- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07520734
Resultados Clínicos Após Hemorroidoplastia a Laser (LHP)
8 de julho de 2026 atualizado por: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital
Resultados Clínicos, Pontuações de Dor e Satisfação do Paciente em Pacientes Submetidos a Hemorroidoplastia a Laser: Um Estudo Observacional Prospectivo
Este estudo observacional prospetivo de centro único visa avaliar os resultados clínicos, as pontuações de dor pós-operatória, as complicações e a satisfação dos doentes em adultos submetidos a hemorroidoplastia a laser para doença hemorroidária interna sintomática.
Objetivos adicionais são avaliar a relação entre o estádio das hemorróidas, os sintomas predominantes de apresentação, os detalhes técnicos operatórios e os resultados pós-operatórios.
Não será realizada qualquer intervenção específica do estudo para além dos cuidados clínicos e do seguimento de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hemorroidária é uma condição anorretal benigna comum que pode prejudicar significativamente a qualidade de vida.
As técnicas excisionais convencionais podem estar associadas a dor pós-operatória, hemorragia, recuperação prolongada e menor satisfação do paciente.
A hemorroidoplastia a laser é uma técnica minimamente invasiva baseada na coagulação e redução do tecido hemorroidário sem excisão.
Este estudo observacional prospetivo será realizado na Clínica de Cirurgia Geral do Hospital de Educação e Investigação de Sanliurfa.
Serão inscritos pacientes adultos com doença hemorroidária interna sintomática programados para hemorroidoplastia a laser.
Os sintomas pré-operatórios, o estágio das hemorroidas e os achados do exame físico serão registados.
Os dados intraoperatórios incluirão o comprimento de onda do laser, a energia total fornecida, o número de pacotes hemorroidários tratados e quaisquer procedimentos cirúrgicos adicionais.
A dor pós-operatória será avaliada em momentos pré-definidos usando a Escala Visual Analógica.
A necessidade e duração de analgésicos, o tempo de internamento, o tempo para retomar as atividades diárias, as complicações precoces dentro de 30 dias, as complicações tardias, o estado dos sintomas e a recorrência aos 6 meses serão documentados.
O estudo foi concebido para esclarecer o papel clínico da hemorroidoplastia a laser e ajudar a definir critérios apropriados de seleção de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vedat Kaplan, MD
- Número de telefone: +905459045165
- E-mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Şanlıurfa
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Sanliurfa, Şanlıurfa, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Sanliurfa Education and Research Hospital
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Contato:
- Vedat Kaplan, MD
- Número de telefone: +905459045165
- E-mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com doença hemorroidária interna sintomática que estão agendados para realizar hemorroidoplastia a laser na Clínica de Cirurgia Geral do Hospital de Educação e Investigação de Sanliurfa.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Doença hemorroidária interna sintomática
- Agendado para realizar hemorroidoplastia a laser
- Disposição para participar e fornecimento de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Doença hemorroidária de grau IV
- Hemoróidas trombosadas agudas
- Patologia anorretal adicional como fissura anal, fístula ou abcesso perianal
- Histórico de doença inflamatória intestinal ou malignidade colorretal
- Cirurgia anal maior prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes submetidos a hemorroidoplastia a laser
Adultos com doença hemorroidária interna sintomática submetidos a hemorroidoplastia a laser.
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Tratamento minimamente invasivo baseado em laser da doença hemorroidária interna realizado como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor pós-operatória
Prazo: Às 6 horas, 24 horas e 1 semana após a cirurgia
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Dor pós-operatória avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável; pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
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Às 6 horas, 24 horas e 1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do uso de analgésicos no pós-operatório
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Duração do uso de analgésicos pós-operatórios, medido em dias.
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Desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar, até 7 dias
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Internamento pós-operatório, medido em dias desde a data da cirurgia até à data de alta.
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Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar, até 7 dias
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Incidência de complicações pós-operatórias precoces pré-definidas
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Número e proporção de pacientes que desenvolvem qualquer complicação pós-operatória predefinida no prazo de 30 dias após hemorroidoplastia a laser.
As complicações predefinidas incluem hemorragia pós-operatória, retenção urinária, trombose anal, infeção, dor intensa e estenose anal.
Os pacientes sem qualquer destes eventos serão classificados como sem complicações.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Tempo para retomar as atividades diárias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo necessário para retomar as atividades diárias habituais, medido em dias.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
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Satisfação reportada pelo doente após hemorroidoplastia a laser.
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Até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEAH-LHP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque este é um estudo de centro único que envolve dados clínicos sensíveis ao nível do doente, e não existe um mecanismo institucional pré-definido para partilha externa de dados.
Apenarão ser reportados resultados do estudo agregados e anonimizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .