Klinische uitkomsten na laserhemorroïdoplastiek (LHP)
8 juli 2026 bijgewerkt door: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital
Klinische uitkomsten, pijnscores en patiënttevredenheid bij patiënten die laserhemorroïdoplastiek ondergaan: een prospectief observationeel onderzoek
Deze prospectieve observationele studie met één centrum heeft als doel klinische uitkomsten, postoperatieve pijnscores, complicaties en patiënttevredenheid te evalueren bij volwassenen die laseraambeienplastiek ondergaan voor symptomatische interne aambeien.
Aanvullende doelstellingen zijn het beoordelen van de relatie tussen aambeienstadium, dominante aanwezige symptomen, operatietechnische details en postoperatieve uitkomsten.
Er zal geen studie-specifieke interventie buiten de routinematige klinische zorg en follow-up worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemorrhoidale ziekte is een veelvoorkomende goedaardige anorectale aandoening die de levenskwaliteit aanzienlijk kan beïnvloeden.
Conventionele excisietechnieken kunnen gepaard gaan met postoperatieve pijn, bloedingen, langdurig herstel en lagere patiënttevredenheid.
Laser hemorrhoidoplastie is een minimaal invasieve techniek gebaseerd op coagulatie en krimping van hemorrhoidaal weefsel zonder excisie.
Deze prospectieve observationele studie zal worden uitgevoerd op de Algemene Heelkunde Kliniek van het Sanliurfa Onderwijs- en Onderzoeksziekenhuis.
Volwassen patiënten met symptomatische interne hemorrhoidale ziekte die gepland staan voor laser hemorrhoidoplastie zullen worden ingeschreven.
Preoperatieve symptomen, hemorrhoidstadium en bevindingen van lichamelijk onderzoek zullen worden vastgelegd.
Intraoperatieve gegevens omvatten laser golflengte, totale geleverde energie, aantal behandelde hemorrhoidale pakketten en eventuele aanvullende chirurgische ingrepen.
Postoperatieve pijn zal op vooraf bepaalde tijdstippen worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal.
Analgetische behoefte en duur, lengte van ziekenhuisverblijf, tijd tot terugkeer naar dagelijkse activiteiten, vroege complicaties binnen 30 dagen, late complicaties, symptoomstatus en recidief na 6 maanden zullen worden gedocumenteerd.
De studie is ontworpen om de klinische rol van laser hemorrhoidoplastie te verduidelijken en helpt bij het definiëren van geschikte patiëntselectiecriteria.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vedat Kaplan, MD
- Telefoonnummer: +905459045165
- E-mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
Contact:
- Vedat Kaplan, MD
- Telefoonnummer: +905459045165
- E-mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met symptomatische interne aambeien die gepland staan voor laserhemorroïdoplastiek op de Algemene Heelkunde Kliniek van het Sanliurfa Onderwijs en Onderzoeksziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Symptomatische interne aambeienziekte
- Gepland voor laserhemorroïdoplastiek
- Bereidheid om deel te nemen en verstrekking van geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Graad IV aambeienziekte
- Acuut getromboseerde aambeien
- Additionele anorectale pathologie zoals anale fissuur, fistel of perianaal abces
- Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of colorectale maligniteit
- Eerdere grote anale chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die laserhemorroïdoplastiek ondergaan
Volwassenen met symptomatische interne aambeienziekte die laserhemorroïdoplastie ondergaan.
|
Laser-gebaseerde minimaal invasieve behandeling van interne aambeienziekte uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Na 6 uur, 24 uur en 1 week na de operatie
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van een 0 tot 10 Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn; hogere scores duiden op ergere pijn.
|
Na 6 uur, 24 uur en 1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van postoperatief analgeticagebruik
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Duur van postoperatief analgeticagebruik, gemeten in dagen.
|
Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen
|
Postoperatieve ziekenhuisopname, gemeten in dagen vanaf de operatiedatum tot de ontslagdatum.
|
Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen
|
|
Incidentie van vooraf gedefinieerde vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Aantal en percentage patiënten die binnen 30 dagen na laserhemorroïdoplastie een vooraf gedefinieerde postoperatieve complicatie ontwikkelen.
Vooraf gedefinieerde complicaties zijn postoperatieve bloeding, urineretentie, anale trombose, infectie, ernstige pijn en anale stenose.
Patiënten zonder een van deze gebeurtenissen worden geclassificeerd als geen complicatie.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Tijd om terug te keren naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Tijd die nodig is om terug te keren naar de gebruikelijke dagelijkse activiteiten, gemeten in dagen.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
|
Patiëntgerapporteerde tevredenheid na laserhemorroïdoplastiek.
|
Tot 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEAH-LHP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat dit een single-center studie betreft met gevoelige klinische gegevens op patiëntniveau, en er is geen vooraf gespecificeerd institutioneel mechanisme voor externe gegevensdeling.
Alleen geaggregeerde, geanonimiseerde studieresultaten worden gerapporteerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .