Влияние 3D-инструмента визуализации на снижение рецессии десны при ортодонтическом лечении элайнерами (GOPRO)
30 марта 2026 г. обновлено: University of Liege
Влияние инструмента визуализации 3D-изображений для ортодонтического лечения с использованием элайнеров на снижение частоты возникновения рецессии пародонта
Это исследование изучает, может ли использование технологии 3D-визуализации (конусно-лучевой компьютерной томографии или КЛКТ) для планирования ортодонтического лечения с помощью элайнеров снизить риск рецессии десны у взрослых пациентов, которым требуется расширение зубных дуг. Многие методы лечения элайнерами включают расширение зубных дуг для решения проблем, таких как скученность зубов и "черные коридоры", но это иногда может привести к рецессии десны.
Исследование сравнивает две группы пациентов: у одной группы лечение будет планироваться с использованием КЛКТ, что позволяет детально визуализировать зубы и костную структуру в 3D, в то время как другая группа будет следовать традиционному 2D-плану лечения. Цель состоит в том, чтобы выяснить, помогает ли 3D-инструмент предотвратить рецессию десны и другие пародонтологические проблемы, такие как истончение кости, а также оценить влияние на другие факторы, такие как размеры верхних дыхательных путей.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с 40 участниками. Оно будет отслеживать изменения в состоянии десен, костной структуре и объеме дыхательных путей в ходе лечения. Исследователи стремятся выяснить, обеспечивает ли передовой инструмент визуализации значительные преимущества по сравнению с традиционными методами планирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- University of Liege
-
Контакт:
- Cyrielle Thonard
- Номер телефона: +3243233128
- Электронная почта: cyrielle.thonard@chuliege.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- желание пройти ортодонтическое лечение с использованием элайнеров
- зубной класс I или легкий класс II или III
- наличие чёрных коридоров
Критерии исключения:
- адентия или удаление зубов, кроме третьих моляров
- необходимость удаления зубов для ортодонтического лечения
- необходимость ортогнатической хирургии
- генерализованный односторонний, двусторонний или передний перекрёстный прикус
- активное заболевание пародонта
- наличие выраженной рецессии (≥2 мм)
- вовлечение фуркации
- отсутствие кератинизированных тканей
- курение >10 сигарет/день
- аутоиммунные заболевания или иммунокомпрометированные пациенты
- неконтролируемый диабет
- приём стероидов или бисфосфонатов
- местная или системная инфекция (требуется медицинское лечение до включения в исследование)
- беременность
- алкоголизм или хроническое злоупотребление наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ортодонтическое лечение с использованием элайнеров
Это вмешательство включает ортодонтическое лечение с использованием прозрачных элайнеров, при котором планирование лечения основано на традиционных 2D-рентгенограммах без использования продвинутых 3D-инструментов визуализации, таких как КЛКТ.
Элайнеры используются для расширения зубной дуги и устранения скученности или черных коридоров, однако планирование лечения не включает 3D-визуализацию зубов и окружающих костных структур, полагаясь вместо этого на традиционные диагностические методы.
|
Традиционное планирование ортодонтического лечения основывается на двухмерных рентгенограммах (цефалометрических и панорамных), которые не предоставляют информации о трехмерном положении зубов и их корней в пределах альвеолярной кости.
|
|
Активный компаратор: Ортодонтическое лечение с использованием элайнеров под контролем КЛКТ
Это вмешательство включает ортодонтическое лечение с использованием прозрачных элайнеров, при планировании которого используется конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ).
Данные КЛКТ интегрируются в программное обеспечение для цифрового планирования, что позволяет визуализировать зубы и окружающие костные структуры в 3D.
Это обеспечивает точное планирование перемещения зубов в пределах костного контура, направленное на снижение риска рецессии десны и других пародонтальных осложнений, связанных с расширением зубной дуги.
|
Это вмешательство включает ортодонтическое лечение с использованием прозрачных элайнеров, при котором планирование лечения осуществляется с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Данные КЛКТ интегрируются в программное обеспечение для цифрового планирования, что позволяет визуализировать зубы и окружающие костные структуры в 3D.
Это обеспечивает точное планирование перемещения зубов в пределах костного контура, направленное на снижение риска рецессии десны и других пародонтальных осложнений, связанных с расширением зубной дуги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего показателя тяжести рецессии десны (S1 - S0)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения лечения (приблизительно 12 месяцев)
|
Основной конечной точкой является разница между суммой показателей тяжести рецессии десны на исходном уровне (S0) и после лечения (S1).
Общий балл варьируется от 0 до 64.
|
Исходный уровень и после завершения лечения (приблизительно 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в дефекте щечной кости
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении лечения (приблизительно 12 месяцев)
|
Изменение показателя дегисценции буккальной кости, оцененного с помощью КЛКТ-визуализации, по 5-балльной шкале (0-4).
|
На исходном уровне и по завершении лечения (приблизительно 12 месяцев)
|
|
Изменение высоты кератинизированной ткани
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении лечения (приблизительно 12 месяцев)
|
Изменение высоты кератинизированной ткани, измеренной клинически и классифицированной по 4 степеням (0-3).
|
На исходном уровне и по завершении лечения (приблизительно 12 месяцев)
|
|
Изменение толщины щечной кости (мм)
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении лечения (примерно 12 месяцев)
|
Изменение толщины щечной кости, измеряемое в миллиметрах с помощью КЛКТ-визуализации.
|
На исходном уровне и по завершении лечения (примерно 12 месяцев)
|
|
Наличие фенестрации кости
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении лечения (приблизительно 12 месяцев)
|
Наличие или отсутствие костной фенестрации, оцененное с помощью КЛКТ (бинарный результат: да/нет).
|
На исходном уровне и по завершении лечения (приблизительно 12 месяцев)
|
|
Изменение объёма верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении лечения (приблизительно 12 месяцев)
|
Изменение объема верхних дыхательных путей, измеренное с помощью КЛКТ-визуализации и специализированного программного анализа.
|
Исходный уровень и по завершении лечения (приблизительно 12 месяцев)
|
|
Изменение наименьшего поперечного размера верхних дыхательных путей
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении лечения (примерно 12 месяцев)
|
Изменение наименьшего поперечного размера верхних дыхательных путей, измеренное с помощью КЛКТ-визуализации.
|
На исходном уровне и по завершении лечения (примерно 12 месяцев)
|
|
Изменение показателя по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: На исходном уровне и после завершения лечения (приблизительно 12 месяцев)
|
Изменение дневной сонливости, оцененное с помощью опросника шкалы сонливости Эпворта.
|
На исходном уровне и после завершения лечения (приблизительно 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .