Om de twee implantatieplaatsingsprotocollen te vergelijken voor de evaluatie van plaatsingsnauwkeurigheid en postoperatieve genezing van het implantaat
22 juni 2026 bijgewerkt door: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Beoordeling van twee implantatieprotocollen om de plaatsingsnauwkeurigheid en postoperatieve genezing te evalueren
Het doel van deze studie is om twee veelgebruikte chirurgische geleide protocollen te evalueren om de nauwkeurigheid van tandheelkundige implantaatplaatsing te bepalen in vergelijking met pre-operatieve geautomatiseerde planning, post-operatieve genezing en botniveaus tot 12 maanden na plaatsing, en door de patiënt beoordeeld post-operatief ongemak en genezing met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorgestelde onderzoek stelt ons in staat om het gebruik van twee intraoperatieve chirurgische geleide protocollen die in de tandartspraktijk gangbaar zijn (matrix-gebaseerde pilootboorgeleiding en volledig digitale geleiding) voor het implantaatplaatsingschirurgische proces te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sarah Startley, DMD
- Telefoonnummer: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Geisinger, DDS, MS
- Telefoonnummer: 205-934-4984
- E-mail: miagdds@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Sarah Startley, DMD
- Telefoonnummer: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
Contact:
- Maria Geisinger, DDS, MS
- Telefoonnummer: 205-934-4984
- E-mail: miagdds@uab.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria L Geisinger, DDS, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Engelssprekend
- Minstens 18 jaar oud
- Moet een patiënt zijn van de UAB Dental School
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te begrijpen
- Patiënten met een enkele tandeloze locatie gepland voor tandimplantaatplaatsing
- Aanwezigheid van parodontaal gezonde, niet-cariës aangrenzende tanden en/of gezonde gerestaureerde tandimplantaten aan weerszijden van de tandeloze locatie gepland voor tandimplantaatplaatsing.
- Geen verwachte behoefte aan chirurgische en/of endodontische zorg bij tanden grenzend aan de voorgestelde chirurgische locatie tijdens de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelssprekend
- Jonger dan 18 jaar
- Rokers/tabaksgebruikers (>10 sigaretten/dag)
- Patiënten met systemische pathologieën of aandoeningen die contra-indicaties vormen voor orale chirurgische procedures of de wondgenezing nadelig beïnvloeden
- Afwezigheid van aangrenzende tanden/implantaten aan weerszijden van de te extraheren tand en/of tandeloze locaties waar 2 of meer aangrenzende implantaten gepland zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pilotboorgeleider (PDG)
Matrix-gebaseerde pilotboorgeleiders vervaardigd met behulp van afgietsels afgeleid van digitale wax-ups van de voorgestelde definitieve restauratie gebaseerd op initiële implantaatplanning, en zullen worden geplaatst volgens het standaardprotocol van de fabrikant.
|
Matrix-gebaseerde pilotboorgeleiders vervaardigd met behulp van afdrukken afgeleid van digitale wax-ups van de voorgestelde definitieve restauratie, gebaseerd op initiële implantaatplanning, en zullen worden geplaatst volgens het standaardprotocol van de fabrikant.
|
|
Experimenteel: Fully Guided (FG
3-D geprinte geleiders vervaardigd op basis van digitale wax-ups en zullen worden geplaatst volgens het standaardprotocol van de fabrikant en geleide implantaatplaatsingskits
|
3D-geprinte geleiders vervaardigd op basis van digitale wax-ups en worden geplaatst volgens het standaard protocol van de fabrikant en geleide implantaatplaatsingssets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijking implantatenplaatsing van de gecomputeriseerde planning
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afwijking van implantaatplaatsing ten opzichte van de gecomputeriseerde planning 12 maanden na plaatsing, gemeten met CBCT-overlaytechnieken.
|
12 maanden
|
|
Radiografisch marginaal botverlies
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Radiografisch marginaal botverlies zoals gemeten met digitale meetinstrumenten en gekalibreerde parallelle tweedimensionale radiografische beelden vanaf de baseline plaatsing van het tandheelkundig implantaat tot 12 maanden na implantaatplaatsing
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Patiëntgerichte uitkomsten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiëntgerichte uitkomsten, waaronder pijn, bloeding, zwelling, verandering in dagelijkse activiteiten op 7, 14 en 30 dagen postoperatief, gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS). Deze meting loopt van 0-10 (0 is beter en 10 is slechter).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria L Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300016397
- UAB Periodontology (Andere identificatie: University of Alabama at Birmingham)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Data van deze studie wordt niet gedeeld met andere onderzoekers buiten ons onderzoeksteam.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .