- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07511699
Erstellen von Rezepten und Veggie-Meter-Bewertungen für die Ernährungssicherheit an Hochschulen
Obst- und Gemüse-Rezepte und Veggie-Meter-Werte: Eine Machbarkeits- und Pilotstudie einer 8-wöchigen Obst- und Gemüse-Kisten-Intervention zur Verbesserung des Obst- und Gemüsekonsums und der Ernährungssicherheit bei Studierenden
Das Ziel dieser Pilot-Interventionsstudie ist zu untersuchen, ob die wöchentliche Bereitstellung von Obst- und Gemüsekästen College-Studenten hilft, die Schwierigkeiten haben, sich gesunde Lebensmittel zu leisten. Es wird auch getestet, ob dieses Programm praktisch auf einem College-Campus durchführbar ist. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Erhöht der Erhalt kostenloser Obst- und Gemüsekästen den Verzehr von Obst und Gemüse bei Studenten?
- Verbessert das Programm die Ernährungssicherheit der Studenten und die Nährstoffwerte in der Haut? Forscher werden Hautcarotinoide (ein Marker für gesunde Ernährung) mit einem nicht-invasiven Fingerscan namens Veggie Meter messen, um zu sehen, ob die Obst- und Gemüsekästen die Ernährungshomarker verbessern.
Die Teilnehmer werden:
- Jede Woche für 8 Wochen einen kostenlosen Kasten mit frischem Obst und Gemüse plus gedruckte Ernährungsbildungsmaterialien erhalten.
- Zu Beginn, in Woche 4 und am Ende der Studie [Woche 8] den Campus-Standort für einen Fingerscan besuchen, ihr Gewicht messen lassen und Umfragen ausfüllen.
- Feedback zu ihren Erfahrungen mit den Obst- und Gemüsekästen und ihrem Zugang zu Lebensmitteln geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joachim D Sackey, PhD
- Telefonnummer: 973-972-6245
- E-Mail: joachim.sackey@rutgers.edu
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107
- Rutgers Health Food Pantry
-
Kontakt:
- Joachim Sackey, PhD
- Telefonnummer: 9739726245
- E-Mail: joachim.sackey@rutgers.edu
-
Hauptermittler:
- Joachim D. Sackey, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss aktuell als Student an Rutgers Health eingeschrieben sein.
- Muss 18 Jahre oder älter sein.
- Muss in der Lage sein, wöchentlich eine Gemüsekiste an dem festgelegten Campus-Verteilungsstandort für 8 aufeinanderfolgende Wochen abzuholen.
- Muss eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben, einschließlich aller Datenerhebungszeitpunkte (Woche 0, 4 und 8).
Ausschlusskriterien:
- Kein aktuell eingeschriebener Student an Rutgers Health.
- Jünger als 18 Jahre.
- Nicht in der Lage, wöchentlich Lebensmittel abzuholen.
- Nicht bereit, die Studienbewertungen durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verschreibungspflichtige Arzneimittelgruppe
Die Teilnehmer erhalten acht Wochen lang wöchentlich eine Produktbox mit gedruckten Ernährungsinformationen.
Jede Box enthält frische Früchte und Gemüse im Wert von ca. 40 $, die aufgrund ihres hohen Carotinoid-Gehalts ausgewählt werden und von der saisonalen Verfügbarkeit abhängen.
Zur Überwachung biologischer Veränderungen und der Einhaltung der Studie unterziehen sich die Teilnehmer nicht-invasiven Hautcarotinoid-Messungen mit einem Veggie Meter und füllen Fragebögen zu Studienbeginn (Woche 0), zur Halbzeit (Woche 4) und zum Studienabschluss (Woche 8) aus.
|
Das Produktverordnungsprogramm bietet wöchentlich eine Kiste frischer Produkte, die speziell auf einen hohen Carotinoidgehalt (z.B. Blattgemüse, Karotten, Süßkartoffeln und Tomaten) zusammengestellt ist.
Jede Kiste wird von Ernährungsbildungsmaterialien begleitet, einschließlich saisonaler Rezepte, Lagerungstipps und Zubereitungsanleitungen, die darauf ausgelegt sind, die Handlungsfähigkeit der Teilnehmer im Umgang mit Lebensmitteln und ihr Kochvertrauen zu steigern.
Diese Intervention zeichnet sich durch ihren Fokus auf objektive Ernährungsbiomarker aus; anstatt sich ausschließlich auf selbstberichtete Aufnahme zu verlassen, nutzt die Studie Reflexionsspektroskopie (Veggie Meter), um Veränderungen der Carotinoidwerte in der Haut zu Beginn (Woche 0), zur Halbzeit (Woche 4) und am Ende (Woche 8) zu verfolgen.
Der Inhalt der Kisten ist saisonabhängig, um eine hohe Nährstoffdichte zu gewährleisten und ein nachhaltiges, realitätsnahes Campus-Ernährung-als-Medizin-Modell zu simulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Haut-Carotinoid-Wertes
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Studienabschluss (Woche 8)
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Die Haut-Carotinoid-Spiegel werden mit dem Veggie Meter gemessen, einem nicht-invasiven Gerät, das Reflexionsspektroskopie nutzt, um einen objektiven Biomarker für die Aufnahme von Obst und Gemüse zu liefern.
Der Veggie-Meter-Score wird auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 800 Einheiten gemessen.
Ein höherer Score zeigt eine höhere Konzentration von Carotinoiden in der Haut an, die als Indikator für einen erhöhten Verzehr von carotinoidreichen Früchten und Gemüse dient.
Die Studie wird die Veränderung dieser Scores bewerten, um die Auswirkung der Produktbox-Intervention zu bestimmen.
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Baseline (Woche 0) und Studienabschluss (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Ernährungsunsicherheitsstatus
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Studienabschluss (Woche 8)
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Die Ernährungsunsicherheit wird mithilfe des 2-Item Hunger Vital Sign Screeners bewertet.
Dieses validierte Tool identifiziert Personen mit einem Risiko für Ernährungsunsicherheit basierend auf Sorgen über das Ausgehen von Lebensmitteln und der Unfähigkeit, sich mehr Lebensmittel leisten zu können.
Antworten werden als "ernährungssicher" oder "ernährungsunsicher" kategorisiert.
Ein Teilnehmer wird als ernährungsunsicher betrachtet, wenn er bei einer der beiden Aussagen "oft wahr" oder "manchmal wahr" angibt.
Die Studie wird die Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die als ernährungsunsicher kategorisiert werden, vom Beginn bis zum Ende der Intervention bewerten.
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Baseline (Woche 0) und Studienabschluss (Woche 8)
|
|
Änderung des selbstberichteten täglichen Obst- und Gemüsekonsums
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Studienabschluss (Woche 8)
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Die Aufnahme von Obst und Gemüse wird mithilfe des 2-Punkte-NIH (National Institutes of Health) All-Day Fruit and Vegetable Screeners bewertet.
Dieses Tool bittet die Teilnehmer, die Häufigkeit ihres Verzehrs von 100 % Fruchtsaft und Obst sowie Gemüse (ausgenommen frittierte Kartoffeln) im vergangenen Monat anzugeben.
Die Antworten werden in einen geschätzten Wert für tägliche Portionen von Obst und Gemüse umgewandelt.
Die Studie wird die durchschnittliche Veränderung der täglichen Portionen von der Ausgangsbewertung bis zum Ende der Intervention bewerten.
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Baseline (Woche 0) und Studienabschluss (Woche 8)
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Änderung des Prime Diet Quality Score (PDQS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Studienabschluss (Woche 8)
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Die Ernährungsqualität wird mithilfe des 21-Punkte-Prime-Diet-Quality-Score (PDQS) bewertet. Der PDQS misst die Verzehrhäufigkeit von 21 verschiedenen Lebensmittelgruppen, die in 12 "gesunde" Lebensmittelgruppen (z.B. grünes Blattgemüse, Hülsenfrüchte, Vollkornprodukte) und 9 "ungesunde" Lebensmittelgruppen (z.B. verarbeitetes Fleisch, zuckerhaltige Getränke, frittierte Lebensmittel) kategorisiert werden. Bewertungslogik: > * Für gesunde Lebensmittelgruppen erhält eine höhere Verzehrhäufigkeit einen höheren Punktwert. Für ungesunde Lebensmittelgruppen erhält eine höhere Verzehrhäufigkeit einen niedrigeren Punktwert (Punkte werden abgezogen). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 42, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere allgemeine Ernährungsqualität und eine stärkere Übereinstimmung mit einem nährstoffreichen Ernährungsmuster anzeigt. Die Studie wird die durchschnittliche Veränderung der PDQS-Gesamtpunktzahl von der Ausgangsmessung bis zum Studienabschluss bewerten. |
Baseline (Woche 0) und Studienabschluss (Woche 8)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des subjektiven Wohlbefindens (WHO-5)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Studienabschluss (Woche 8)
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Das subjektive Wohlbefinden und die Lebensqualität werden mithilfe des 5-Item-Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) bewertet. Diese validierte Skala bittet die Teilnehmer, ihr Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen anhand von fünf positiv formulierten Aussagen (z. B. "Ich habe mich fröhlich und gut gelaunt gefühlt") zu bewerten. Bewertungslogik: > * Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 "zu keiner Zeit" und 5 "die ganze Zeit" bedeutet. Der Rohwert liegt zwischen 0 und 25. Der Rohwert wird mit 4 multipliziert, um einen endgültigen Prozentwert von 0 (schlechtestes vorstellbares Wohlbefinden) bis 100 (bestes vorstellbares Wohlbefinden) zu erzeugen. Die Studie bewertet die mittlere Veränderung des transformierten (0-100) Wertes vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss. |
Ausgangswert (Woche 0) und Studienabschluss (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joachim D. Sackey, PhD, Rutgers Health, Rutgers University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Di Noia J, Gellermann W. Use of the Spectroscopy-Based Veggie Meter(R) to Objectively Assess Fruit and Vegetable Intake in Low-Income Adults. Nutrients. 2021 Jun 30;13(7):2270. doi: 10.3390/nu13072270.
- Hager ER, Quigg AM, Black MM, Coleman SM, Heeren T, Rose-Jacobs R, Cook JT, Ettinger de Cuba SA, Casey PH, Chilton M, Cutts DB, Meyers AF, Frank DA. Development and validity of a 2-item screen to identify families at risk for food insecurity. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e26-32. doi: 10.1542/peds.2009-3146.
- Switkowski KM, Kronsteiner-Gicevic S, Rifas-Shiman SL, Lightdale JR, Oken E. Evaluation of the Prime Diet Quality Score from Early Childhood Through Mid-Adolescence. J Nutr. 2024 Jun;154(6):1890-1906. doi: 10.1016/j.tjnut.2024.04.014. Epub 2024 Apr 16.
- Jilcott Pitts S, Moran NE, Laska MN, Wu Q, Harnack L, Moe S, Carr-Manthe P, Gates E, Chang J, Zaidi Y, Gelineau A, Berg L, Craft NE. Reflection Spectroscopy-Assessed Skin Carotenoids Are Sensitive to Change in Carotenoid Intake in a 6-Week Randomized Controlled Feeding Trial in a Racially/Ethnically Diverse Sample. J Nutr. 2023 Apr;153(4):1133-1142. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.02.017. Epub 2023 Feb 18.
- Radtke MD, Poe M, Stookey J, Jilcott Pitts S, Moran NE, Landry MJ, Rubin LP, Stage VC, Scherr RE. Recommendations for the Use of the Veggie Meter(R) for Spectroscopy-Based Skin Carotenoid Measurements in the Research Setting. Curr Dev Nutr. 2021 Jul 29;5(8):nzab104. doi: 10.1093/cdn/nzab104. eCollection 2021 Aug.
- Slagel N, Newman T, Sanville L, Thompson JJ, Dallas J, Cotto-Rivera E, Lee JS. A Pilot Fruit and Vegetable Prescription (FVRx) Program Improves Local Fruit and Vegetable Consumption, Nutrition Knowledge, and Food Purchasing Practices. Health Promot Pract. 2023 Jan;24(1):62-69. doi: 10.1177/15248399211018169. Epub 2021 Jun 2.
- Sackey JD, Pike K, Rothpletz-Puglia P, Brody R, Touger-Decker R. Food Insecurity Among Health Sciences Graduate Students at a Large Northeastern University. J Nutr Educ Behav. 2021 May;53(5):428-433. doi: 10.1016/j.jneb.2020.11.003. Epub 2021 Jan 19.
- Goldman BJ, Freiria CN, Landry MJ, Arikawa AY, Wright L. Research trends and gaps concerning food insecurity in college students in the United States: a scoping review. J Am Coll Health. 2025 Oct;73(8):2960-2999. doi: 10.1080/07448481.2024.2351420. Epub 2024 Jun 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pro2026000603
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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