- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07520682
Orthognathische Chirurgie bij Anterior Open Beet: een Retrospectieve Studie van 50 Patiënten met Initiële Tongmalpositie (COBA 50)
De voorste spleet wordt gedefinieerd door een gebrek aan contact tussen de bovenste en onderste tandbogen.
Dit komt voornamelijk door het voortbestaan van infantiel slikken tijdens en na de kindertijd, d.w.z. de interpositie van de tong tussen de twee tandbogen.
Patiënten die op volwassen leeftijd een voorste spleet vertonen, lopen het risico op functionele gevolgen (kauwmoeilijkheden, tandlosheid, parodontale aandoeningen, enz.) en esthetische gevolgen (tandeloze glimlach, overmatige hoogte van het onderste derde deel van het gezicht vergeleken met het bovenste en middelste derde deel).
Patiënten bij wie deze aandoening wordt vastgesteld, hebben vaak baat bij een orthodontisch-chirurgische behandeling, bestaande uit een periode van orthodontie gevolgd door orthognatische chirurgie om de voorste spleet te sluiten. Dit wordt gecombineerd met tongreeducatie om infantiel slikken te behandelen. Deze tongreeducatie wordt niet altijd uitgevoerd, hetzij omdat infantiel slikken niet is gediagnosticeerd, hetzij door een gebrek aan medewerking van de patiënt, of door moeilijkheden bij het vinden van een geschikte specialist. Wanneer revalidatie wordt ingezet, gebeurt dit soms pas na de operatie en voor een korte periode.
Er is bijvoorbeeld geconstateerd dat onder alle patiënten die orthognatische chirurgie ondergaan, degenen met een voorste spleet bijzonder risico liepen op falen van de chirurgische behandeling, of op terugval op korte tot middellange termijn.
De belangrijkste genoemde reden was het voortbestaan van infantiel slikken en de daaruit voortvloeiende malpositie van de tong tussen de tandbogen, wat permanente druk op het linguale oppervlak van de tanden veroorzaakt en uiteindelijk leidt tot terugval van de spleet.
Het identificeren van patiëntmanagementfactoren die verband houden met postoperatieve terugval van voorste holte bij patiënten met infantiel slikken, zou ons in staat stellen het management van deze patiënten aan te passen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Lyon, France, Frankrijk, 69004
- Service de chirurgie en maxillo-faciale Hôpital de la Croix Rousse -Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Patiënten die orthognathische chirurgie hebben ondergaan op de afdeling Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurgie van het Croix Rousse-ziekenhuis
- Patiënten met een anterieure spleet van meer dan 3 mm
- Abnormale tongpositie bij diagnose
Exclusiecriteria:
- Syndroompatiënten (gespleten lip en gehemelte, craniosynostose)
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Terugval van anterieure open beet
Alle patiënten die een recidief van anterieure open beet vertoonden na 6 maanden postoperatief.
|
gemiddelde duur van revalidatie
|
|
Geen recidief van anterior open beet
Alle patiënten die na 6 maanden postoperatief geen recidief van een anteriore open beet vertoonden.
|
gemiddelde duur van revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de associatie tussen recidief van een anterieure open beet, gedefinieerd als de afwezigheid van contact tussen de bovenste en onderste snijtanden 6 maanden postoperatief, en de revalidatiefactoren.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Duur van revalidatie in maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-5191
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .