecipano a un altro programma di esercizi strutturato che interferirebbe con gli interventi dello studio (diverso da Enguera se saludable per il gruppo di controllo).
  • Incapacità o mancanza di volontà di rispettare i requisiti dello studio (frequenza, durata, valutazioni).
  • Per il gruppo BOT: mancanza di accesso a un dispositivo compatibile con l'assistente virtuale o incapacità/mancanza di volontà di utilizzarlo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Bot
I partecipanti di questo gruppo completeranno un programma di esercizi a domicilio di 12 settimane, erogato e monitorato da un assistente virtuale (BOT). Il programma consiste in sessioni di 60 minuti, tre volte a settimana, incluse istruzioni guidate, promemoria automatizzati e monitoraggio dell'aderenza. Il BOT fornisce supporto in tempo reale durante le sessioni e registra la partecipazione durante l'intero intervento.
Procedura: Programma di esercizi

Gruppo BOT: Programma di esercizi a domicilio erogato tramite assistente virtuale per 12 settimane (60 minuti, tre volte a settimana), comprendente istruzioni guidate e monitoraggio dell'aderenza.

Gruppo Esercizi Enguera: Sessioni di esercizi in presenza guidate da un istruttore del programma Enguera se saludable, con la stessa frequenza e durata (60 minuti, tre volte a settimana per 12 settimane).
Comparatore attivo: Gruppo del programma Enguera
I partecipanti di questo gruppo sono individui già iscritti al programma comunale "Enguera se saludable", che offre un programma di esercizi in presenza, guidato da un istruttore, della stessa durata e frequenza (60 minuti, tre volte a settimana per 12 settimane). La partecipazione viene registrata regolarmente dagli istruttori del programma e sarà utilizzata per valutare l'aderenza.
Procedura: Programma di esercizi

Gruppo BOT: Programma di esercizi a domicilio erogato tramite assistente virtuale per 12 settimane (60 minuti, tre volte a settimana), comprendente istruzioni guidate e monitoraggio dell'aderenza.

Gruppo Esercizi Enguera: Sessioni di esercizi in presenza guidate da un istruttore del programma Enguera se saludable, con la stessa frequenza e durata (60 minuti, tre volte a settimana per 12 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'esercizio (% delle sessioni prescritte completate)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di 12 settimane.

L'aderenza all'esercizio sarà definita come la percentuale di sessioni di esercizio prescritte completate durante l'intervento di 12 settimane. Un singolo valore di aderenza sarà calcolato per ciascun partecipante come:

\text{Aderenza (%) = (Sessioni completate / Sessioni prescritte) × 100}

Metodo di misurazione:

Gruppo Assistente Virtuale/BOT: L'aderenza sarà registrata automaticamente dall'assistente virtuale (BOT), che registra il completamento delle sessioni in tempo reale.

Gruppo Esercizio Municipale: L'aderenza sarà calcolata dai registri di presenza raccolti regolarmente nel programma municipale "Enguera se saludable", utilizzando la stessa formula (completate / prescritte × 100).

Sebbene l'aderenza sia ottenuta da diverse fonti di dati, la misurazione stessa è identica in entrambi i gruppi, espressa come percentuale (%).
Fine dell'intervento di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione fisica valutata tramite la Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.

Le prestazioni funzionali degli arti inferiori saranno valutate utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), uno strumento validato per gli anziani. La SPPB comprende tre componenti: test di equilibrio, velocità del passo e test di alzarsi e sedersi 5 volte. Ogni componente è valutato da 0 a 4, producendo un punteggio totale da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione fisica.

Unità di misura:

Punteggio totale SPPB (0-12 punti).
Baseline e 12 settimane.
Attività Fisica Basata su Accelerometria (Livelli di Attività da Moderata a Vigorosa)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane

L'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) sarà quantificata utilizzando un accelerometro triassiale indossato al polso o all'anca. L'MVPA sarà calcolata secondo i punti di taglio stabiliti per gli anziani, espressa come minuti al giorno accumulati a intensità moderata o vigorosa. I dispositivi saranno indossati durante il periodo di monitoraggio e i dati di accelerazione grezzi saranno elaborati utilizzando algoritmi standardizzati per ricavare il tempo giornaliero di MVPA. Un singolo valore di MVPA sarà generato per ogni periodo di valutazione.

Unità di misura:

Minuti/giorno di MVPA (attività fisica da moderata a vigorosa).
Baseline e 12 settimane
Rischio di cadute misurato dal sistema FallSkip® (Indice di rischio di caduta, 0-100)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane

Il rischio di cadute sarà valutato utilizzando il sistema FallSkip®, un dispositivo strumentato che valuta il rischio di caduta negli anziani attraverso un protocollo funzionale standardizzato. Il dispositivo registra parametri come tempo di reazione, stabilità posturale, modelli di accelerazione/decelerazione dell'andatura e prestazioni di alzarsi dalla sedia. Queste variabili vengono integrate automaticamente dal software del dispositivo per generare un Indice di Rischio di Caduta su una scala da 0 a 100, dove valori più alti indicano un maggiore rischio di cadute. Un singolo punteggio dell'Indice di Rischio di Caduta sarà ottenuto per ogni partecipante in ogni momento di valutazione.

Unità di misura:

Indice di Rischio di Caduta FallSkip® (0-100 punti).
Baseline e 12 settimane
Esperienza utente e usabilità dell'assistente virtuale misurate con una Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane.

L'esperienza utente e l'usabilità dell'assistente virtuale (BOT) saranno valutate utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), una scala numerica ancorata che va da 0 a 10, in cui 0 rappresenta la peggiore esperienza utente/usabilità possibile e 10 rappresenta la migliore esperienza utente/usabilità possibile. I partecipanti valuteranno la loro esperienza complessiva e l'usabilità percepita dell'assistente virtuale su questa scala a singolo elemento. Un singolo punteggio VAS sarà ottenuto per ogni periodo di valutazione.

Unità di misura:

Punteggio sulla Scala Analogica Visiva (0-10), dove punteggi più alti indicano una migliore esperienza utente/usabilità.
12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Collaboratori

Generalitat Valenciana

Investigatori

  • Investigatore principale: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, Phd, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESS_BOT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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