Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad 3D zobrazovacího nástroje na snižování ústupu dásní během ortodontické léčby pomocí alignerů (GOPRO)

30. března 2026 aktualizováno: University of Liege

Dopad nástroje pro vizualizaci 3D zobrazení pro ortodontickou léčbu pomocí rovnátek na snížení výskytu parodontální recese

Tato studie zkoumá, zda použití 3D zobrazovací technologie (cone beam computed tomography neboli CBCT) pro plánování ortodontické léčby s alignery může snížit riziko gingivální recese u dospělých pacientů, kteří podstupují expanzi zubního oblouku. Mnoho léčebných postupů s alignery zahrnuje expanzi zubních oblouků k řešení problémů, jako je stěsnání zubů a "černé koridory", ale to někdy může vést k ústupu dásní.

Výzkum porovnává dvě skupiny pacientů: jedna skupina bude mít léčbu naplánovanou pomocí CBCT, která umožňuje detailní 3D vizualizaci zubů a kostní struktury, zatímco druhá skupina bude postupovat podle konvenčního 2D léčebného plánu. Cílem je zjistit, zda 3D nástroj pomáhá předcházet ústupu dásní a dalším parodontálním problémům, jako je ztenčení kosti, a také posoudit dopad na další faktory, jako jsou rozměry horních dýchacích cest.

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie se 40 účastníky. Bude sledovat změny ve zdraví dásní, kostní struktuře a objemu dýchacích cest v průběhu léčby. Výzkumníci si kladou za cíl zjistit, zda pokročilý zobrazovací nástroj poskytuje významné výhody ve srovnání s tradičními metodami plánování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • žádající ortodontickou léčbu pomocí rovnátek
  • dentální třída I nebo mírná třída II nebo III
  • přítomnost tmavých mezer

Kritéria pro vyloučení:

  • ageneze nebo extrakce s výjimkou třetích molárů
  • potřeba extrakce pro ortodontickou léčbu
  • potřeba ortognátní chirurgie
  • generalizovaný jednostranný, oboustranný nebo přední zkřížený skus
  • aktivní parodontální onemocnění
  • přítomnost těžké recese (≥2mm)
  • postižení furkace
  • nepřítomnost keratinizovaných tkání
  • kuřák > 10 cigaret/den
  • autoimunitní onemocnění nebo imunokompromitovaní pacienti
  • nekontrolovaná cukrovka
  • užívání steroidů nebo bisfosfonátů
  • lokální nebo systémová infekce (vyžadující léčbu před vstupem do studie)
  • těhotenství
  • alkoholismus nebo chronické zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční ortodontická léčba pomocí rovnátek
Tento zákrok zahrnuje ortodontickou léčbu pomocí čirých rovnátek, kdy plánování léčby je založeno na tradičních 2D rentgenových snímcích bez použití pokročilých 3D zobrazovacích nástrojů, jako je CBCT. Rovnátka se používají k rozšíření zubního oblouku a řešení stěsnání nebo tmavých koridorů, ale plánování léčby nezahrnuje 3D vizualizaci zubů a okolních kostních struktur a spoléhá se namísto toho na konvenční diagnostické metody.
Přístroj: konvenční plánování ortodontické léčby
Ortodontické plánování léčby je tradičně založeno na dvourozměrných rentgenových snímcích (cefalometrických a panoramatických), které neposkytují informace o trojrozměrné poloze zubů a jejich kořenů v alveolární kosti.
Aktivní komparátor: CBCT-řízená ortodontická léčba s alignery
Tato intervence zahrnuje ortodontickou léčbu pomocí čirých rovnátek, kde je plánování léčby vedeno kuželovou počítačovou tomografií (CBCT). Data CBCT jsou integrována do digitálního plánovacího softwaru, aby umožnila 3D vizualizaci zubů a okolních kostních struktur. To umožňuje přesné plánování pohybů zubů v rámci kostního obalu, s cílem snížit riziko gingivální recese a dalších parodontálních komplikací spojených s expanzí klenby.
Přístroj: 3D CBCT-řízená ortodontická léčba s alignery
Tento zákrok zahrnuje ortodontickou léčbu pomocí čirých rovnátek, kdy je plánování léčby vedeno kuželovou výpočetní tomografií (CBCT). Data CBCT jsou integrována do digitálního plánovacího softwaru, aby umožnila 3D vizualizaci zubů a okolních kostních struktur. To umožňuje přesné plánování pohybů zubů v rámci kostního obalu s cílem snížit riziko gingivální recese a dalších parodontálních komplikací spojených s expanzí zubního oblouku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre závažnosti gingivální recese (S1 - S0)
Časové okno: Na začátku a po ukončení léčby (přibližně 12 měsíců)
Primárním cílovým parametrem je definován rozdíl mezi součtem skóre závažnosti gingivální recese výchozího stavu (S0) a po léčbě (S1). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 64.
Na začátku a po ukončení léčby (přibližně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v defektu bukální kosti
Časové okno: Výchozí stav a při ukončení léčby (přibližně 12 měsíců)
Změna skóre dehiscence bukální kosti hodnocená pomocí CBCT zobrazování, založená na 5bodové stupnici (0–4).
Výchozí stav a při ukončení léčby (přibližně 12 měsíců)
Změna výšky keratinizované tkáně
Časové okno: Na začátku a po ukončení léčby (přibližně 12 měsíců)
Změna výšky keratinizované tkáně měřená klinicky a kategorizovaná do 4 stupňů (0-3).
Na začátku a po ukončení léčby (přibližně 12 měsíců)
Změna tloušťky bukální kosti (mm)
Časové okno: Počáteční stav a po ukončení léčby (přibližně 12 měsíců)
Změna tloušťky bukální kosti měřená v milimetrech pomocí CBCT zobrazování.
Počáteční stav a po ukončení léčby (přibližně 12 měsíců)
Přítomnost kostní fenestrace
Časové okno: Před zahájením léčby a po jejím ukončení (přibližně 12 měsíců)
Přítomnost nebo nepřítomnost kostní fenestrace hodnocené pomocí CBCT zobrazení (binární výsledek: ano/ne).
Před zahájením léčby a po jejím ukončení (přibližně 12 měsíců)
Změna objemu horních cest dýchacích
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení léčby (přibližně 12 měsíců)
Změna objemu horních cest dýchacích měřená pomocí CBCT zobrazování a speciální softwarové analýzy.
Výchozí stav a po ukončení léčby (přibližně 12 měsíců)
Změna nejmenšího příčného rozměru horních dýchacích cest
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení léčby (přibližně 12 měsíců)
Změna nejmenšího příčného rozměru horních dýchacích cest měřeného pomocí CBCT zobrazení.
Výchozí stav a po dokončení léčby (přibližně 12 měsíců)
Změna skóre Epworthské škály spavosti
Časové okno: Výchozí hodnoty a po dokončení léčby (přibližně 12 měsíců)
Změna denní ospalosti hodnocená pomocí dotazníku Epworthovy škály ospalosti.
Výchozí hodnoty a po dokončení léčby (přibližně 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na konvenční plánování ortodontické léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit