Methoden voor Adductorkanaalblokkade bij Bilaterale Totale Knieprothese
Vergelijking van de door de chirurg uitgevoerde intraoperatieve adductorkanaalblokkade en de echogeleide door de anesthesioloog uitgevoerde blokkade bij bilaterale totale knieartroplastiek
Deze studie heeft als doel de analgetische werkzaamheid van een door de chirurg uitgevoerde intraoperatieve adductor kanaalblokkade (ACB) te vergelijken met een echogeleide door de anesthesioloog uitgevoerde ACB bij patiënten die een bilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. In een prospectief, gerandomiseerd gepaard ontwerp zal elke patiënt een door de chirurg uitgevoerde ACB aan één knie en een door de anesthesioloog uitgevoerde ACB aan de contralaterale knie ontvangen.
De primaire uitkomstmaat is postoperatieve pijn gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), en de studie is ontworpen om de non-inferioriteit van de door de chirurg uitgevoerde ACB te evalueren. Secundaire uitkomstmaten omvatten opioïdenconsumptie, tijd tot eerste mobilisatie, ligduur in het ziekenhuis, postoperatieve complicaties en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs).
Daarnaast zal een postoperatieve echo-evaluatie worden uitgevoerd om het distributiepatroon van het lokale anestheticum in het adductorkanaal te beoordelen, inclusief het dwarsdoorsnede-oppervlak en de longitudinale spreiding. Van deze studie wordt verwacht dat zij bewijs levert met betrekking tot de klinische effectiviteit en technische nauwkeurigheid van de door de chirurg uitgevoerde ACB in vergelijking met de conventionele echogeleide techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kwan-Kyu Park, Professor
- Telefoonnummer: +82-2-2228-2183
- E-mail: kkpark@yuhs.ac
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen patiënten van 19 jaar of ouder
- Patiënten die gepland staan voor bilaterale totale knieartroplastiek
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Neurologische of psychiatrische aandoeningen die de samenwerking beïnvloeden (bijv. dementie, delirium)
- Reeds bestaande neurologische of anatomische afwijkingen van de onderste ledematen
- Chronisch opioïdegebruik of opioïdeafhankelijkheid
- Stollingsstoornissen of contra-indicaties voor een zenuwblokkade
- Zwangerschap
- Gevallen waarin echografische evaluatie technisch niet uitvoerbaar is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door de chirurg uitgevoerd adductorkanaalblok
Adductorkanaalblokkade uitgevoerd intraoperatief door de chirurg met behulp van een op anatomische oriëntatiepunten gebaseerde techniek.
De injectie wordt toegediend tijdens de operatie zonder echogeleiding met behulp van een gestandaardiseerde aanpak en hetzelfde type en volume van lokale verdoving als de vergelijker.
|
Een adductorkanaalblokkade die intraoperatief door de chirurg wordt uitgevoerd met behulp van een op anatomische oriëntatiepunten gebaseerde techniek.
De injectie wordt toegediend op ongeveer 8 cm proximaal van het distale femur, waarbij de naald mediaal en posterior wordt gericht.
In totaal wordt 20 mL van 0,3% ropivacaïne gemengd met epinefrine geïnjecteerd met een gestandaardiseerde aanpak zonder echogeleiding.
|
|
Actieve vergelijker: Ultrasoundgeleide adductorkanaalblokkade
Adductorkanaalblokkade uitgevoerd door een anesthesioloog onder echogeleiding met real-time beeldvorming.
Dezelfde concentratie en hoeveelheid lokaal anestheticum worden toegediend met behulp van een gestandaardiseerde echogeleide techniek.
|
Een adductorkanaalblokkade uitgevoerd door een anesthesioloog onder echogeleiding.
De nervus saphenus en arteria femoralis binnen het adductorkanaal worden geïdentificeerd met behulp van real-time beeldvorming, en 20 ml van 0,3% ropivacaine gemengd met epinefrine wordt geïnjecteerd met behulp van een in-plane techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (Numerieke Beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve dag 0 (middag), postoperatieve dag 1 (ochtend en middag), en postoperatieve dag 2 (ochtend)
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10).
Pijnscores worden geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen onder rustomstandigheden.
De primaire analyse zal de non-inferioriteit evalueren van de door de chirurg uitgevoerde adductorkanaalblokkade in vergelijking met de echogeleide adductorkanaalblokkade.
|
Baseline, postoperatieve dag 0 (middag), postoperatieve dag 1 (ochtend en middag), en postoperatieve dag 2 (ochtend)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2026-0060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .