Adductor-csatorna blokk módszerek kétoldali teljes térdprotézis beültetés során
A sebész által végzett intraoperatív adduktorcsatorna-blokk és az ultrahangvezérlésű aneszteziológus által végzett blokk összehasonlítása kétoldali teljes térdprotézis-beültetésben
Ez a vizsgálat azt célozza, hogy összehasonlítsa a sebész által végzett intraoperatív adduktorcsatorna-blokk (ACB) és az ultrahangvezérlésű aneszteziológus által végzett ACB fájdalomcsillapító hatását a kétoldali teljes térdprotézis-beültetés (TKA) alatt álló betegekben. Egy prospektív, randomizált párosított kísérleti elrendezésben minden beteg a sebész által végzett ACB-t kapja az egyik térdén, és az aneszteziológus által végzett ACB-t a kontralaterális térdén.
A primer kimenetel a műtét utáni fájdalom, amelyet a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével mérnek, és a vizsgálat úgy van tervezve, hogy értékelje a sebész által végzett ACB nem-alárendeltségét. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az opioid-fogyasztás, az első járásra való képesség időtartama, a kórházi tartózkodás hossza, a műtét utáni szövődmények és a beteg által jelentett kimenetelmérők (PROM-ok).
Ezen felül, műtét utáni ultrahangértékelést végeznek a helyi érzéstelenítő adduktorcsatornán belüli eloszlási mintázatának felmérésére, beleértve a keresztmetszeti területet és a hosszanti terjedést. Várhatóan ez a vizsgálat bizonyítékot szolgáltat a sebész által végzett ACB klinikai hatékonyságáról és technikai pontosságáról a hagyományos ultrahangvezérlésű technikához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kwan-Kyu Park, Professor
- Telefonszám: +82-2-2228-2183
- E-mail: kkpark@yuhs.ac
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb felnőtt betegek
- Kétoldali teljes térdízületi protézis beültetésére ütemezett betegek
- Írásos tájékoztatott beleegyezést nyújtó betegek
Kizárási kritériumok:
- Részvétel megtagadása vagy tájékoztatott beleegyezés képtelensége
- A kooperációt befolyásoló neurológiai vagy pszichiátriai állapotok (pl. demencia, delirium)
- Alsó végtagok előzetes neurológiai vagy anatómiai rendellenességei
- Krónikus opioid használat vagy opioidfüggőség
- Véralvadási zavarok vagy idegblokk ellenjavallatok
- Terhesség
- Az ultrahangos értékelés technikailag nem kivitelezhető esetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebész által végzett adductor csatorna blokk
Az adductor csatorna blokkot a sebész végezte intraoperatívan anatómiai orientációs pontokon alapuló technikával.
Az injekciót a műtét során ultrahang irányítás nélkül, szabványosított megközelítéssel, valamint az összehasonlító csoporttal azonos típusú és mennyiségű helyi érzéstelenítővel alkalmazzák. |
Az adductor csatorna blokkot a sebész műtét közben, anatómiai jelzőpontokon alapuló technikával végzi.
Az injekciót a combcsont távoli végének kb. 8 cm-re proximálisan adják be, a tűt mediálisan és posterioran irányítva.
Összesen 20 ml 0,3%-os ropivakaint epinefrin keverékével fecskendeznek be standardizált módszerrel ultrahangos útmutatás nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahangvezérlésű adduktor csatorna blokk
Az aneszteziológus által ultrahangos vezérlés alatt, valós idejű képalkotással végzett adduktor csatorna blokk.
Ugyanaz a koncentráció és térfogatú helyi érzéstelenítőt alkalmazzák standardizált ultrahangvezérelt technikával.
|
Az aneszteziológus által ultrahang-vezérlés alatt végzett adductor csatorna blokk.
A saféna ideg és a femorális artéria az adductor csatornában valós idejű képalkotással azonosítva, majd 20 ml 0,3%-os ropivakaint epinefrinnel keverve injektálva az in-plane technikával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (Numerikus Értékelési Skála)
Időkeret: Alapvonal, posztoperatív 0. nap (délután), posztoperatív 1. nap (reggel és délután), valamint posztoperatív 2. nap (reggel)
|
A posztoperatív fájdalmat a Numerikus Értékelő Skála (NRS, 0-10) segítségével értékelik.
A fájdalom pontszámokat előre meghatározott időpontokban rögzítik nyugalmi állapotban. Az elsődleges elemzés a sebész által végzett adduktor csatorna blokk ultrahangvezérlésű adduktor csatorna blokkhoz viszonyított nem-inferioritását értékeli. |
Alapvonal, posztoperatív 0. nap (délután), posztoperatív 1. nap (reggel és délután), valamint posztoperatív 2. nap (reggel)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2026-0060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .