Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Minociklin Hatékonysága és Biztonságossága Akut Ischaemiás Stroke-ban Szenvedő Betegeknél Intravénás Thrombolysis Kezelés Alatt (EMPHASIS-2)

2026. június 30. frissítette: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

A Minociklin Hatékonysága és Biztonságossága Akut Ischaemiás Stroke-ban Szenvedő Betegeknél Intravenás Trombolízis Kezelés Alatt (EMPHASIS-2): Multicentrikus, Randomizált, Kettős Vak, Placebóval Párhuzamosan Vezérelt Vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a minociklin hatékonyságát és biztonságosságát a funkcionális kimenet javításában az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek körében, akik intravénás trombolízist kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minociklin, egy széles spektrumú tetraciklin antibiotikum, számos citoprotektív tulajdonsággal rendelkezik, amelyek függetlenek az antibakteriális hatásától, és amelyek ígéretes terápiás potenciállal bírnak az akut iszkémiás stroke kezelésében. Pontosabban a gyógyszer a stroke utáni neurogyulladást több mechanizmuson keresztül célozva javítja a stroke utáni eredményeket. A korai fázisú klinikai vizsgálatok először jelezték, hogy a stroke után 6-24 órán belül megkezdett minociklin-kezelés akár 90 napig is javíthatja a funkcionális eredményeket. Ezt az ígéretet nemrégiben az EMPHASIS vizsgálat erősítette meg, amely kimutatta, hogy az iszkémiás stroke kezdete után 72 órán belül adott minociklin szignifikánsan javította a 90 napos funkcionális eredményeket a placebóhoz képest, kedvező biztonsági profillal. Ezen túlmenően a preklinikai kutatások kimutatták, hogy a minociklin és a t-PA kombinálása javíthatja a trombolitikus hatékonyságot, kiterjesztheti a terápiás időablakot, és csökkentheti a vérzéssel járó átalakulás kockázatát. Ezért ez a vizsgálat – egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat – azt kívánja értékelni, hogy a minociklin javítja-e a funkcionális eredményeket az akut iszkémiás stroke-ban szenvedő, intravénás trombolízisen átesett betegeknél.

18 és 80 év közötti, újonnan diagnosztizált iszkémiás stroke-ban szenvedő betegeket (NIHSS pontszám 6-25 és Ia ≤1), akik a kezdet után 4,5 órán belül vagy a 4,5-24 órás kiterjesztett ablakon belül irányelvek alapján intravénás trombolízist kaptak/kapnak, és akik a vizsgálati gyógyszerrel a trombolízis előtt vagy annak kezdete után 2 órán belül kezelhetők, vesznek fel a vizsgálatba. A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy minociklint vagy placebót kapjanak.

A primer hatékonysági eredmény a kiváló funkcionális eredmény (mRS pontszám 0 vagy 1) 90 napon. A másodlagos hatékonysági eredmények közé tartozik a jó funkcionális eredmény (mRS pontszám 0–2) 90 napon, az mRS pontszám ordinális eloszlása 90 napon, az életminőség (EQ-5D) pontszáma 90 napon, legalább 95-ös Barthel-index pontszám 90 napon, az NIHSS pontszám változása a kiindulási értékhez képest 6 napon, és a jelentős neurológiai javulás 6 napon (amelyet az NIHSS-en legalább 4 pontos csökkenés vagy ≤1 NIHSS pontszám definiál). A biztonsági eredmények közé tartozik a hasmenés, a bélgyulladás és a székrekedés 6 napon belül, a tüneti intracerebrális vérzés 6 napon belül, bármilyen vérzéses esemény, mellékhatások vagy súlyos mellékhatások 90 napon belül.

A randomizált résztvevőket a szűrés/alapvonal időszakban, a randomizálást követő 6 napon, 30±3 napon, 60±5 napon és 90±7 napon interjúzzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

934

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100070
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yilong Wang, MD, PhD
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252500
        • Toborzás
        • Guanxian People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
        • Toborzás
        • Liaocheng Third People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor 18 és 80 év között;
  2. CT vagy MRI által megerősített akut iszkémiás stroke-ban szenvedő betegek;
  3. Intravénás thrombolysis kezelést kapott vagy tervezett kapni a tünetek kezdetétől számított 4,5 órán belül vagy a 4,5-24 órás kiterjesztett ablakban az irányelvek ajánlása alapján (Az intravénás thrombolitikus gyógyszerek közé tartoznak: alteplase, tenecteplase, reteplase vagy rekombináns humán prourokinase);
  4. A vizsgálati gyógyszer alkalmazható az intravénás thrombolysis előtt vagy az intravénás thrombolysis kezdésétől számított 2 órán belül;
  5. 6≤NIHSS≤25, és Ia≤1;
  6. Aláírt tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. mRS pontszám ≥ 2 a jelenlegi stroke előtt;
  2. Pseudomembranás colitis vagy antibiotikummal összefüggő colitis előzménye;
  3. Ismert allergia vagy intolerancia a tetraciklin antibiotikumokra vagy a minociklin bármely összetevőjére;
  4. Ismert rezisztencia más tetraciklinekkel szemben;
  5. Tetraciklin antibiotikumok használata az elmúlt 7 napban;
  6. Ismert közösségben szerzett bakteriális fertőzés jelenléte (pl. tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés) vagy bármely egyidejű fertőzés, amely antibiotikum kezelést igényel;
  7. Intrakraniális vérzéses betegség előzménye az elmúlt 3 hónapban, például parenchymás vérzés, intraventricularis vérzés, subarachnoidális vérzés, subduralis vagy epiduralis hematoma.
  8. Malformáció, tumor, tályog vagy egyéb jelentős nem-iszkémiás agyi betegségek (pl. sclerosis multiplex, egyéb intrakraniális térfoglaló elváltozások) az alapvonali koponya CT-n vagy MRI-n;
  9. Ritka vagy ismeretlen etiológiaú nagyér elzáródás (pl. artériás disszekció, vasculitis);
  10. Rendszeres lupus erythematosus előzménye;
  11. Ismert súlyos máj-elteljesedettség (ALT vagy AST > a normál felső határ 3-szorosa), súlyos vese-elteljesedettség (kreatinin > 3,0 mg/dL [265,2 µmol/L], becsült glomerulus filtrációs ráta <30 mL/min/1,73m², vagy dialízis kezelést kapott a randomizálás előtt);
  12. Tretoin, androgén vagy antiandrogén kezelés (pl. anabolikus szteroidok, spironolakton) használata az elmúlt 3 hónapban;
  13. Terhes, szoptató vagy gyermekvállalásra képes nők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során;
  14. Súlyos nem-szív-érrendszeri betegség jelenléte, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap;
  15. Részt vett bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban;
  16. Bármely egyéb állapot, amely nem megfelelő a klinikai vizsgálatban való részvételhez, például a fizikai, kognitív, érzelmi vagy mentális zavarok miatti képesség hiánya a vizsgálati eljárások megértésére vagy követésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minociklin Terápia
Ez a csoport minociklin-hidroklorid kapszulákat kap.
Drog: Minociklin-hidroklorid kapszula (50 mg/kapszula)

200 mg kezdő adagot adnak be intravénás trombolízis előtt vagy intravénás trombolízis megkezdését követő 2 órán belül, majd 4 napon keresztül 12 óránként 100 mg karbantartó adagot követően.

Összesen 9 alkalommal adják be 4,5 napos időszak alatt. Minociklin-hidroklorid kapszulákat szájon át vagy nasogasztrikus tápszondán keresztül adnak, ha a résztvevő nyelési nehézségekkel küzd.
Placebo Comparator: Placebo
Ez a csoport a minociklin-hidroklorid kapszula placebóját kapja.
Drog: Placebo Minocycline-hidroklorid kapszula (50 mg kapszulánként, 0 mg minocyclint tartalmazó)

200 mg kezdő adagot kell beadni intravénás thrombolízis előtt vagy annak kezdését követő 2 órán belül, majd 100 mg karbantartó adagot kell beadni 12 óránként a következő 4 napon át.

Összesen 9 alkalommal kell beadni 4,5 napos időszak alatt. Placebo kapszulákat szájon át vagy nasogasztrikus táplálócsövön keresztül kell beadni, ha a résztvevőnek nyelési zavara van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiváló funkcionális eredmény (mRS 0-1)
Időkeret: 90 nap
A módosított Rankin-skála (mRS) 0 vagy 1 pontjának eléréseként definiálva. Az mRS pontszámok 0-tól (tünetmentesség) 5-ig (súlyos fogyatékosság) és 6-ig (halál) terjednek.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mRS pontszám eloszlása
Időkeret: 90 nap
A 0-tól 6-ig terjedő mRS pontszámok ordinális eloszlása
90 nap
Jó funkcionális eredmény (mRS 0-2)
Időkeret: 90 nap
A módosított Rankin-skála (mRS) 0 vagy 2 pontszámaként definiálva. Az mRS pontszámok 0-tól (nincs tünet) 5-ig (súlyos fogyatékosság) és 6-ig (halál) terjednek.
90 nap
Életminőség pontszám (EQ-5D skála)
Időkeret: 90 nap
Az Európai Életminőség 5-Dimenziós (EQ-5D) kérdőív az általános egészségi állapot mérésére. Az 5-szintű EQ-5D változat (EQ-5D-5L) öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az öt dimenzió mindegyikének összpontszáma 5-től (minden terület 1-es szintű) 25-ig (minden terület 5-ös szintű) terjed, a magasabb pontszámok a rosszabb egészséggel összefüggő életminőséget jelzik.
90 nap
Barthel-index pontszám ≥ 95
Időkeret: 90 nap
A Barthel-index pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb önálló működést jeleznek.
90 nap
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszám alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: 6 nap
A 6. napi NIHSS pontszám és a kiindulási NIHSS pontszám közötti különbségként definiálva. A Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skálája (NIHSS) pontszáma 0-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai károsodást jeleznek.
6 nap
Fő idegrendszeri javulás
Időkeret: 6 nap
Meghatározva NIHSS pontszám ≤ 1 pont 6 nap után, vagy ≥ 4 pont javulás az alap NIHSS pontszámhoz képest. A Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skálája (NIHSS) pontszáma 0-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai deficittel járnak.
6 nap
A résztvevők aránya hasmenés, bélgyulladás és székrekedés esetén
Időkeret: 6 nap
6 nap
A résztvevők aránya, akiknél tüneteket mutató koponyaűri vérzés fordult elő
Időkeret: 6 nap
Az Európai Kooperatív Akut Stroke Tanulmány III (ECASS III) által meghatározott
6 nap
A résztvevők aránya vérzéses eseményekkel
Időkeret: 90 nap
A Globalis Streptokináz és Szöveti Plasminogén Aktivátor Használatának Koronáriaartéria-elzáródásra vonatkozó Kritériuma (GUSTO) által meghatározott
90 nap
A résztvevők aránya mellékhatásokkal
Időkeret: 90 nap
90 nap
A résztvevők aránya súlyos mellékhatásokkal
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Kutatásvezető: Anxin Wang, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-B14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel