- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07511699
Prescrizioni di Prodotti e Punteggi Veggie Meter per la Sicurezza Alimentare Universitaria
Prescrizioni di Prodotti e Punteggi Veggie-Meter: Uno Studio di Fattibilità e Pilota di un'Intervento di 8 Settimane con Scatole di Prodotti per Migliorare l'Assunzione di Frutta e Verdura e la Sicurezza Alimentare negli Studenti Universitari
L'obiettivo di questo studio di intervento pilota è verificare se la fornitura settimanale di cassette di prodotti ortofrutticoli aiuti gli studenti universitari che hanno difficoltà a permettersi cibo sano. Verificherà anche se questo programma è pratico da attuare in un campus universitario. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Ricevere cassette di prodotti ortofrutticoli gratuiti aumenta l'assunzione di frutta e verdura degli studenti?
- Il programma migliora la sicurezza alimentare degli studenti e i livelli di nutrienti nella pelle? I ricercatori misureranno i carotenoidi cutanei (un indicatore di un'alimentazione sana) utilizzando una scansione non invasiva del dito chiamata Veggie Meter per vedere se le cassette di prodotti migliorano i biomarcatori nutrizionali.
I partecipanti:
- Riceveranno una cassetta gratuita di frutta e verdura fresca più materiali stampati di educazione nutrizionale ogni settimana per 8 settimane.
- Visiteranno il sito del campus all'inizio, alla settimana 4 e alla fine dello studio [settimana 8] per una scansione del dito, misurare il loro peso e compilare questionari.
- Forniranno feedback sulla loro esperienza con le cassette di prodotti e sul loro accesso al cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joachim D Sackey, PhD
- Numero di telefono: 973-972-6245
- Email: joachim.sackey@rutgers.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107
- Rutgers Health Food Pantry
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Contatto:
- Joachim Sackey, PhD
- Numero di telefono: 9739726245
- Email: joachim.sackey@rutgers.edu
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Investigatore principale:
- Joachim D. Sackey, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve essere uno studente attualmente iscritto alla Rutgers Health.
- Deve avere 18 anni o più.
- Deve essere in grado di ritirare una cassetta di prodotti settimanalmente presso il sito di distribuzione del campus designato per 8 settimane consecutive.
- Deve fornire il consenso informato per partecipare allo studio, compresi tutti i punti temporali di raccolta dati (settimane 0, 4 e 8).
Criteri di esclusione:
- Non è uno studente attualmente iscritto alla Rutgers Health.
- Minore di 18 anni.
- Non in grado di ritirare il cibo settimanalmente.
- Non disposto a sottoporsi alle valutazioni dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di prescrizione
I partecipanti ricevono una scatola di prodotti a settimana per 8 settimane consecutive, oltre a informazioni nutrizionali stampate.
Ogni scatola contiene frutta e verdura fresca del valore di circa $40, selezionate per il loro elevato contenuto di carotenoidi e in base alla disponibilità stagionale.
Per monitorare i cambiamenti biologici e l'aderenza, i partecipanti si sottopongono a misurazioni non invasive dei carotenoidi cutanei utilizzando un Veggie Meter e completano questionari al basale (Settimana 0), a metà studio (Settimana 4) e al termine dello studio (Settimana 8).
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Il Programma di Prescrizione di Prodotti Ortofrutticoli fornisce settimanalmente una scatola di prodotti freschi appositamente selezionati per il loro elevato contenuto di carotenoidi (ad esempio, verdure a foglia verde, carote, patate dolci e pomodori).
Ogni scatola è accompagnata da materiale educativo nutrizionale, inclusi ricette stagionali, consigli per la conservazione e guide di preparazione progettate per aumentare l'autonomia alimentare e la fiducia in cucina dei partecipanti.
Questo intervento si distingue per il suo focus sui biomarcatori nutrizionali oggettivi; anziché basarsi esclusivamente sull'assunzione auto-riferita, lo studio utilizza la spettroscopia di riflessione (Veggie Meter) per monitorare i cambiamenti nei livelli di carotenoidi della pelle al basale (Settimana 0), a metà percorso (Settimana 4) e al completamento (Settimana 8).
I contenuti delle scatole dipendono dalla stagione per garantire un'elevata densità nutrizionale e per simulare un modello sostenibile e realistico di "cibo come medicina" nel campus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Punteggio dei Carotenoidi Cutanei
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Completamento dello Studio (Settimana 8)
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I livelli di carotenoidi nella pelle vengono misurati utilizzando il Veggie Meter, un dispositivo non invasivo che utilizza la spettroscopia a riflessione per fornire un biomarcatore oggettivo dell'assunzione di frutta e verdura.
Il punteggio del Veggie Meter viene misurato su una scala continua che va da 0 a 800 unità.
Un punteggio più alto indica una maggiore concentrazione di carotenoidi nella pelle, che funge da indicatore di un maggiore consumo di frutta e verdura ricca di carotenoidi.
Lo studio valuterà la variazione di questi punteggi per determinare l'impatto dell'intervento con la scatola di prodotti.
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Baseline (Settimana 0) e Completamento dello Studio (Settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nello Stato di Insicurezza Alimentare
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Completamento dello Studio (Settimana 8)
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L'insicurezza alimentare viene valutata utilizzando lo strumento di screening Hunger Vital Sign a 2 voci.
Questo strumento validato identifica gli individui a rischio di insicurezza alimentare sulla base di preoccupazioni riguardanti l'esaurimento del cibo e l'impossibilità di acquistarne altro.
Le risposte sono classificate come "sicurezza alimentare" o "insicurezza alimentare".
Un partecipante è considerato in condizione di insicurezza alimentare se dichiara "spesso vero" o "talvolta vero" a una delle due affermazioni.
Lo studio valuterà la variazione della proporzione di partecipanti classificati come in condizione di insicurezza alimentare dall'inizio alla fine dell'intervento.
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Baseline (Settimana 0) e Completamento dello Studio (Settimana 8)
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Variazione nell'Assunzione Giornaliera Auto-riferita di Frutta e Verdura
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Completamento dello Studio (Settimana 8)
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L'assunzione di frutta e verdura viene valutata utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) All-Day Fruit and Vegetable Screener a 2 elementi.
Questo strumento chiede ai partecipanti di riferire la frequenza del loro consumo di succo di frutta al 100% e frutta, così come di verdura (escluse le patate fritte), nell'ultimo mese.
Le risposte vengono convertite in un punteggio stimato di porzioni giornaliere di frutta e verdura.
Lo studio valuterà la variazione media delle porzioni giornaliere dal basale alla fine dell'intervento.
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Baseline (Settimana 0) e Completamento dello Studio (Settimana 8)
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Variazione del Punteggio di Qualità della Dieta Principale (PDQS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Completamento dello Studio (Settimana 8)
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La qualità della dieta viene valutata utilizzando il Prime Diet Quality Score (PDQS) a 21 elementi. Il PDQS misura la frequenza di consumo di 21 gruppi alimentari distinti, che sono suddivisi in 12 gruppi alimentari "sani" (ad esempio, verdure a foglia verde, legumi, cereali integrali) e 9 gruppi alimentari "non sani" (ad esempio, carni lavorate, bevande zuccherate, cibi fritti). Logica di punteggio: > * Per i gruppi alimentari sani, una frequenza di consumo più alta riceve un valore di punteggio più alto. Per i gruppi alimentari non sani, una frequenza di consumo più alta riceve un valore di punteggio più basso (i punti vengono penalizzati). Il punteggio totale varia da 0 a 42, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità complessiva della dieta e un maggiore allineamento con un modello dietetico ricco di nutrienti. Lo studio valuterà la variazione media nel punteggio totale del PDQS dal basale al completamento dello studio. |
Baseline (Settimana 0) e Completamento dello Studio (Settimana 8)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel Benessere Soggettivo (WHO-5)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Completamento dello Studio (Settimana 8)
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Il benessere soggettivo e la qualità della vita vengono valutati utilizzando l'Indice di Benessere WHO-5 a 5 item dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Questa scala validata chiede ai partecipanti di valutare il proprio benessere nelle ultime due settimane utilizzando cinque affermazioni formulate positivamente (ad esempio, "Mi sono sentito allegro e di buon umore"). Logica di punteggio: > * Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 5, dove 0 corrisponde a "per niente" e 5 a "sempre". Il punteggio grezzo varia da 0 a 25. Il punteggio grezzo viene moltiplicato per 4 per generare un punteggio percentuale finale da 0 (peggior benessere immaginabile) a 100 (miglior benessere immaginabile). Lo studio valuterà la variazione media del punteggio trasformato (0-100) dal basale al completamento dello studio. |
Baseline (Settimana 0) e Completamento dello Studio (Settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim D. Sackey, PhD, Rutgers Health, Rutgers University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Di Noia J, Gellermann W. Use of the Spectroscopy-Based Veggie Meter(R) to Objectively Assess Fruit and Vegetable Intake in Low-Income Adults. Nutrients. 2021 Jun 30;13(7):2270. doi: 10.3390/nu13072270.
- Hager ER, Quigg AM, Black MM, Coleman SM, Heeren T, Rose-Jacobs R, Cook JT, Ettinger de Cuba SA, Casey PH, Chilton M, Cutts DB, Meyers AF, Frank DA. Development and validity of a 2-item screen to identify families at risk for food insecurity. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e26-32. doi: 10.1542/peds.2009-3146.
- Switkowski KM, Kronsteiner-Gicevic S, Rifas-Shiman SL, Lightdale JR, Oken E. Evaluation of the Prime Diet Quality Score from Early Childhood Through Mid-Adolescence. J Nutr. 2024 Jun;154(6):1890-1906. doi: 10.1016/j.tjnut.2024.04.014. Epub 2024 Apr 16.
- Jilcott Pitts S, Moran NE, Laska MN, Wu Q, Harnack L, Moe S, Carr-Manthe P, Gates E, Chang J, Zaidi Y, Gelineau A, Berg L, Craft NE. Reflection Spectroscopy-Assessed Skin Carotenoids Are Sensitive to Change in Carotenoid Intake in a 6-Week Randomized Controlled Feeding Trial in a Racially/Ethnically Diverse Sample. J Nutr. 2023 Apr;153(4):1133-1142. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.02.017. Epub 2023 Feb 18.
- Radtke MD, Poe M, Stookey J, Jilcott Pitts S, Moran NE, Landry MJ, Rubin LP, Stage VC, Scherr RE. Recommendations for the Use of the Veggie Meter(R) for Spectroscopy-Based Skin Carotenoid Measurements in the Research Setting. Curr Dev Nutr. 2021 Jul 29;5(8):nzab104. doi: 10.1093/cdn/nzab104. eCollection 2021 Aug.
- Slagel N, Newman T, Sanville L, Thompson JJ, Dallas J, Cotto-Rivera E, Lee JS. A Pilot Fruit and Vegetable Prescription (FVRx) Program Improves Local Fruit and Vegetable Consumption, Nutrition Knowledge, and Food Purchasing Practices. Health Promot Pract. 2023 Jan;24(1):62-69. doi: 10.1177/15248399211018169. Epub 2021 Jun 2.
- Sackey JD, Pike K, Rothpletz-Puglia P, Brody R, Touger-Decker R. Food Insecurity Among Health Sciences Graduate Students at a Large Northeastern University. J Nutr Educ Behav. 2021 May;53(5):428-433. doi: 10.1016/j.jneb.2020.11.003. Epub 2021 Jan 19.
- Goldman BJ, Freiria CN, Landry MJ, Arikawa AY, Wright L. Research trends and gaps concerning food insecurity in college students in the United States: a scoping review. J Am Coll Health. 2025 Oct;73(8):2960-2999. doi: 10.1080/07448481.2024.2351420. Epub 2024 Jun 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- Pro2026000603
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