Korai Automatizált Inzulinszabályozás (AID) Pilot Újonnan Diagnosztizált T1D-betegeknél
2026. március 24. frissítette: David Maahs, Stanford University
Korai AID-pilótaprogram újonnan diagnosztizált T1D-s betegek számára
Az 1-es típusú diabetes gyakori krónikus betegség az Egyesült Államokban élő fiatalok körében, amely intenzív glikémiás kezelést igényel a hosszú távú morbiditás és mortalitás megelőzése érdekében.
Az Egyesült Államokban a jelenlegi gyermekkori diabétesz-ellátás nem használja ki megfelelően az automata inzulinszabályozó (AID) rendszereket, amelyek a legjobb elérhető eszközök a szigorú glikémiás kontroll elősegítésére és a felhasználói terhelés csökkentésére.
Ez a javaslat az AID rendszerek korai és fenntartható használatát kívánja támogatni az alkalmazási feltételek vizsgálatával és optimalizálásával, a glikémiás eredmények értékelésével, valamint a megvalósítás kontextuális elősegítő tényezőinek és akadályainak azonosításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Children's
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Friss, az elmúlt 2 héten belüli klinikai diagnózis 1-es típusú cukorbetegségről
- szándék a Stanford Children's Gyermekcukorbetegség Klinikán történő klinikai ellátásra való járásra
Kizárási kritériumok:
- Nem rendelkezik klinikai diagnózissal 1-es típusú cukorbetegségre
- Nem jár a Stanford Children's Gyermekcukorbetegség Klinikán klinikai ellátásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tandem Inzulinpumpa
A résztvevők egy automata inzulineszközt választanak, amely lehet a Tandem Mobi vagy a Tandem X2.
A résztvevők az eszközt használják majd a korai pumpahasználat megkezdéséhez.
A résztvevők körülbelül 2 hónapig használják a pumpát, de ez egyéni biztosítási feltételektől függően enyhén változhat.
Az inzulin adagolása betegről betegre változik az élelmiszer-bevitel alapján.
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a tanulmányi beavatkozással kapcsolatos véleményükről és tapasztalataikról.
|
A résztvevőknek 2–4 héten belül a cukorbetegség diagnózisa után kell beindítaniuk az AID rendszert, és egy egyszerűsített étkezésbejelentés (SMA) stratégiát kell alkalmazniuk az inzulinadagoláshoz.
Az AID egy folyamatos glükózmonitort, egy inzulinpumpát és egy adagoló algoritmust kombinál, hogy folyamatosan beállítsa az inzulinszintet az aktuális és a jövőbeli glükózszintek alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2 héten belül AID Rendszert elkezdő résztvevők száma
Időkeret: 2 hét
|
Az AID kezdésének időzítését azon résztvevők száma alapján mérik, akik 2 héten belül a diabetes diagnózisát követően elkezdik az AID rendszert használni
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik 1 év után is tovább használják az AID rendszert
Időkeret: 1 év
|
A folyamatos AID használatot azon résztvevők száma fogja mérni, akik 1 évvel a cukorbetegség diagnózisa után is AID rendszert használnak
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Maahs, MD, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 84265
- 5K12DK122550 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .