De Impact van een 3D-beeldvormingstool op het Verminderen van Tandvleesrecessie Tijdens Orthodontische Behandeling Met Aligners (GOPRO)
30 maart 2026 bijgewerkt door: University of Liege
De impact van een 3D-beeldvormingsvisualisatietool voor orthodontische behandeling met aligners op het verminderen van het optreden van parodontale recessie
Dit onderzoek onderzoekt of het gebruik van 3D-beeldvormingstechnologie (Cone Beam Computed Tomography of CBCT) voor orthodontische behandelplanning met aligners het risico op gingivale recessie bij volwassen patiënten die tandbooguitbreiding zoeken, kan verminderen. Veel alignerbehandelingen omvatten het verbreden van de tandbogen om problemen zoals crowding en "zwarte gangen" aan te pakken, maar dit kan soms leiden tot tandvleesrecessie.
Het onderzoek vergelijkt twee groepen patiënten: één groep zal hun behandeling laten plannen met behulp van CBCT, wat gedetailleerde 3D-visualisatie van de tanden en botstructuur mogelijk maakt, terwijl de andere groep een conventioneel 2D-behandelplan zal volgen. Het doel is om te zien of de 3D-tool helpt bij het voorkomen van tandvleesrecessie en andere parodontale problemen zoals botverdunning, en om de impact op andere factoren zoals bovenste luchtwegafmetingen te beoordelen.
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial met 40 deelnemers. Het zal veranderingen in tandvleesgezondheid, botstructuur en luchtwegvolume gedurende de behandeling volgen. De onderzoekers streven ernaar om uit te vinden of de geavanceerde beeldvormingstool significante voordelen biedt in vergelijking met traditionele planningsmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liege
-
Liège, Liege, België, 4000
- Werving
- University of Liege
-
Contact:
- Cyrielle Thonard
- Telefoonnummer: +3243233128
- E-mail: cyrielle.thonard@chuliege.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- verzoek om een orthodontische behandeling met aligners
- dentaal klasse I of lichte klasse II of III
- aanwezigheid van zwarte corridors
Exclusiecriteria:
- agenesie of extractie behalve de 3e molaren
- noodzaak tot extractie voor de orthodontische behandeling - noodzaak voor orthognathische chirurgie
- gegeneraliseerde unilaterale, bilaterale of anterieure kruisbeet
- actieve parodontale ziekte
- aanwezigheid van ernstige recessie (≥2mm)
- furcatiebetrokkenheid
- afwezigheid van gekeratiniseerd weefsel
- roker > 10 sigaretten/dag - auto-immuunziekte of immuungecompromitteerde patiënten
- ongecontroleerde diabetes
- gebruik van steroïden of bisfosfonaten - lokale of systemische infectie (medische behandeling nodig voorafgaand aan deelname aan de studie)
- zwangerschap
- alcoholisme of chronisch drugsgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele orthodontische behandeling met aligners
Deze interventie bestaat uit orthodontische behandeling met heldere aligners, waarbij de behandelingsplanning gebaseerd is op traditionele 2D-röntgenfoto's zonder gebruik van geavanceerde 3D-beeldvormingstools zoals CBCT.
De aligners worden gebruikt om de tandboog te verbreden en crowding of zwarte gangen aan te pakken, maar de behandelingsplanning omvat geen 3D-visualisatie van de tanden en omliggende botstructuren, waarbij in plaats daarvan wordt vertrouwd op conventionele diagnostische methoden.
|
Orthodontische behandelplanning is traditioneel gebaseerd op tweedimensionale röntgenfoto's (cefalometrische en panoramische), die geen informatie geven over de driedimensionale positie van tanden en hun wortels binnen het alveolaire bot.
|
|
Actieve vergelijker: CBCT-gestuurde orthodontische behandeling met aligners
Deze interventie omvat orthodontische behandeling met doorzichtige aligners, waarbij de behandelplanning wordt geleid door Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
De CBCT-gegevens worden geïntegreerd in de digitale planningssoftware om 3D-visualisatie van tanden en omliggende botstructuren mogelijk te maken.
Dit maakt nauwkeurige planning van tandbewegingen binnen het botenvelop mogelijk, met als doel het risico op tandvleesrecessie en andere parodontale complicaties geassocieerd met kaakverbreding te verminderen.
|
Deze interventie omvat orthodontische behandeling met doorzichtige aligners, waarbij de behandelplanning wordt geleid door Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
De CBCT-gegevens worden geïntegreerd in de digitale planningssoftware om 3D-visualisatie van tanden en omliggende botstructuren mogelijk te maken.
Dit maakt een precieze planning van tandbewegingen binnen het benige omhulsel mogelijk, met als doel het risico op tandvleesrecessie en andere parodontale complicaties geassocieerd met kaakuitbreiding te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale ernstscore voor gingivarecessie (S1 - S0)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na voltooiing van de behandeling (ongeveer 12 maanden)
|
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als het verschil tussen de som van de ernst-scores van de gingivale recessie bij aanvang (S0) en na behandeling (S1).
De totale score varieert van 0 tot 64.
|
Bij aanvang en na voltooiing van de behandeling (ongeveer 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in buccale botdehiscentie
Tijdsspanne: Bij aanvang en na voltooiing van de behandeling (ongeveer 12 maanden)
|
Verandering in de buccale botdehiscentiescore beoordeeld met behulp van CBCT-beeldvorming, gebaseerd op een 5-puntsschaal (0-4).
|
Bij aanvang en na voltooiing van de behandeling (ongeveer 12 maanden)
|
|
Verandering in hoogte van gekeratineerd weefsel
Tijdsspanne: Bij aanvang en na afronding van de behandeling (ongeveer 12 maanden)
|
Verandering in de hoogte van gekeratiniseerd weefsel, klinisch gemeten en ingedeeld in 4 graden (0-3).
|
Bij aanvang en na afronding van de behandeling (ongeveer 12 maanden)
|
|
Verandering in buccale botdikte (mm)
Tijdsspanne: Baseline en bij voltooiing van de behandeling (ongeveer 12 maanden)
|
Verandering in buccale botdikte gemeten in millimeters met behulp van CBCT-beeldvorming.
|
Baseline en bij voltooiing van de behandeling (ongeveer 12 maanden)
|
|
Aanwezigheid van botfenestratie
Tijdsspanne: Baseline en bij voltooiing van de behandeling (ongeveer 12 maanden)
|
Aanwezigheid of afwezigheid van botfenestratie beoordeeld met CBCT-beeldvorming (binaire uitkomst: ja/nee).
|
Baseline en bij voltooiing van de behandeling (ongeveer 12 maanden)
|
|
Verandering in volume van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Baseline en bij afronding van de behandeling (ongeveer 12 maanden)
|
Verandering in bovenste luchtwegvolume gemeten met behulp van CBCT-beeldvorming en gespecialiseerde softwareanalyse.
|
Baseline en bij afronding van de behandeling (ongeveer 12 maanden)
|
|
Verandering in kleinste transversale bovenste luchtwegafmeting
Tijdsspanne: Baseline en na afronding van de behandeling (ongeveer 12 maanden)
|
Verandering in de kleinste transversale afmeting van de bovenste luchtweg gemeten met CBCT-beeldvorming.
|
Baseline en na afronding van de behandeling (ongeveer 12 maanden)
|
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale score
Tijdsspanne: Bij aanvang en na afronding van de behandeling (ongeveer 12 maanden)
|
Verandering in slaperigheid overdag beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale-vragenlijst.
|
Bij aanvang en na afronding van de behandeling (ongeveer 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/109
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .