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Früher Pilotversuch für automatisierte Insulinabgabe (AID) bei neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes

24. März 2026 aktualisiert von: David Maahs, Stanford University

Frühe AID-Pilotstudie für neu diagnostizierten T1D

Typ-1-Diabetes ist eine häufige chronische Erkrankung bei Jugendlichen in den USA, die eine intensive glykämische Kontrolle erfordert, um langfristige Morbidität und Mortalität zu verhindern. Die derzeitige pädiatrische Diabetesversorgung in den USA nutzt automatisierte Insulinabgabesysteme (AID-Systeme) zu wenig, obwohl sie die besten verfügbaren Werkzeuge zur Förderung einer strengen glykämischen Kontrolle bei gleichzeitiger Verringerung der Belastung für die Nutzer darstellen. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die frühzeitige und nachhaltige Nutzung von AID-Systemen zu unterstützen, indem Bedingungen untersucht und optimiert, glykämische Ergebnisse bewertet und kontextuelle Förderfaktoren und Hindernisse der Implementierung identifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Children's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Absicht, die Stanford Children's Pediatric Diabetes Clinic für die klinische Versorgung aufzusuchen

Ausschlusskriterien:

  • Hat keine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Besucht die Stanford Children's Pediatric Diabetes Clinic nicht für die klinische Versorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tandem-Insulinpumpe
Die Teilnehmer wählen ein automatisiertes Insulin-Gerät, entweder Tandem Mobi oder Tandem X2. Die Teilnehmer verwenden das Gerät, um die frühe Pumpennutzung zu initiieren. Die Teilnehmer verwenden die Pumpe für ungefähr 2 Monate, aber dies kann je nach individueller Versicherung leicht variieren. Die Insulindosis variiert von Patient zu Patient basierend auf der Nahrungsaufnahme. Die Teilnehmer füllen Umfragen bezüglich ihrer Perspektiven und Erfahrungen mit der Studienintervention aus.
Gerät: Tandem Automatisiertes Insulinabgabesystem
Die Teilnehmer müssen das AID-System innerhalb von 2-4 Wochen nach der Diabetes-Diagnose einleiten und eine vereinfachte Mahlzeitenankündigungsstrategie (SMA) für die Insulindosierung verwenden. AID kombiniert einen kontinuierlichen Glukosemonitor, eine Insulinpumpe und einen Dosierungsalgorithmus, um die Insulinabgabe kontinuierlich basierend auf aktuellen und vorhergesagten zukünftigen Glukosewerten anzupassen.
Andere Namen:
  • Tandem Mobi
  • Tandem X2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das AID-System innerhalb von 2 Wochen begonnen haben
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Zeitpunkt des AID-Beginns wird durch die Anzahl der Teilnehmer gemessen, die das AID-System innerhalb von 2 Wochen nach der Diabetes-Diagnose initiieren
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 1 Jahr weiterhin das AID-System nutzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kontinuierliche Nutzung von AID wird durch die Anzahl der Teilnehmer gemessen, die das AID-System nach 1 Jahr Diabetesdiagnose verwenden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Maahs, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 84265
  • 5K12DK122550 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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