Vroege Pilotstudie voor Geautomatiseerde Insulineafgifte (AID) voor Nieuw Gediagnosticeerde T1D
24 maart 2026 bijgewerkt door: David Maahs, Stanford University
Vroege AID-pilot voor nieuw gediagnosticeerde T1D
Type 1 diabetes is een veelvoorkomende chronische medische aandoening onder jongeren in de VS die intensieve glykemische behandeling vereist om langdurige morbiditeit en mortaliteit te voorkomen.
Huidige pediatrische diabeteszorg in de VS maakt onvoldoende gebruik van geautomatiseerde insulineafgiftesystemen (AID-systemen), de beste beschikbare hulpmiddelen voor het bevorderen van strikte glykemische controle terwijl de gebruikerslast wordt verminderd.
Dit voorstel heeft tot doel het vroege en duurzame gebruik van AID-systemen te ondersteunen door omstandigheden te onderzoeken en te optimaliseren, glykemische resultaten te evalueren en contextuele bevorderende factoren en belemmeringen van implementatie te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Children's
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente klinische diagnose van diabetes type 1 in de afgelopen 2 weken
- Voornemen om klinische zorg te volgen bij de Stanford Children's Pediatric Diabetes Clinic
Exclusiecriteria:
- Heeft geen klinische diagnose van diabetes type 1
- Volgt geen klinische zorg bij de Stanford Children's Pediatric Diabetes Clinic
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandem-insulinepomp
Deelnemers zullen een geautomatiseerd insulineapparaat kiezen, ofwel de Tandem Mobi of de Tandem X2.
De deelnemers zullen het apparaat gebruiken om vroegtijdig pompgebruik te initiëren.
Deelnemers zullen de pomp ongeveer 2 maanden gebruiken, maar dit kan enigszins variëren afhankelijk van individuele verzekeringen.
De dosis insuline zal per patiënt variëren op basis van voedselinname.
Deelnemers zullen enquêtes invullen over hun perspectieven en ervaringen met de studie-interventie.
|
Deelnemers moeten het AID-systeem binnen 2-4 weken na de diabetesdiagnose in gebruik nemen en een vereenvoudigde maaltijdaankondiging (SMA)-strategie gebruiken voor de insulinedosering.
AID combineert een continue glucosemonitor, een insulinepomp en een doseringsalgoritme om de insulinetoediening continu aan te passen op basis van huidige en voorspelde toekomstige glucosewaarden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat binnen 2 weken het AID-systeem startte
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het tijdstip van AID-initiatie wordt gemeten door het aantal deelnemers dat binnen 2 weken na de diabetesdiagnose een AID-systeem start
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat na 1 jaar het AID-systeem blijft gebruiken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanhoudend AID-gebruik wordt gemeten aan het aantal deelnemers dat het AID-systeem gebruikt na 1 jaar diabetesdiagnose
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Maahs, MD, PhD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 84265
- 5K12DK122550 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .