Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van minocycline bij patiënten met een acuut ischemisch CVA die intraveneuze trombolyse krijgen (EMPHASIS-2)

30 juni 2026 bijgewerkt door: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Efficaciteit en veiligheid van minocycline bij patiënten met acuut ischemisch CVA die intraveneuze trombolyse ontvangen (EMPHASIS-2): een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van minocycline bij het verbeteren van functionele uitkomsten bij patiënten met een acuut ischemisch CVA die intraveneuze trombolyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Minocycline, een breedspectrum tetracycline-antibioticum, is aangetoond een breed scala aan cytoprotectieve eigenschappen te bezitten die onafhankelijk zijn van zijn antibacteriële werking, wat heeft geleid tot veelbelovend therapeutisch potentieel voor acute ischemische beroerte. Specifiek verbetert het medicijn de uitkomsten na een beroerte door post-ischemische neuro-inflammatie via meerdere mechanismen te beïnvloeden. Vroege klinische onderzoeken toonden voor het eerst aan dat minocycline-behandeling, gestart binnen 6-24 uur na een beroerte, de functionele uitkomsten tot 90 dagen kon verbeteren. Deze belofte werd recentelijk bevestigd door de EMPHASIS-studie, die aantoonde dat minocycline toegediend binnen 72 uur na het begin van een ischemische beroerte de functionele uitkomsten na 90 dagen significant verbeterde in vergelijking met placebo, met een gunstig veiligheidsprofiel. Bovendien heeft preklinisch onderzoek aangetoond dat de combinatie van minocycline met t-PA de trombolytische werkzaamheid kan verbeteren, het therapeutische tijdvenster kan verlengen en het risico op hemorragische transformatie kan verminderen. Daarom heeft deze studie - een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroep-onderzoek - tot doel te evalueren of minocycline de functionele uitkomsten verbetert bij patiënten met een acute ischemische beroerte die intraveneuze trombolyse ondergaan.

Patiënten van 18 tot 80 jaar met een nieuw gediagnosticeerde ischemische beroerte (NIHSS-score van 6-25 en Ia ≤1), die intraveneuze trombolyse hebben ontvangen/gepland zijn te ontvangen binnen 4,5 uur na het begin of binnen een verlengd venster van 4,5-24 uur op basis van richtlijnaanbevelingen, en die met het onderzoeksmedicijn kunnen worden behandeld vóór trombolyse of binnen 2 uur na de start ervan, zullen worden ingesloten. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding om minocycline of placebo te ontvangen.

Het primaire werkzaamheidsresultaat is een uitstekende functionele uitkomst (een mRS-score van 0 of 1) na 90 dagen. De secundaire werkzaamheidsresultaten omvatten een goede functionele uitkomst (een mRS-score van 0 tot 2) na 90 dagen, de ordinale verdeling van de mRS-score na 90 dagen, kwaliteit van leven (EQ-5D)-score na 90 dagen, een Barthel-indexscore van ten minste 95 na 90 dagen, de verandering ten opzichte van baseline in de NIHSS-score na 6 dagen, en grote neurologische verbetering na 6 dagen (gedefinieerd als een afname vanaf baseline van ≥ 4 punten op de NIHSS, of een NIHSS-score van ≤1). Veiligheidsresultaten omvatten diarree, enteritis en constipatie binnen 6 dagen, symptomatische intracraniële bloeding binnen 6 dagen, alle bloedingsevenementen, bijwerkingen of ernstige bijwerkingen binnen 90 dagen.

Gerandomiseerde deelnemers worden geïnterviewd tijdens de screening/baselineperiode, 6 dagen, 30±3 dagen, 60±5 dagen en 90±7 dagen na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

934

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yilong Wang, MD, PhD
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252500
        • Werving
        • Guanxian People's Hospital
        • Contact:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Werving
        • Liaocheng Third People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
  2. Patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident bevestigd door CT of MRI;
  3. Intraveneuze trombolyse hebben ontvangen of van plan zijn deze te ontvangen binnen 4,5 uur na aanvang of binnen een verlengd venster van 4,5-24 uur op basis van richtlijnaanbevelingen (de intraveneuze trombolytische geneesmiddelen omvatten: alteplase, tenecteplase, reteplase of recombinant humaan prourokinase);
  4. Het onderzoeksgeneesmiddel kan worden toegediend vóór intraveneuze trombolyse of binnen 2 uur na de start van intraveneuze trombolyse;
  5. 6≤NIHSS≤25, en Ia≤1;
  6. Getekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. mRS-score ≥ 2 vóór het ontstaan van het huidige cerebrovasculair accident;
  2. Voorgeschiedenis van pseudomembraneuze colitis of antibioticum-geassocieerde colitis;
  3. Bekende allergie of intolerantie voor tetracycline-antibiotica of enig bestanddeel van minocycline;
  4. Bekende resistentie tegen andere tetracyclines;
  5. Gebruik van tetracycline-antibiotica in de afgelopen 7 dagen;
  6. Aanwezigheid van een bekende bacteriële infectie in de gemeenschap (bijv. pneumonie, urineweginfectie) of een andere gelijktijdige infectie die behandeling met antibiotica vereist;
  7. Voorgeschiedenis van intracraniële bloedingen in de afgelopen 3 maanden, bijvoorbeeld parenchymale bloeding, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, subduraal of epiduraal hematoom.
  8. Misvorming, tumor, abces of andere belangrijke niet-ischemische hersenziekten (bijv. multiple sclerose, andere intracraniële ruimte-innemende laesies) op basislijn craniale CT of MRI;
  9. Zeldzame of onbekende etiologie van grote vatafsluiting (bijv. arteriële dissectie, vasculitis);
  10. Voorgeschiedenis van systemische lupus erythematosus;
  11. Bekende ernstige leverinsufficiëntie (ALT of AST > 3 keer de bovengrens van normaal), ernstige nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dL [265,2 µmol/L], geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 mL/min/1,73m², of hebben dialyse ondergaan vóór randomisatie);
  12. Gebruik van tretinoïne, androgeen of anti-androgeenbehandeling (bijv. anabole steroïden, spironolacton) in de afgelopen 3 maanden;
  13. Zwangere, borstvoeding gevende of vruchtbare vrouwen die niet bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende het onderzoek;
  14. Aanwezigheid van een ernstige niet-cardio-cerebrovasculaire aandoening met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
  15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen;
  16. Elke andere aandoening die niet geschikt is voor deelname aan dit klinisch onderzoek, zoals het onvermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen of te volgen vanwege lichamelijke, cognitieve, emotionele of psychische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minocycline Therapie
Deze groep zal minocyclinehydrochloride-capsules ontvangen.
Geneesmiddel: Minocyclinehydrochloride Capsule (50 mg per capsule)

Een laaddosis van 200 mg wordt toegediend vóór intraveneuze trombolyse of binnen 2 uur na het starten van intraveneuze trombolyse, gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg elke 12 uur gedurende de daaropvolgende 4 dagen.

In totaal wordt dit 9 keer toegediend gedurende een periode van 4,5 dagen. Minocyclinehydrochloridecapsules worden oraal toegediend of via een nasogastrische voedingssonde als de deelnemer dysfagie heeft.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep krijgt een placebo van minocyclinehydrochloridecapsules.
Geneesmiddel: Placebo of Minocycline Hydrochloride Capsule (50 mg per capsule, bevat 0 mg minocycline)

Een startdosis van 200 mg wordt toegediend vóór intraveneuze trombolyse of binnen 2 uur na aanvang van intraveneuze trombolyse, gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg elke 12 uur gedurende de daaropvolgende 4 dagen.

In totaal wordt 9 keer toegediend over een periode van 4,5 dagen. Placebocapsules worden oraal toegediend of via een nasogastrische voedingssonde als de deelnemer dysfagie heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitstekend functioneel resultaat (mRS van 0-1)
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als een aangepaste Rankin-schaal (mRS)-score van 0 of 1. De mRS-scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige beperking) en 6 (overlijden).
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van mRS-score
Tijdsspanne: 90 dagen
De ordinale verdeling van de mRS-score van 0 tot 6 punten
90 dagen
Goed functioneel resultaat (mRS van 0-2)
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als een gewijzigde Rankin-schaal (mRS)-score van 0 of 2. De mRS-scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige beperking) en 6 (overlijden).
90 dagen
Kwaliteit van leven score (EQ-5D schaal)
Tijdsspanne: 90 dagen
De European Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D) vragenlijst voor het meten van de algemene gezondheidstoestand. De 5-level EQ-5D versie (EQ-5D-5L) omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De totaalscore op elk van de vijf dimensies varieert van 5 (alle domeinen hebben niveau 1) tot 25 (alle domeinen hebben niveau 5), waarbij hogere scores een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
90 dagen
Barthel Index score ≥ 95
Tijdsspanne: 90 dagen
De Barthel-indexscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere onafhankelijke functie.
90 dagen
Veranderingen ten opzichte van de baseline van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score
Tijdsspanne: 6 dagen
Gedefinieerd als het verschil tussen de 6-daagse NIHSS-score en de baseline NIHSS-score. De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger neurologisch deficit.
6 dagen
Grote neurologische verbetering
Tijdsspanne: 6 dagen
Gedefinieerd als NIHSS-score ≤ 1 punt na 6 dagen of een verbetering van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde NIHSS-score. De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger neurologisch tekort.
6 dagen
Het aandeel deelnemers met diarree, enteritis en obstipatie
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Het aandeel deelnemers met symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 6 dagen
Gedefinieerd door de European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS III)
6 dagen
Het aandeel deelnemers met enige bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd volgens de Global Utilisation of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries Criteria (GUSTO)
90 dagen
Het aandeel deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Het aandeel deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Anxin Wang, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-B14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren