Wpływ narzędzia do obrazowania 3D na redukcję recesji dziąseł podczas leczenia ortodontycznego za pomocą alignerów (GOPRO)
30 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Liege
Wpływ narzędzia do wizualizacji obrazowania 3D w leczeniu ortodontycznym z użyciem nakładek na redukcję występowania recesji dziąseł
Badanie to bada, czy zastosowanie technologii obrazowania 3D (tomografii wiązki stożkowej lub CBCT) w planowaniu leczenia ortodontycznego za pomocą nakładek może zmniejszyć ryzyko recesji dziąseł u dorosłych pacjentów poszukujących poszerzenia łuku zębowego. Wiele zabiegów z nakładkami obejmuje poszerzenie łuków zębowych w celu rozwiązania problemów, takich jak stłoczenie i "czarne korytarze", ale czasami może to prowadzić do recesji dziąseł.
Badanie porównuje dwie grupy pacjentów: jedna grupa będzie miała zaplanowane leczenie przy użyciu CBCT, co umożliwia szczegółową wizualizację 3D zębów i struktury kości, podczas gdy druga grupa będzie postępować zgodnie z konwencjonalnym planem leczenia 2D. Celem jest sprawdzenie, czy narzędzie 3D pomaga zapobiegać recesji dziąseł i innym problemom periodontologicznym, takim jak ścieńczenie kości, a także ocena wpływu na inne czynniki, takie jak wymiary górnych dróg oddechowych.
Badanie to randomizowane badanie kontrolowane z 40 uczestnikami. Będzie śledzić zmiany w zdrowiu dziąseł, strukturze kości i objętości dróg oddechowych w trakcie leczenia. Badacze mają na celu ustalenie, czy zaawansowane narzędzie obrazowania zapewnia znaczące korzyści w porównaniu z tradycyjnymi metodami planowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- University of Liege
-
Kontakt:
- Cyrielle Thonard
- Numer telefonu: +3243233128
- E-mail: cyrielle.thonard@chuliege.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ponad 18 lat
- zgłaszanie potrzeby leczenia ortodontycznego za pomocą nakładek
- zgryz klasy I lub niewielkiej klasy II lub III
- obecność czarnych trójkątów (black corridors)
Kryteria wykluczenia:
- agenecja lub ekstrakcje z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych
- konieczność ekstrakcji w leczeniu ortodontycznym
- konieczność leczenia ortognatycznego
- ogólny zgryz krzyżowy jednostronny, obustronny lub przedni
- aktywna choroba przyzębia
- obecność ciężkich recesji (≥2 mm)
- zaangażowanie furkacji
- brak zrogowaciałych tkanek
- palacz > 10 papierosów/dzień
- choroba autoimmunologiczna lub pacjenci z obniżoną odpornością
- niekontrolowana cukrzyca
- stosowanie steroidów lub bisfosfonianów
- infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa (wymagane leczenie przed przystąpieniem do badania)
- ciąża
- alkoholizm lub przewlekłe nadużywanie narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie ortodontyczne za pomocą nakładek
To działanie obejmuje leczenie ortodontyczne za pomocą przezroczystych nakładek, przy czym planowanie leczenia opiera się na tradycyjnych zdjęciach rentgenowskich 2D bez użycia zaawansowanych narzędzi obrazowania 3D, takich jak CBCT.
Nakładki służą do poszerzania łuku zębowego i korygowania stłoczenia lub ciemnych przestrzeni, jednak planowanie leczenia nie uwzględnia wizualizacji 3D zębów i otaczających struktur kostnych, opierając się zamiast tego na konwencjonalnych metodach diagnostycznych.
|
Planowanie leczenia ortodontycznego tradycyjnie opiera się na dwuwymiarowych zdjęciach rentgenowskich (cefalometrycznych i pantomograficznych), które nie dostarczają informacji o trójwymiarowym położeniu zębów i ich korzeni w obrębie kości wyrostka zębodołowego.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie ortodontyczne nakładkami z wykorzystaniem tomografii stożkowej CBCT
To działanie obejmuje leczenie ortodontyczne z użyciem przezroczystych nakładek, przy czym planowanie leczenia jest prowadzone z wykorzystaniem tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
Dane z CBCT są integrowane z cyfrowym oprogramowaniem do planowania, umożliwiając trójwymiarową wizualizację zębów i otaczających struktur kostnych.
Pozwala to na precyzyjne planowanie ruchów zębów w obrębie przestrzeni kostnej, co ma na celu zmniejszenie ryzyka recesji dziąseł i innych powikłań periodontologicznych związanych z rozszerzaniem łuku zębowego.
|
Ta interwencja polega na leczeniu ortodontycznym z użyciem przezroczystych nakładek, gdzie planowanie leczenia jest prowadzone za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
Dane z CBCT są integrowane z oprogramowaniem do planowania cyfrowego, co umożliwia wizualizację 3D zębów i otaczających struktur kostnych.
Umożliwia to precyzyjne planowanie ruchów zębów w obrębie otoczki kostnej, mając na celu zmniejszenie ryzyka recesji dziąseł i innych powikłań periodontologicznych związanych z poszerzaniem łuku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w całkowitym wyniku ciężkości recesji dziąseł (S1 - S0)
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu leczenia (około 12 miesięcy)
|
Głównym punktem końcowym jest różnica między sumą punktów za nasilenie recesji dziąseł na początku badania (S0) i po leczeniu (S1).
Całkowity wynik waha się od 0 do 64.
|
Na początku badania i po zakończeniu leczenia (około 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dehiscencji kości policzkowej
Ramy czasowe: Początkowe i po zakończeniu leczenia (około 12 miesięcy)
|
Zmiana w ocenie ubytku kości wyrostka zębodołowego ocenianej przy użyciu obrazowania CBCT, w oparciu o 5-stopniową skalę (0-4).
|
Początkowe i po zakończeniu leczenia (około 12 miesięcy)
|
|
Zmiana wysokości tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: Początkowa i po zakończeniu leczenia (około 12 miesięcy)
|
Zmiana wysokości tkanki rogowaciejącej mierzona klinicznie i skategoryzowana w 4 stopniach (0-3).
|
Początkowa i po zakończeniu leczenia (około 12 miesięcy)
|
|
Zmiana grubości kości policzkowej (mm)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po zakończeniu leczenia (około 12 miesięcy)
|
Zmiana grubości kości policzkowej mierzona w milimetrach przy użyciu obrazowania CBCT.
|
Linia wyjściowa i po zakończeniu leczenia (około 12 miesięcy)
|
|
Obecność fenestracji kości
Ramy czasowe: Początkowa i po zakończeniu leczenia (około 12 miesięcy)
|
Obecność lub brak fenestracji kości oceniana przy użyciu obrazowania CBCT (wynik binarny: tak/nie).
|
Początkowa i po zakończeniu leczenia (około 12 miesięcy)
|
|
Zmiana objętości górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu leczenia (około 12 miesięcy)
|
Zmiana objętości górnych dróg oddechowych mierzona przy użyciu obrazowania CBCT i dedykowanej analizy oprogramowania.
|
Na początku badania i po zakończeniu leczenia (około 12 miesięcy)
|
|
Zmiana najmniejszego poprzecznego wymiaru górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Początkowa i po zakończeniu leczenia (około 12 miesięcy)
|
Zmiana najmniejszego wymiaru poprzecznego górnych dróg oddechowych mierzonego przy użyciu obrazowania CBCT.
|
Początkowa i po zakończeniu leczenia (około 12 miesięcy)
|
|
Zmiana w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Podstawowa i po zakończeniu leczenia (około 12 miesięcy)
|
Zmiana dziennej senności oceniana za pomocą kwestionariusza Skali Senności Epworth.
|
Podstawowa i po zakończeniu leczenia (około 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .