Пилотное исследование ранней автоматизированной системы доставки инсулина (AID) для впервые диагностированного сахарного диабета 1 типа
24 марта 2026 г. обновлено: David Maahs, Stanford University
Пилотный проект ранней помощи при впервые диагностированном СД1
Сахарный диабет 1 типа — распространённое хроническое заболевание среди молодёжи в США, требующее интенсивного контроля гликемии для предотвращения долгосрочной заболеваемости и смертности.
Текущая педиатрическая помощь при диабете в США недостаточно использует системы автоматической доставки инсулина (AID), которые являются лучшими доступными инструментами для обеспечения строгого гликемического контроля при снижении нагрузки на пользователя.
Данное предложение направлено на поддержку раннего и устойчивого использования систем AID путём изучения и оптимизации условий, оценки гликемических результатов и выявления контекстуальных факторов, способствующих реализации, и барьеров.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Children's
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз диабета 1 типа, установленный в течение последних 2 недель
- Намерение проходить клиническое наблюдение в Детской диабетологической клинике Стэнфорда
Критерии исключения:
- Отсутствие клинического диагноза диабета 1 типа
- Отсутствие наблюдения в Детской диабетологической клинике Стэнфорда для клинического ухода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулиновая помпа Tandem
Участники выберут автоматизированное устройство для введения инсулина, либо Tandem Mobi, либо Tandem X2.
Участники будут использовать устройство для начала раннего использования инсулиновой помпы.
Участники будут использовать помпу примерно 2 месяца, но срок может незначительно варьироваться в зависимости от индивидуальных условий страхования.
Доза инсулина будет варьироваться от пациента к пациенту в зависимости от приёма пищи.
Участники заполнят опросы относительно их взглядов и опыта участия в исследовательском вмешательстве.
|
Участникам потребуется начать использование системы AID в течение 2-4 недель после постановки диагноза диабета, применяя упрощенную стратегию объявления приема пищи (SMA) для дозирования инсулина.
AID объединяет непрерывный монитор глюкозы, инсулиновую помпу и алгоритм дозирования для непрерывной корректировки подачи инсулина на основе текущих и прогнозируемых будущих уровней глюкозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, начавших использовать систему AID в течение 2 недель
Временное ограничение: 2 недели
|
Время начала использования AID будет измеряться количеством участников, начавших использовать систему AID в течение 2 недель после постановки диагноза диабета
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые продолжают использовать систему AID через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Длительное использование АИД будет измеряться количеством участников, использующих систему АИД спустя 1 год после диагностики диабета
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Maahs, MD, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 84265
- 5K12DK122550 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .