- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07511699
Produceer Recepten en Veggie Meter Scores voor Voedselzekerheid op de Campus
Groenten- en Fruitrecepten en Veggie-Meter Scores: Een Haalbaarheids- en Pilotstudie naar een 8-Weekse Groente- en Fruitbox Interventie om de Inname van Groenten en Fruit en Voedselzekerheid te Verbeteren bij Studenten
Het doel van deze pilot interventiestudie is om te onderzoeken of het verstrekken van wekelijkse groente- en fruitpakketten helpt bij studenten die moeite hebben om gezond voedsel te betalen. Het zal ook testen of dit programma praktisch uitvoerbaar is op een universiteitscampus. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verhoogt het ontvangen van gratis groente- en fruitpakketten de inname van fruit en groenten bij studenten?
- Verbetert het programma de voedselzekerheid en het voedingsniveau in de huid van studenten? Onderzoekers zullen huidcarotenoïden (een marker van gezond eten) meten met behulp van een niet-invasieve vingerscan genaamd Veggie Meter om te zien of de groente- en fruitpakketten voedingsbiomarkers verbeteren.
Deelnemers zullen:
- Gedurende 8 weken elke week één gratis pakket verse groenten en fruit plus gedrukt voedingseducatiemateriaal ontvangen.
- Aan het begin, week 4 en aan het einde van de studie [week 8] de campussite bezoeken voor een vingerscan, gewichtsmeting en het invullen van vragenlijsten.
- Feedback geven over hun ervaring met de groente- en fruitpakketten en hun toegang tot voedsel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joachim D Sackey, PhD
- Telefoonnummer: 973-972-6245
- E-mail: joachim.sackey@rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07107
- Rutgers Health Food Pantry
-
Contact:
- Joachim Sackey, PhD
- Telefoonnummer: 9739726245
- E-mail: joachim.sackey@rutgers.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Joachim D. Sackey, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Moet een momenteel ingeschreven student zijn bij Rutgers Health.
- Moet 18 jaar of ouder zijn.
- Moet wekelijks een groentepakket kunnen ophalen op de aangewezen campussite voor 8 opeenvolgende weken.
- Moet geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief alle dataverzamelingstijdstippen (week 0, 4 en 8).
Uitsluitingscriteria:
- Geen momenteel ingeschreven student bij Rutgers Health.
- Jonger dan 18 jaar.
- Niet in staat om wekelijks voedsel op te halen.
- Niet bereid om onderzoeksbeoordelingen te ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorschrijfarm produceren
Deelnemers ontvangen gedurende 8 opeenvolgende weken één productdoos per week plus gedrukte voedingsinformatie.
Elke doos bevat verse groenten en fruit ter waarde van ongeveer $40, geselecteerd vanwege het hoge carotenoïdegehalte en afhankelijk van het seizoensaanbod.
Om biologische veranderingen en therapietrouw te monitoren, ondergaan deelnemers niet-invasieve huidcarotenoïdemetingen met een Veggie Meter en voltooien ze vragenlijsten aan het begin (Week 0), halverwege (Week 4) en bij voltooiing van de studie (Week 8).
|
Het Produce Prescription Program voorziet wekelijks in een doos verse groenten en fruit die speciaal is samengesteld voor een hoog carotenoïdegehalte (bijv. bladgroenten, wortelen, zoete aardappelen en tomaten).
Elke doos wordt vergezeld van voedingseducatiemateriaal, waaronder seizoensgebonden recepten, bewaartips en bereidingsgidsen die zijn ontworpen om de voedselvaardigheid en kookzekerheid van deelnemers te vergroten.
Deze interventie onderscheidt zich door haar focus op objectieve voedingsbiomarkers; in plaats van uitsluitend te vertrouwen op zelfgerapporteerde inname, maakt de studie gebruik van reflectiespectroscopie (Veggie Meter) om veranderingen in huidcarotenoïdeniveaus bij aanvang (week 0), halverwege (week 4) en voltooiing (week 8) te volgen.
De inhoud van de dozen is seizoensafhankelijk om een hoge voedingsstofdichtheid te garanderen en om een duurzaam, realistisch campusmodel van 'voedsel-als-geneesmiddel' te simuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidcarotenoïdenscore
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en studievoltooiing (week 8)
|
De huidcarotenoïdenniveaus worden gemeten met de Veggie Meter, een niet-invasief apparaat dat reflectiespectroscopie gebruikt om een objectieve biomarker voor de inname van fruit en groenten te leveren.
De Veggie Meter-score wordt gemeten op een continue schaal van 0 tot 800 eenheden.
Een hogere score duidt op een hogere concentratie carotenoïden in de huid, wat dient als een indicator voor een verhoogde consumptie van carotenoïderijk fruit en groenten.
De studie zal de verandering in deze scores evalueren om de impact van de groente- en fruitboxinterventie te bepalen.
|
Baseline (week 0) en studievoltooiing (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedselonzekerheidstatus
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en studievoltooiing (week 8)
|
Voedselonzekerheid wordt beoordeeld met behulp van de 2-item Hunger Vital Sign-screener.
Dit gevalideerde instrument identificeert individuen met een risico op voedselonzekerheid op basis van zorgen over het opraken van voedsel en het onvermogen om meer voedsel te kunnen betalen.
Reacties worden gecategoriseerd als "voedselzeker" of "voedselonzeker".
Een deelnemer wordt als voedselonzeker beschouwd als zij "vaar waar" of "soms waar" aangeven voor een van de twee stellingen.
De studie zal de verandering in het aandeel deelnemers dat als voedselonzeker wordt gecategoriseerd, evalueren van het begin tot het einde van de interventie.
|
Baseline (week 0) en studievoltooiing (week 8)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde dagelijkse inname van fruit en groenten
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Studievoltooiing (Week 8)
|
De inname van fruit en groenten wordt beoordeeld met behulp van de 2-item NIH (National Institutes of Health) All-Day Fruit and Vegetable Screener.
Dit hulpmiddel vraagt deelnemers om de frequentie van hun consumptie van 100% fruitsap en fruit, evenals groenten (exclusief gefrituurde aardappelen), over de afgelopen maand te rapporteren.
De antwoorden worden omgezet in een geschatte score van dagelijkse porties fruit en groenten.
De studie zal de gemiddelde verandering in dagelijkse porties van baseline tot het einde van de interventie evalueren.
|
Baseline (Week 0) en Studievoltooiing (Week 8)
|
|
Verandering in Prime Diet Quality Score (PDQS)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Studievollediging (Week 8)
|
De kwaliteit van het dieet wordt beoordeeld met behulp van de 21-item Prime Diet Quality Score (PDQS). De PDQS meet de consumptiefrequentie van 21 verschillende voedselgroepen, die zijn ingedeeld in 12 "gezonde" voedselgroepen (bijv. bladgroenten, peulvruchten, volkoren granen) en 9 "ongezonde" voedselgroepen (bijv. bewerkt vlees, suikerhoudende dranken, gefrituurd voedsel). Scoringslogica: > * Voor gezonde voedselgroepen ontvangt een hogere consumptiefrequentie een hogere puntwaarde. Voor ongezonde voedselgroepen ontvangt een hogere consumptiefrequentie een lagere puntwaarde (punten worden afgestraft). De totale score ligt tussen 0 en 42, waarbij een hogere score duidt op een betere algehele dieetkwaliteit en een grotere overeenstemming met een voedingspatroon met een hoge voedingswaarde. De studie zal de gemiddelde verandering in de totale PDQS-score van de basislijn tot het einde van de studie evalueren. |
Baseline (Week 0) en Studievollediging (Week 8)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Subjectief Welzijn (WHO-5)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en Studievoltooiing (week 8)
|
Subjectief welzijn en kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de 5-item Wereldgezondheidsorganisatie Welzijnsindex (WHO-5). Deze gevalideerde schaal vraagt deelnemers om hun welzijn van de afgelopen twee weken te beoordelen aan de hand van vijf positief geformuleerde stellingen (bijvoorbeeld: "Ik heb me vrolijk en opgewekt gevoeld"). Scoringslogica: > * Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor "nooit" en 5 voor "de hele tijd". De ruwe score varieert van 0 tot 25. De ruwe score wordt vermenigvuldigd met 4 om een uiteindelijke percentagescore te genereren van 0 (slechtst denkbaar welzijn) tot 100 (best denkbaar welzijn). De studie zal de gemiddelde verandering in de getransformeerde (0-100) score van de uitgangswaarde tot het einde van de studie evalueren. |
Baseline (week 0) en Studievoltooiing (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joachim D. Sackey, PhD, Rutgers Health, Rutgers University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Di Noia J, Gellermann W. Use of the Spectroscopy-Based Veggie Meter(R) to Objectively Assess Fruit and Vegetable Intake in Low-Income Adults. Nutrients. 2021 Jun 30;13(7):2270. doi: 10.3390/nu13072270.
- Hager ER, Quigg AM, Black MM, Coleman SM, Heeren T, Rose-Jacobs R, Cook JT, Ettinger de Cuba SA, Casey PH, Chilton M, Cutts DB, Meyers AF, Frank DA. Development and validity of a 2-item screen to identify families at risk for food insecurity. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e26-32. doi: 10.1542/peds.2009-3146.
- Switkowski KM, Kronsteiner-Gicevic S, Rifas-Shiman SL, Lightdale JR, Oken E. Evaluation of the Prime Diet Quality Score from Early Childhood Through Mid-Adolescence. J Nutr. 2024 Jun;154(6):1890-1906. doi: 10.1016/j.tjnut.2024.04.014. Epub 2024 Apr 16.
- Jilcott Pitts S, Moran NE, Laska MN, Wu Q, Harnack L, Moe S, Carr-Manthe P, Gates E, Chang J, Zaidi Y, Gelineau A, Berg L, Craft NE. Reflection Spectroscopy-Assessed Skin Carotenoids Are Sensitive to Change in Carotenoid Intake in a 6-Week Randomized Controlled Feeding Trial in a Racially/Ethnically Diverse Sample. J Nutr. 2023 Apr;153(4):1133-1142. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.02.017. Epub 2023 Feb 18.
- Radtke MD, Poe M, Stookey J, Jilcott Pitts S, Moran NE, Landry MJ, Rubin LP, Stage VC, Scherr RE. Recommendations for the Use of the Veggie Meter(R) for Spectroscopy-Based Skin Carotenoid Measurements in the Research Setting. Curr Dev Nutr. 2021 Jul 29;5(8):nzab104. doi: 10.1093/cdn/nzab104. eCollection 2021 Aug.
- Slagel N, Newman T, Sanville L, Thompson JJ, Dallas J, Cotto-Rivera E, Lee JS. A Pilot Fruit and Vegetable Prescription (FVRx) Program Improves Local Fruit and Vegetable Consumption, Nutrition Knowledge, and Food Purchasing Practices. Health Promot Pract. 2023 Jan;24(1):62-69. doi: 10.1177/15248399211018169. Epub 2021 Jun 2.
- Sackey JD, Pike K, Rothpletz-Puglia P, Brody R, Touger-Decker R. Food Insecurity Among Health Sciences Graduate Students at a Large Northeastern University. J Nutr Educ Behav. 2021 May;53(5):428-433. doi: 10.1016/j.jneb.2020.11.003. Epub 2021 Jan 19.
- Goldman BJ, Freiria CN, Landry MJ, Arikawa AY, Wright L. Research trends and gaps concerning food insecurity in college students in the United States: a scoping review. J Am Coll Health. 2025 Oct;73(8):2960-2999. doi: 10.1080/07448481.2024.2351420. Epub 2024 Jun 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2026000603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .