- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07511699
Prescripciones de Productos Agrícolas y Puntuaciones Veggie Meter para la Seguridad Alimentaria Universitaria
Prescripciones de Productos y Puntuaciones Veggie-Meter: Un Estudio de Factibilidad y Piloto de una Intervención de Cajas de Productos de 8 Semanas para Mejorar la Ingesta de Frutas y Verduras y la Seguridad Alimentaria en Estudiantes Universitarios
El objetivo de este estudio piloto de intervención es averiguar si proporcionar cajas semanales de productos ayuda a los estudiantes universitarios que tienen dificultades para acceder a alimentos saludables. También evaluará si este programa es práctico de implementar en un campus universitario. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Recibir cajas gratuitas de productos aumenta la ingesta de frutas y verduras de los estudiantes?
- ¿Mejora el programa la seguridad alimentaria de los estudiantes y los niveles de nutrientes en la piel? Los investigadores medirán los carotenoides cutáneos (un marcador de alimentación saludable) utilizando un escáner no invasivo de dedo llamado Veggie Meter para ver si las cajas de productos mejoran los biomarcadores nutricionales.
Los participantes:
- Recibirán una caja gratuita de frutas y verduras frescas más materiales impresos de educación nutricional cada semana durante 8 semanas.
- Visitarán el sitio del campus al inicio, en la semana 4 y al final del estudio [semana 8] para un escaneo de dedo, medir su peso y completar encuestas.
- Proporcionarán comentarios sobre su experiencia con las cajas de productos y su acceso a alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joachim D Sackey, PhD
- Número de teléfono: 973-972-6245
- Correo electrónico: joachim.sackey@rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
- Rutgers Health Food Pantry
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Contacto:
- Joachim Sackey, PhD
- Número de teléfono: 9739726245
- Correo electrónico: joachim.sackey@rutgers.edu
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Investigador principal:
- Joachim D. Sackey, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un estudiante matriculado actualmente en Rutgers Health.
- Debe tener 18 años de edad o más.
- Debe poder recoger una caja de productos semanalmente en el sitio de distribución designado del campus durante 8 semanas consecutivas.
- Debe proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio, incluyendo todos los puntos de recogida de datos (semanas 0, 4 y 8).
Criterios de exclusión:
- No ser un estudiante matriculado actualmente en Rutgers Health.
- Menor de 18 años de edad.
- No poder recoger alimentos semanalmente.
- No estar dispuesto a realizar las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de prescripción de producción
Los participantes reciben una caja de productos por semana durante 8 semanas consecutivas, además de información nutricional impresa.
Cada caja contiene aproximadamente $40 en frutas y verduras frescas seleccionadas por su alto contenido en carotenoides y según la disponibilidad estacional.
Para monitorizar los cambios biológicos y la adherencia, los participantes se someten a mediciones no invasivas de carotenoides en la piel mediante un Veggie Meter y completan encuestas al inicio (Semana 0), a la mitad (Semana 4) y al finalizar el estudio (Semana 8).
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El Programa de Receta de Productos proporciona semanalmente una caja de productos frescos específicamente seleccionados por su alto contenido en carotenoides (por ejemplo, verduras de hoja verde, zanahorias, batatas y tomates).
Cada caja incluye materiales educativos sobre nutrición, como recetas de temporada, consejos de almacenamiento y guías de preparación, diseñados para aumentar la autonomía alimentaria y la confianza en la cocina de los participantes.
Esta intervención se distingue por su enfoque en biomarcadores nutricionales objetivos; en lugar de depender únicamente de la ingesta autoinformada, el estudio utiliza espectroscopia de reflexión (Veggie Meter) para rastrear cambios en los niveles de carotenoides en la piel al inicio (Semana 0), en el punto medio (Semana 4) y al finalizar (Semana 8).
El contenido de las cajas depende de la temporada para garantizar una alta densidad de nutrientes y simular un modelo sostenible y realista de alimentación como medicina en el campus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Carotenoides de la Piel
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Finalización del estudio (Semana 8)
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Los niveles de carotenoides en la piel se miden utilizando el Veggie Meter, un dispositivo no invasivo que utiliza espectroscopia de reflexión para proporcionar un biomarcador objetivo de la ingesta de frutas y verduras.
La puntuación del Veggie Meter se mide en una escala continua que va de 0 a 800 unidades.
Una puntuación más alta indica una mayor concentración de carotenoides en la piel, lo que sirve como indicador de un mayor consumo de frutas y verduras ricas en carotenoides.
El estudio evaluará el cambio en estas puntuaciones para determinar el impacto de la intervención con cajas de productos frescos.
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Línea de base (Semana 0) y Finalización del estudio (Semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Estado de Inseguridad Alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Finalización del estudio (Semana 8)
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La inseguridad alimentaria se evalúa mediante el cuestionario de 2 ítems Hunger Vital Sign.
Esta herramienta validada identifica a las personas en riesgo de inseguridad alimentaria basándose en preocupaciones sobre la escasez de alimentos y la incapacidad para adquirir más alimentos.
Las respuestas se categorizan como "seguridad alimentaria" o "inseguridad alimentaria".
Se considera que un participante tiene inseguridad alimentaria si identifica como "a menudo cierto" o "a veces cierto" cualquiera de las dos afirmaciones.
El estudio evaluará el cambio en la proporción de participantes categorizados con inseguridad alimentaria desde el inicio hasta el final de la intervención.
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Línea de base (Semana 0) y Finalización del estudio (Semana 8)
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Cambio en el consumo diario de frutas y verduras autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y finalización del estudio (Semana 8)
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La ingesta de frutas y verduras se evalúa utilizando el Cuestionario de Frutas y Verduras de Todo el Día de 2 ítems de los NIH (Institutos Nacionales de Salud).
Esta herramienta pide a los participantes que informen la frecuencia de su consumo de jugo de fruta 100% y fruta, así como de verduras (excluyendo las patatas fritas), durante el último mes.
Las respuestas se convierten en una puntuación estimada de raciones diarias de frutas y verduras.
El estudio evaluará el cambio medio en las raciones diarias desde la línea base hasta el final de la intervención.
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Línea de base (Semana 0) y finalización del estudio (Semana 8)
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Cambio en la Puntuación de Calidad de la Dieta Principal (PDQS)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y Finalización del Estudio (Semana 8)
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La calidad de la dieta se evalúa utilizando la Escala de Calidad Dietética Prime (PDQS) de 21 ítems. La PDQS mide la frecuencia de consumo de 21 grupos de alimentos distintos, que se clasifican en 12 grupos de alimentos "saludables" (por ejemplo, verduras de hoja verde, legumbres, cereales integrales) y 9 grupos de alimentos "no saludables" (por ejemplo, carnes procesadas, bebidas azucaradas, alimentos fritos). Lógica de puntuación: > * Para los grupos de alimentos saludables, una mayor frecuencia de consumo recibe un valor de puntuación más alto. Para los grupos de alimentos no saludables, una mayor frecuencia de consumo recibe un valor de puntuación más bajo (los puntos se penalizan). La puntuación total oscila entre 0 y 42, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad general de la dieta y una mayor alineación con un patrón dietético rico en nutrientes. El estudio evaluará el cambio medio en la puntuación total de la PDQS desde el inicio hasta la finalización del estudio. |
Baseline (Semana 0) y Finalización del Estudio (Semana 8)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Bienestar Subjetivo (WHO-5)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y finalización del estudio (Semana 8)
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El bienestar subjetivo y la calidad de vida se evalúan mediante el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud de 5 ítems (WHO-5). Esta escala validada solicita a los participantes que califiquen su bienestar durante las últimas dos semanas utilizando cinco enunciados redactados positivamente (por ejemplo, "Me he sentido alegre y de buen ánimo"). Lógica de puntuación: > * Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 5, donde 0 significa "en ningún momento" y 5 significa "todo el tiempo". La puntuación bruta oscila entre 0 y 25. La puntuación bruta se multiplica por 4 para generar una puntuación porcentual final de 0 (el peor bienestar imaginable) a 100 (el mejor bienestar imaginable). El estudio evaluará el cambio medio en la puntuación transformada (0-100) desde el inicio hasta la finalización del estudio. |
Línea base (Semana 0) y finalización del estudio (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim D. Sackey, PhD, Rutgers Health, Rutgers University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Di Noia J, Gellermann W. Use of the Spectroscopy-Based Veggie Meter(R) to Objectively Assess Fruit and Vegetable Intake in Low-Income Adults. Nutrients. 2021 Jun 30;13(7):2270. doi: 10.3390/nu13072270.
- Hager ER, Quigg AM, Black MM, Coleman SM, Heeren T, Rose-Jacobs R, Cook JT, Ettinger de Cuba SA, Casey PH, Chilton M, Cutts DB, Meyers AF, Frank DA. Development and validity of a 2-item screen to identify families at risk for food insecurity. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e26-32. doi: 10.1542/peds.2009-3146.
- Switkowski KM, Kronsteiner-Gicevic S, Rifas-Shiman SL, Lightdale JR, Oken E. Evaluation of the Prime Diet Quality Score from Early Childhood Through Mid-Adolescence. J Nutr. 2024 Jun;154(6):1890-1906. doi: 10.1016/j.tjnut.2024.04.014. Epub 2024 Apr 16.
- Jilcott Pitts S, Moran NE, Laska MN, Wu Q, Harnack L, Moe S, Carr-Manthe P, Gates E, Chang J, Zaidi Y, Gelineau A, Berg L, Craft NE. Reflection Spectroscopy-Assessed Skin Carotenoids Are Sensitive to Change in Carotenoid Intake in a 6-Week Randomized Controlled Feeding Trial in a Racially/Ethnically Diverse Sample. J Nutr. 2023 Apr;153(4):1133-1142. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.02.017. Epub 2023 Feb 18.
- Radtke MD, Poe M, Stookey J, Jilcott Pitts S, Moran NE, Landry MJ, Rubin LP, Stage VC, Scherr RE. Recommendations for the Use of the Veggie Meter(R) for Spectroscopy-Based Skin Carotenoid Measurements in the Research Setting. Curr Dev Nutr. 2021 Jul 29;5(8):nzab104. doi: 10.1093/cdn/nzab104. eCollection 2021 Aug.
- Slagel N, Newman T, Sanville L, Thompson JJ, Dallas J, Cotto-Rivera E, Lee JS. A Pilot Fruit and Vegetable Prescription (FVRx) Program Improves Local Fruit and Vegetable Consumption, Nutrition Knowledge, and Food Purchasing Practices. Health Promot Pract. 2023 Jan;24(1):62-69. doi: 10.1177/15248399211018169. Epub 2021 Jun 2.
- Sackey JD, Pike K, Rothpletz-Puglia P, Brody R, Touger-Decker R. Food Insecurity Among Health Sciences Graduate Students at a Large Northeastern University. J Nutr Educ Behav. 2021 May;53(5):428-433. doi: 10.1016/j.jneb.2020.11.003. Epub 2021 Jan 19.
- Goldman BJ, Freiria CN, Landry MJ, Arikawa AY, Wright L. Research trends and gaps concerning food insecurity in college students in the United States: a scoping review. J Am Coll Health. 2025 Oct;73(8):2960-2999. doi: 10.1080/07448481.2024.2351420. Epub 2024 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro2026000603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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