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Pilota di Consegna Precoce Automatizzata di Insulina (AID) per T1D di Nuova Diagnosi

24 marzo 2026 aggiornato da: David Maahs, Stanford University

Pilota di AID Precoce per T1D di Nuova Diagnosi

Il diabete di tipo 1 è una condizione medica cronica comune tra i giovani negli Stati Uniti che richiede una gestione glicemica intensiva per prevenire morbilità e mortalità a lungo termine. L'attuale assistenza pediatrica per il diabete negli Stati Uniti sottoutilizza i sistemi di somministrazione automatizzata di insulina (AID), che sono gli strumenti migliori disponibili per promuovere un controllo glicemico rigoroso riducendo al contempo il carico per l'utente. Questa proposta mira a supportare l'uso precoce e sostenuto dei sistemi AID esaminando e ottimizzando le condizioni, valutando i risultati glicemici e identificando i facilitatori contestuali e le barriere all'implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Children's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica recente di diabete di tipo 1 nelle ultime 2 settimane
  • Intenzione di seguire le cure cliniche presso la Stanford Children's Pediatric Diabetes Clinic

Criteri di esclusione:

  • Non ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1
  • Non segue le cure cliniche presso la Stanford Children's Pediatric Diabetes Clinic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pompa di Insulina Tandem
I partecipanti sceglieranno un dispositivo automatico per l'insulina, sia Tandem Mobi che Tandem X2. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo per avviare l'uso precoce del microinfusore. I partecipanti utilizzeranno il microinfusore per circa 2 mesi, ma potrebbe variare leggermente in base alle singole assicurazioni. La dose di insulina varierà da paziente a paziente in base all'assunzione di cibo. I partecipanti completeranno sondaggi riguardanti le loro prospettive ed esperienze con l'intervento dello studio.
Dispositivo: Sistema di Somministrazione Automatica di Insulina Tandem
I partecipanti dovranno avviare il sistema AID entro 2-4 settimane dalla diagnosi di diabete e utilizzare una strategia di annuncio pasti semplificata (SMA) per il dosaggio dell'insulina. L'AID combina un monitor continuo del glucosio, una pompa di insulina e un algoritmo di dosaggio per regolare continuamente la somministrazione di insulina in base ai livelli di glucosio attuali e previsti.
Altri nomi:
  • Tandem Mobi
  • Tandem X2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno iniziato il Sistema AID entro 2 settimane
Lasso di tempo: 2 Settimane
La tempistica dell'inizio dell'AID sarà misurata dal numero di partecipanti che iniziano il sistema AID entro 2 settimane dalla diagnosi di diabete
2 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che continuano a utilizzare il sistema AID dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'uso sostenuto del sistema AID sarà misurato dal numero di partecipanti che utilizzano il sistema AID dopo 1 anno dalla diagnosi di diabete
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Maahs, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 84265
  • 5K12DK122550 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Sistema di Somministrazione Automatica di Insulina Tandem

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