Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie časného automatizovaného podávání inzulínu (AID) u nově diagnostikovaného T1D

24. března 2026 aktualizováno: David Maahs, Stanford University

Pilotní program rané AID pro nově diagnostikovaný T1D

Diabetes 1. typu je běžné chronické onemocnění mezi mládeží v USA, které vyžaduje intenzivní řízení glykémie, aby se předešlo dlouhodobé morbiditě a mortalitě. Současná pediatrická péče o diabetes v USA nedostatečně využívá automatizované systémy dodávání inzulínu (AID), které jsou nejlepšími dostupnými nástroji pro dosažení těsné kontroly glykémie a zároveň snížení zátěže uživatele. Tento návrh si klade za cíl podpořit časné a trvalé používání systémů AID zkoumáním a optimalizací podmínek, hodnocením výsledků glykémie a identifikací kontextových faktorů usnadňujících a překážek implementace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Children's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná klinická diagnóza diabetu 1. typu během posledních 2 týdnů
  • záměr sledovat klinickou péči na Stanfordské dětské diabetologické klinice

Kritéria pro vyloučení:

  • Nemá klinickou diagnózu diabetu 1. typu
  • Nesleduje klinickou péči na Stanfordské dětské diabetologické klinice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tandemová inzulínová pumpa
Účastníci si zvolí automatické zařízení pro podávání inzulínu, buď Tandem Mobi nebo Tandem X2. Účastníci zařízení využijí k zahájení časného používání pumpy. Účastníci budou pumpu používat přibližně 2 měsíce, doba se však může mírně lišit v závislosti na individuálním pojištění. Dávka inzulínu se bude u jednotlivých pacientů lišit na základě příjmu potravy. Účastníci vyplní dotazníky týkající se jejich pohledů a zkušeností se studijní intervencí.
Přístroj: Tandemový automatický systém podávání inzulínu
Účastníci budou muset aktivovat systém AID do 2–4 týdnů od diagnózy diabetu a používat zjednodušenou strategii oznamování jídla (SMA) pro dávkování inzulinu. AID kombinuje kontinuální monitor glukózy, inzulinovou pumpu a dávkovací algoritmus, který průběžně upravuje podávání inzulinu na základě aktuálních a předpokládaných budoucích hladin glukózy.
Ostatní jména:
  • Tandem Mobi
  • Tandem X2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zahájili systém AID do 2 týdnů
Časové okno: 2 týdny
Načasování zahájení AID bude měřeno podle počtu účastníků, kteří zahájí systém AID do 2 týdnů od diagnózy diabetu
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří pokračují v používání AID System po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Trvalé užívání AID bude měřeno podle počtu účastníků používajících systém AID po 1 roce od diagnózy diabetu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Maahs, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 84265
  • 5K12DK122550 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit