- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07498530
노인 운동 준수도 향상을 위한 가상 어시스턴트 (AGE-BOT)
노인의 운동 순응도 향상을 위한 가상 어시스턴트 적용
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 가상 어시스턴트가 제어하는 가정 기반 운동 프로그램이 유사한 용량의 기존 시립 프로그램과 비교하여 노인들의 치료적 운동 준수도를 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 운동은 노화 과정에서 기능과 삶의 질을 보존하는 데 효과적이지만, 준수도는 여전히 최적에 미치지 못합니다. 가상 어시스턴트는 지속적인 참여를 지원하는 확장 가능하고 수용 가능한 해결책을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 지역사회에 거주하는 60세 이상 성인을 대상으로 한 비무작위 대조 임상시험(준실험 설계)을 사용할 것입니다. 참가자들은 프로그램 경로에 따라 그룹에 할당됩니다:
실험 그룹(가상 어시스턴트/BOT): 가상 어시스턴트(BOT)가 안내하고 모니터링하는 구조화된 가정 기반 운동 프로그램(세션당 60분, 주 3회, 12주간), 자동 세션 제공, 알림 및 준수도 추적을 포함합니다.
대조 그룹(시립 프로그램): 이미 Enguera se saludable에 참여 중인 노인들로, 동등한 빈도와 기간(60분, 주 3회, 12주간)의 현장 강사 주도 시립 프로그램입니다. 시립 프로그램의 출석 기록을 통해 준수도를 정량화할 것입니다.
주요 결과는 운동 준수도로, 12주 기간 동안 완료된 처방 세션의 비율로 정의되며, 사전 정의된 준수도 임계값(예: 세션의 75% 이상 완료)을 포함합니다. 2차 결과에는 근력, 균형, 기능적 수행능력 및 건강 관련 삶의 질의 변화가 포함됩니다. 추가 측정 항목으로는 사용자 인식, 사용성 및 가상 어시스턴트에 대한 만족도를 포함하여 수용 가능성과 실행 가능성을 평가할 것입니다.
비무작위 설계와 대조 그룹의 기존 등록을 고려하여, 이 연구는 다음과 같은 방법론적 안전장치를 포함할 것입니다:
기초 인구통계학적 및 임상적 특성(예: 연령, 성별, 동반 질환, 사전 활동 수준)을 포괄적으로 문서화할 것입니다.
기초 불균형은 통계적 조정(예: 공변량 조정, 성향 점수 절차 및 민감도 분석)을 통해 제어하여 선택 편향과 교란을 줄일 것입니다.
운동 용량(빈도, 지속 시간 및 중재 기간)은 그룹 간에 일치시키거나, 작은 불일치가 발생할 경우 분석에서 용량을 공변량으로 포함할 것입니다.
이 연구는 가상 어시스턴트 기반 운동 프로그램이 지역사회 거주 노인들의 적극적이고 건강한 노화를 촉진하기 위한 기존 프로그램 제공 모델에 대한 실행 가능하고 효과적이며 수용 가능한 대안을 나타내는지에 대한 증거를 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, Phd
- 전화번호: 963983853
- 이메일: Carmen.garcia-gomariz@uv.es
연구 연락처 백업
- 이름: José M Blasco, Catedratic
- 전화번호: 637787861
- 이메일: Jose.Maria.Blasco@uv.es
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Carmen García Gomariz
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연락하다:
- CARMEN
- 전화번호: 963219340
- 이메일: Carmen.garcia-gomariz@uv.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 성인.
- 운동 프로그램에 참여할 수 있는 지역사회 거주자.
- 12주간의 중재 기간 동안 주 3회, 60분 운동 세션을 완료할 수 있는 능력.
- 실험군(BOT 그룹): 스마트폰/태블릿을 사용하고 가상 비서와 상호작용할 의사가 있는 참가자.
- 대조군(시립 운동 그룹): 시립 프로그램 'Enguera se saludable'에 이미 등록된 개인.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임상적 판단에 따른 신체 운동의 의학적 금기 사항(예: 조절되지 않는 심혈관, 호흡기 또는 대사 질환).
- 지시를 따르거나 운동 프로그램을 안전하게 수행하는 능력을 제한하는 심각한 인지 장애 또는 신경학적 상태.
- 구조화된 운동에 참여하는 것을 방해하는 심각한 이동성 제한(예: 보조 장치 유무에 관계없이 독립적으로 걷지 못함).
- 운동 참여를 금기시하는 급성 근골격계 손상 또는 최근 수술.
- 연구 중재를 방해할 수 있는 다른 구조화된 운동 프로그램에 현재 참여 중인 개인(대조군의 경우 'Enguera se saludable' 제외).
- 연구 요구 사항(빈도, 기간, 평가)을 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우.
- BOT 그룹의 경우: 가상 비서와 호환되는 장치에 대한 접근 권한이 없거나 사용할 수 없거나 원하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 봇 그룹
이 그룹의 참가자들은 가상 어시스턴트(BOT)에 의해 제공 및 모니터링되는 12주간의 홈 기반 운동 프로그램을 완료하게 됩니다.
이 프로그램은 주당 3회, 60분 세션으로 구성되며, 안내 지침, 자동화된 알림 및 순응도 추적이 포함됩니다.
BOT은 실시간 세션 지원을 제공하며 개입 기간 동안 참여도를 기록합니다.
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BOT 그룹: 가상 어시스턴트를 통해 제공되는 12주간의 가정 기반 운동 프로그램(주 3회, 60분)으로, 안내 지침과 순응도 모니터링이 포함됩니다. Enguera 운동 그룹: Enguera se saludable 프로그램의 대면 강사 주도 운동 세션으로, 동일한 빈도와 기간(12주 동안 주 3회, 60분)을 갖습니다. |
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활성 비교기: Enguera 프로그램 그룹
이 그룹의 참가자는 시립 프로그램 "Enguera se saludable"에 이미 등록된 개인들로, 이 프로그램은 동일한 기간과 빈도(12주 동안 주당 3회, 60분)로 진행되는 대면 강사 주도 운동 프로그램을 제공합니다.
출석은 프로그램 강사들이 정기적으로 기록하며, 이는 순응도를 평가하는 데 사용됩니다.
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BOT 그룹: 가상 어시스턴트를 통해 제공되는 12주간의 가정 기반 운동 프로그램(주 3회, 60분)으로, 안내 지침과 순응도 모니터링이 포함됩니다. Enguera 운동 그룹: Enguera se saludable 프로그램의 대면 강사 주도 운동 세션으로, 동일한 빈도와 기간(12주 동안 주 3회, 60분)을 갖습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 준수도 (처방된 세션 완료 비율)
기간: 12주 간의 중재 종료.
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운동 이행도는 12주간의 중재 기간 동안 처방된 운동 세션의 완료 비율로 정의됩니다. 각 참가자에 대한 단일 이행도 값은 다음과 같이 계산됩니다: \text{이행도 (%) = (완료된 세션 / 처방된 세션) × 100} 측정 방법: 가상 어시스턴트/BOT 그룹: 이행도는 세션 완료를 실시간으로 기록하는 가상 어시스턴트(BOT)에 의해 자동으로 기록됩니다. 시립 운동 그룹: 이행도는 Enguera se saludable 시립 프로그램에서 일상적으로 수집된 출석 기록을 사용하여 동일한 공식(완료 / 처방 × 100)으로 계산됩니다. 이행도는 서로 다른 데이터 소스에서 얻어지지만, 측정 자체는 두 그룹에서 동일하며 백분율(%)로 표현됩니다. |
12주 간의 중재 종료.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 신체 수행 능력 배터리(SPPB)로 평가된 신체 수행 능력
기간: 기준선 및 12주.
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하지 기능 수행 능력은 노인을 위한 검증된 도구인 단신체능력검사(SPPB)를 사용하여 평가됩니다. SPPB는 균형 검사, 보행 속도, 5회 일어서기 검사의 세 가지 구성 요소로 이루어집니다. 각 구성 요소는 0에서 4점까지 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 12점까지로, 점수가 높을수록 더 나은 신체 수행 능력을 나타냅니다. 측정 단위: SPPB 총점(0-12점). |
기준선 및 12주.
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가속도계 기반 신체 활동(중등도 이상 신체 활동 수준)
기간: 기준선 및 12주
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중간~고강도 신체활동(MVPA)은 손목 또는 엉덩이에 착용하는 삼축 가속도계를 사용하여 정량화됩니다. MVPA는 노인을 위한 확립된 절단점에 따라 계산되며, 중간 또는 고강도로 누적된 분/일로 표현됩니다. 모니터링 기간 동안 장치를 착용하며, 원시 가속도 데이터는 표준화된 알고리즘을 사용하여 처리되어 일일 MVPA 시간을 도출합니다. 각 평가 기간마다 단일 MVPA 값이 생성됩니다. 측정 단위: MVPA(중간~고강도 신체활동)의 분/일. |
기준선 및 12주
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FallSkip® 시스템으로 측정된 낙상 위험 (낙상 위험 지수, 0-100)
기간: 기준선 및 12주
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낙상 위험은 FallSkip® 시스템을 사용하여 평가됩니다. 이는 표준화된 기능 프로토콜을 통해 노인의 낙상 위험을 평가하는 계측 장치입니다. 이 장치는 반응 시간, 자세 안정성, 보행 가속/감속 패턴, 앉았다 일어서기 수행 능력과 같은 매개변수를 기록합니다. 이러한 변수는 장치 소프트웨어에 의해 자동으로 통합되어 0-100 척도로 낙상 위험 지수를 생성하며, 값이 높을수록 낙상 위험이 더 큽니다. 각 평가 시점에서 참가자마다 단일 낙상 위험 지수 점수가 얻어집니다. 측정 단위: FallSkip® 낙상 위험 지수 (0-100점). |
기준선 및 12주
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가상 어시스턴트의 사용자 경험과 사용성은 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
기간: 12주.
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가상 어시스턴트(BOT)의 사용자 경험과 사용성은 시각 아날로그 척도(Visual Analog Scale, VAS)를 사용하여 평가될 것입니다. 이는 0에서 10까지의 고정된 숫자 척도로, 0은 가능한 가장 나쁜 사용자 경험/사용성을 나타내고 10은 가능한 가장 좋은 사용자 경험/사용성을 나타냅니다. 참가자들은 이 단일 항목 척도에서 가상 어시스턴트에 대한 전반적인 경험과 인지된 사용성을 평가할 것입니다. 각 평가 기간마다 단일 VAS 점수가 획득됩니다. 측정 단위: 시각 아날로그 척도 점수(0-10), 여기서 더 높은 점수는 더 나은 사용자 경험/사용성을 나타냅니다. |
12주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, Phd, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESS_BOT01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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운동 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한