- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07520734
Klinikai eredmények lézeres hemoroidaplasztika után (LHP)
2026. július 8. frissítette: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital
Klinikai eredmények, fájdalom pontszámok és betegelégedettség lézeres hemorrhoidaplasztikán átesett betegeknél: Egy prospektív megfigyelési tanulmány
Ez az egyközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálat célja, hogy értékelje a klinikai eredményeket, a posztoperatív fájdalompontszámokat, a szövődményeket és a betegelégedettséget felnőtteknél, akik lézeres hemoroidoplastikán esnek át tünetes belső hemoroidális betegség miatt.
További célkitűzések közé tartozik a hemoroid stádium, a domináns tünetek, a műtéti technikai részletek és a posztoperatív eredmények közötti kapcsolat felmérése.
A rutin klinikai ellátáson és utókövetésen túl nem történik vizsgálatspecifikus beavatkozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemoroidalis betegség egy gyakori jóindulatú végbél-környéki állapot, amely jelentősen ronthatja az életminőséget.
A hagyományos kivágó technikák utókezelési fájdalommal, vérzéssel, hosszabb gyógyulási idővel és alacsonyabb betegelégedettséggel járhatnak.
A lézeres hemoroidoplasztika egy minimálisan invazív technika, amely a hemoroidális szövet koagulációján és összehúzódásán alapul, kivágás nélkül.
Ezt a prospektív megfigyelési tanulmányt a Şanlıurfa Oktatási és Kutatási Kórház Általános Sebészeti Klinikáján fogják végrehajtani.
A tüneti belső hemoroidalis betegségben szenvedő felnőtt betegeket, akik lézeres hemoroidoplasztikára vannak ütemezve, fogják bevonni.
A műtét előtti tüneteket, a hemoroid stádiumát és a fizikális vizsgálati eredményeket rögzítik.
A műtét közbeni adatok magukban foglalják a lézer hullámhosszát, a teljes leadott energiát, a kezelt hemoroidalis csomagok számát és további sebészi eljárásokat.
A műtét utáni fájdalmat előre meghatározott időpontokban a Vizuális Analóg Skála segítségével értékelik.
A fájdalomcsillapító igény és időtartam, a kórházi tartózkodás hossza, a napi tevékenységekhez való visszatérés ideje, a 30 napon belüli korai szövődmények, a késői szövődmények, a tüneti állapot és a 6 hónapos visszaesés dokumentálásra kerül.
A tanulmány célja, hogy tisztázza a lézeres hemoroidoplasztika klinikai szerepét és segítsen meghatározni a megfelelő betegkiválasztási kritériumokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vedat Kaplan, MD
- Telefonszám: +905459045165
- E-mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vedat Kaplan, MD
- Telefonszám: +905459045165
- E-mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akiknek tüneti belső aranyeres betegségük van, és akik a Sanliurfa Oktatási és Kutatási Kórház Általános Sebészeti Klinikáján lézeres aranyerplasztikára vonatkozó beavatkozást terveznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb kor
- Tünetekkel járó belső aranyérbetegség
- Lézeres aranyérplasztikára ütemezett
- Részvételi hajlandóság és tájékoztatott beleegyezés nyújtása
Kizárási kritériumok:
- IV. fokozatú aranyérbetegség
- Akut trombózisos aranyér
- További anorektális patológia, mint például anális fissúra, fistula vagy perianális abscesszus
- Gyulladásos bélbetegség vagy kolorektális malignitás anamnézise
- Korábbi jelentős anális műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lézeres aranyér-plasztikán átesett betegek
Tünetes belső aranyeres betegségben szenvedő felnőttek, akik lézeres aranyerplasztikán esnek át.
|
A belső aranyér betegség lézer alapú minimálisan invazív kezelése, amely a rutin klinikai ellátás részeként történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét után 6 órával, 24 órával és 1 héttel
|
A műtét utáni fájdalom 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat; magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
A műtét után 6 órával, 24 órával és 1 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapító használat időtartama
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30. napig
|
A posztoperatív analgetikum használat időtartama, napokban mérve.
|
A műtét napjától a műtét utáni 30. napig
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét napjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 7 napig
|
Postoperatív kórházi tartózkodás, napokban mérve a műtét dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig.
|
A műtét napjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 7 napig
|
|
Előre meghatározott korai posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
A lézeres hemorrhoidaplasztikát követő 30 napon belül bármely előre meghatározott korai posztoperatív szövődményt kialakító betegek száma és aránya.
Az előre meghatározott szövődmények közé tartozik a posztoperatív vérzés, vizeletretenció, anális trombózis, fertőzés, súlyos fájdalom és anális szűkület.
Azok a betegek, akiknél ezen események egyike sem fordul elő, szövődménymentesekként lesznek osztályozva.
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
|
Idő a mindennapi tevékenységek visszatéréséig
Időkeret: Legfeljebb 30 nap a műtét után
|
A szokásos napi tevékenységekhez való visszatéréshez szükséges idő, napokban mérve.
|
Legfeljebb 30 nap a műtét után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Műtét után akár 3 hónapig
|
Páciens által jelentett elégedettség lézeres aranyér plasztika után.
|
Műtét után akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEAH-LHP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyedi résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra, mivel ez egy egyetlen központban végzett vizsgálat, amely érzékeny, betegszintű klinikai adatokat tartalmaz, és nincs előre meghatározott intézményi mechanizmus a külső adatmegosztásra.
Csak összesített, azonosíthatatlan vizsgálati eredmények kerülnek közzétételre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .