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Efficacia e sicurezza della minociclina in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombolisi endovenosa (EMPHASIS-2)

14 aprile 2026 aggiornato da: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia e sicurezza della minociclina in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombolisi endovenosa (EMPHASIS-2): uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in parallelo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della minociclina nel migliorare l'esito funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombolisi endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La minociclina, un antibiotico tetraciclinico ad ampio spettro, ha dimostrato di possedere una vasta gamma di proprietà citoprotettive indipendenti dalla sua attività antibatterica, che si sono tradotte in un potenziale terapeutico promettente per l'ictus ischemico acuto. In particolare, il farmaco migliora gli esiti post-ictus agendo sulla neuroinfiammazione post-ischemica attraverso molteplici meccanismi. Le sperimentazioni cliniche di fase iniziale hanno indicato per prime che il trattamento con minociclina, iniziato entro 6-24 ore dall'ictus, potrebbe migliorare gli esiti funzionali fino a 90 giorni. Questa promessa è stata recentemente confermata dallo studio EMPHASIS, che ha dimostrato che la minociclina somministrata entro 72 ore dall'esordio dell'ictus ischemico ha migliorato significativamente gli esiti funzionali a 90 giorni rispetto al placebo, con un profilo di sicurezza favorevole. Inoltre, la ricerca preclinica ha mostrato che combinare la minociclina con il t-PA può migliorare l'efficacia trombolitica, estendere la finestra terapeutica e ridurre il rischio di trasformazione emorragica. Pertanto, questo studio – una sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli – mira a valutare se la minociclina migliori gli esiti funzionali nei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombolisi endovenosa.

Saranno arruolati pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con una diagnosi recente di ictus ischemico (punteggio NIHSS 6-25 e Ia ≤1), che hanno ricevuto/è pianificato che ricevano trombolisi endovenosa entro 4,5 ore dall'esordio o entro una finestra estesa di 4,5-24 ore in base alle raccomandazioni delle linee guida, e che possono essere trattati con il farmaco dello studio prima della trombolisi o entro 2 ore dall'inizio di essa. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere minociclina o placebo.

L'esito primario di efficacia è un esito funzionale eccellente (punteggio mRS di 0 o 1) a 90 giorni. Gli esiti secondari di efficacia includono un buon esito funzionale (punteggio mRS da 0 a 2) a 90 giorni, la distribuzione ordinale del punteggio mRS a 90 giorni, il punteggio di qualità della vita (EQ-5D) a 90 giorni, un punteggio dell'Indice di Barthel di almeno 95 a 90 giorni, la variazione rispetto al basale nel punteggio NIHSS a 6 giorni e un miglioramento neurologico maggiore a 6 giorni (definito come una riduzione rispetto al basale di ≥4 punti nell'NIHSS, o un punteggio NIHSS di ≤1). Gli esiti di sicurezza includono diarrea, enterite e costipazione entro 6 giorni, emorragia intracranica sintomatica entro 6 giorni, qualsiasi evento emorragico, eventi avversi o eventi avversi gravi entro 90 giorni.

I partecipanti randomizzati saranno intervistati nel periodo di screening/basale, a 6 giorni, 30±3 giorni, 60±5 giorni e 90±7 giorni dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

934

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yilong Wang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. Pazienti con ictus ischemico acuto confermato da TC o RM;
  3. Aver ricevuto o pianificare di ricevere trombolisi endovenosa entro 4,5 ore dall'esordio o entro una finestra estesa di 4,5-24 ore in base alle raccomandazioni delle linee guida (i farmaci trombolitici endovenosi includono: alteplase, tenecteplase, reteplase o prourochinasi umana ricombinante);
  4. Il farmaco in studio può essere somministrato prima della trombolisi endovenosa o entro 2 ore dall'inizio della trombolisi endovenosa;
  5. 6≤NIHSS≤25 e Ia≤1;
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio mRS ≥ 2 prima dell'esordio dell'attuale ictus;
  2. Storia di colite pseudomembranosa o colite associata ad antibiotici;
  3. Allergia nota o intolleranza agli antibiotici tetracicline o a qualsiasi componente della minociclina;
  4. Resistenza nota ad altre tetracicline;
  5. Uso di antibiotici tetracicline negli ultimi 7 giorni;
  6. Presenza di un'infezione batterica acquisita in comunità nota (ad esempio, polmonite, infezione del tratto urinario) o qualsiasi altra infezione concomitante che richieda trattamento antibiotico;
  7. Storia di malattia emorragica intracranica negli ultimi 3 mesi, ad esempio, emorragia parenchimale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ematoma subdurale o epidurale.
  8. Malformazione, tumore, ascesso o altre importanti malattie cerebrali non ischemiche (ad esempio, sclerosi multipla, altre lesioni intracraniche occupanti spazio) alla TC cranica o RM basale;
  9. Eziologia rara o sconosciuta dell'occlusione dei grandi vasi (ad esempio, dissezione arteriosa, vasculite);
  10. Storia di lupus eritematoso sistemico;
  11. Insufficienza epatica grave nota (ALT o AST > 3 volte il limite superiore del normale), insufficienza renale grave (creatinina > 3,0 mg/dL [265,2 μmol/L], velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73m², o aver ricevuto dialisi prima della randomizzazione);
  12. Uso di tretinoina, androgeni o trattamento antiandrogeno (ad esempio, steroidi anabolizzanti, spironolattone) negli ultimi 3 mesi;
  13. Gravidanza, allattamento o potenziale riproduttivo con mancanza di volontà a utilizzare una contraccezione efficace durante tutto lo studio;
  14. Presenza di una grave malattia non cardio-cerebrovascolare con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  15. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni;
  16. Qualsiasi altra condizione che non sia idonea per partecipare a questo studio clinico, come l'incapacità di comprendere o seguire le procedure dello studio a causa di disturbi fisici, cognitivi, emotivi o mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con Minociclina
Questo gruppo riceverà capsule di cloridrato di minociclina.
Droga: Capsule di Idrocloruro di Minociclina (50 mg per capsula)

Una dose di carico di 200 mg verrà somministrata prima della trombolisi endovenosa o entro 2 ore dall'inizio della trombolisi endovenosa, seguita da una dose di mantenimento di 100 mg ogni 12 ore per i successivi 4 giorni.

Verranno somministrate un totale di 9 dosi in un periodo di 4,5 giorni. Le capsule di cloridrato di minociclina verranno somministrate per via orale o tramite sondino nasogastrico se il partecipante presenta disfagia.
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo riceverà il placebo delle capsule di cloridrato di minociclina.
Droga: Placebo della Capsula di Idrocloruro di Minociclina (50 mg per capsula, contenente 0 mg di minociclina)

Una dose di carico di 200 mg sarà somministrata prima della trombolisi endovenosa o entro 2 ore dall'inizio della trombolisi endovenosa, seguita da una dose di mantenimento di 100 mg ogni 12 ore per i successivi 4 giorni.

Saranno somministrate un totale di 9 dosi nell'arco di 4,5 giorni. Le capsule placebo saranno somministrate per via orale o tramite sondino nasogastrico se il partecipante presenta disfagia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimo esito funzionale (mRS di 0-1)
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito come un punteggio sulla scala Rankin modificata (mRS) di 0 o 1. I punteggi mRS vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) e 6 (decesso).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del punteggio mRS
Lasso di tempo: 90 giorni
La distribuzione ordinale del punteggio mRS da 0 a 6 punti
90 giorni
Buon outcome funzionale (mRS 0-2)
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0 o 2. I punteggi mRS vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) e 6 (decesso).
90 giorni
Punteggio della qualità della vita (scala EQ-5D)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il questionario European Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D) per la misurazione dello stato di salute generico. La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il punteggio totale su ciascuna delle cinque dimensioni varia da 5 (tutti i domini hanno livello 1) a 25 (tutti i domini hanno livello 5), con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità di vita correlata alla salute.
90 giorni
Punteggio dell'Indice di Barthel ≥ 95
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio dell'indice di Barthel varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità indipendente.
90 giorni
Variazioni rispetto al basale del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 6 giorni
Definito come la differenza tra il punteggio NIHSS a 6 giorni e il punteggio NIHSS basale. Il punteggio della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico più grave.
6 giorni
Miglioramento neurologico significativo
Lasso di tempo: 6 giorni
Definito come punteggio NIHSS ≤ 1 punto a 6 giorni o un miglioramento di ≥ 4 punti rispetto al punteggio NIHSS basale. Il punteggio della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico più grave.
6 giorni
La proporzione di partecipanti con diarrea, enterite e costipazione
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
La proporzione di partecipanti con emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 6 giorni
Definito dallo European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS III)
6 giorni
La proporzione di partecipanti con eventi emorragici di qualsiasi tipo
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito secondo i Criteri Global Utilisation of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO)
90 giorni
La proporzione di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
La percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Anxin Wang, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-B14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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