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Die Auswirkung eines 3D-Bildgebungstools auf die Verringerung von Zahnfleischrückgang während der kieferorthopädischen Behandlung mit Alignern (GOPRO)

30. März 2026 aktualisiert von: University of Liege

Der Einfluss eines 3D-Bildgebungsvisualisierungstools für kieferorthopädische Behandlung mit Alignern auf die Reduzierung des Auftretens von Parodontalrezession

Diese Studie untersucht, ob die Verwendung von 3D-Bildgebungstechnologie (Cone Beam Computed Tomography oder CBCT) für die kieferorthopädische Behandlungsplanung mit Alignern das Risiko von Zahnfleischrückgang bei erwachsenen Patienten, die eine Zahnbogenerweiterung anstreben, reduzieren kann. Viele Aligner-Behandlungen beinhalten die Erweiterung der Zahnbögen, um Probleme wie Engstände und "schwarze Korridore" zu beheben, aber dies kann manchmal zu Zahnfleischrückgang führen.

Die Forschung vergleicht zwei Patientengruppen: Eine Gruppe wird ihre Behandlung mit CBCT planen lassen, was eine detaillierte 3D-Visualisierung der Zähne und Knochenstruktur ermöglicht, während die andere Gruppe einem konventionellen 2D-Behandlungsplan folgt. Das Ziel ist zu sehen, ob das 3D-Werkzeug hilft, Zahnfleischrückgang und andere parodontale Probleme wie Knochenschwund zu verhindern, sowie die Auswirkungen auf andere Faktoren wie die oberen Atemwegdimensionen zu bewerten.

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 40 Teilnehmern. Sie wird Veränderungen der Zahnfleischgesundheit, Knochenstruktur und Atemwegsvolumina im Laufe der Behandlung verfolgen. Die Forscher zielen darauf ab, herauszufinden, ob das fortschrittliche Bildgebungswerkzeug im Vergleich zu traditionellen Planungsmethoden signifikante Vorteile bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • Wunsch nach einer kieferorthopädischen Behandlung mit Alignern
  • dentale Klasse I oder leichte Klasse II oder III
  • Vorhandensein von schwarzen Korridoren

Ausschlusskriterien:

  • Zahnunterzahl oder Extraktion außer der Weisheitszähne
  • Extraktionsbedarf für die kieferorthopädische Behandlung
  • Notwendigkeit einer kieferorthopädischen Chirurgie
  • generalisiertes einseitiges, beidseitiges oder anteriores Kreuzbiss
  • aktive Parodontitis
  • Vorhandensein von schwerer Rezession (≥2mm)
  • Furkationsbeteiligung
  • Fehlen von keratinisiertem Gewebe
  • Raucher > 10 Zigaretten/Tag
  • Autoimmunerkrankung oder immungeschwächte Patienten
  • unkontrollierter Diabetes
  • Einnahme von Steroiden oder Bisphosphonaten
  • lokale oder systemische Infektion (medizinische Behandlung vor Studieneintritt erforderlich)
  • Schwangerschaft
  • Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle kieferorthopädische Behandlung mit Alignern
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine kieferorthopädische Behandlung mit transparenten Alignern, bei der die Behandlungsplanung auf traditionellen 2D-Röntgenaufnahmen basiert, ohne den Einsatz fortschrittlicher 3D-Bildgebungswerkzeuge wie CBCT.
Die Aligner werden verwendet, um den Zahnbogen zu erweitern und Engstände oder schwarze Korridore zu behandeln, aber die Behandlungsplanung beinhaltet keine 3D-Visualisierung der Zähne und umgebenden Knochenstrukturen, sondern stützt sich stattdessen auf konventionelle diagnostische Methoden.
Gerät: konventionelle kieferorthopädische Behandlungsplanung
Die kieferorthopädische Behandlungsplanung basiert traditionell auf zweidimensionalen Röntgenaufnahmen (fernröntgenseitig und panoramisch), die keine Informationen über die dreidimensionale Position der Zähne und ihrer Wurzeln innerhalb des Alveolarknochens liefern.
Aktiver Komparator: CBCT-gesteuerte kieferorthopädische Behandlung mit Alignern
Diese Intervention umfasst eine kieferorthopädische Behandlung mit transparenten Alignern, wobei die Behandlungsplanung durch Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) gesteuert wird. Die CBCT-Daten werden in die digitale Planungssoftware integriert, um eine 3D-Visualisierung der Zähne und umgebenden Knochenstrukturen zu ermöglichen. Dies ermöglicht eine präzise Planung der Zahnbewegungen innerhalb des knöchernen Hüllraums, mit dem Ziel, das Risiko von Zahnfleischrückgang und anderen parodontalen Komplikationen im Zusammenhang mit der Zahnbogenerweiterung zu reduzieren.
Gerät: 3D CBCT-geführte kieferorthopädische Behandlung mit Alignern
Diese Intervention umfasst eine kieferorthopädische Behandlung mit transparenten Alignern, wobei die Behandlungsplanung durch Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) geleitet wird. Die CBCT-Daten werden in die digitale Planungssoftware integriert, um eine 3D-Visualisierung der Zähne und umgebenden Knochenstrukturen zu ermöglichen. Dies ermöglicht eine präzise Planung der Zahnbewegungen innerhalb des knöchernen Envelopes, mit dem Ziel, das Risiko von Zahnfleischrückgang und anderen parodontalen Komplikationen im Zusammenhang mit der Bogenexpansion zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtschweregrads der Gingivarezession (S1 - S0)
Zeitfenster: Baseline und bei Abschluss der Behandlung (ca. 12 Monate)
Der primäre Endpunkt ist definiert als die Differenz zwischen der Summe der Schweregrade der gingivalen Rezession zum Ausgangszeitpunkt (S0) und nach der Behandlung (S1). Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich von 0 bis 64.
Baseline und bei Abschluss der Behandlung (ca. 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bukkalen Knochendehiszenz
Zeitfenster: Baseline und bei Abschluss der Behandlung (etwa 12 Monate)
Veränderung des bukkalen Knochendehiszenz-Scores, bewertet mittels CBCT-Bildgebung, basierend auf einer 5-stufigen Skala (0-4).
Baseline und bei Abschluss der Behandlung (etwa 12 Monate)
Änderung der Höhe keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der Behandlung (ca. 12 Monate)
Änderung der klinisch gemessenen keratinisierten Gewebehöhe, kategorisiert in 4 Grade (0-3).
Zu Beginn und nach Abschluss der Behandlung (ca. 12 Monate)
Veränderung der bukkalen Knochendicke (mm)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der Behandlung (ca. 12 Monate)
Änderung der bukkalen Knochendicke, gemessen in Millimetern mittels CBCT-Bildgebung.
Ausgangswert und am Ende der Behandlung (ca. 12 Monate)
Präsenz von Knochenfenestration
Zeitfenster: Baseline und bei Abschluss der Behandlung (ca. 12 Monate)
Vorhandensein oder Fehlen einer Knochenfenestration bewertet mittels CBCT-Bildgebung (binäres Ergebnis: ja/nein).
Baseline und bei Abschluss der Behandlung (ca. 12 Monate)
Veränderung des oberen Atemwegsvolumens
Zeitfenster: Baseline und bei Abschluss der Behandlung (ca. 12 Monate)
Änderung des oberen Atemwegsvolumens gemessen mittels CBCT-Bildgebung und spezieller Softwareanalyse.
Baseline und bei Abschluss der Behandlung (ca. 12 Monate)
Änderung der kleinsten transversalen oberen Atemwegsdimension
Zeitfenster: Baseline und bei Abschluss der Behandlung (etwa 12 Monate)
Veränderung der kleinsten transversalen Dimension der oberen Atemwege, gemessen mittels CBCT-Bildgebung.
Baseline und bei Abschluss der Behandlung (etwa 12 Monate)
Änderung des Epworth-Sleepiness-Scale-Scores
Zeitfenster: Baseline und bei Abschluss der Behandlung (ca. 12 Monate)
Veränderung der Tagesschläfrigkeit, bewertet mithilfe des Epworth-Schläfrigkeitsfragebogens.
Baseline und bei Abschluss der Behandlung (ca. 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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