Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Minocyklin hos pasienter med akutt iskemisk slag som mottar intravenøs trombolyse (EMPHASIS-2)

30. juni 2026 oppdatert av: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Effekt og sikkerhet av minocyklin hos pasienter med akutt iskemisk slag som mottar intravenøs trombolyse (EMPHASIS-2): En multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallellkontrollert studie

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til minocyklin for å forbedre funksjonell utkomst blant pasienter med akutt iskemisk slag som mottar intravenøs trombolyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minocyklin, et bredspektret tetracyklinantibiotikum, har vist seg å besitte et bredt spekter av cytoprotektive egenskaper uavhengig av sin antibakterielle aktivitet, noe som har resultert i lovende terapeutisk potensial for akutt iskemisk slag.
Spesielt forbedrer legemiddelet resultatene etter hjerneslag ved å rette seg mot post-iskemisk nevroinflammasjon gjennom flere mekanismer.
Tidlige kliniske studier indikerte først at minocyklinbehandling, startet innen 6-24 timer etter hjerneslag, kunne forbedre funksjonelle resultater i opptil 90 dager.
Dette løftet ble nylig bekreftet av EMPHASIS-studien, som viste at minocyklin gitt innen 72 timer etter iskemisk hjerneslags debut signifikant forbedret 90-dagers funksjonelle resultater sammenlignet med placebo, med et gunstig sikkerhetsprofil.
Videre har preklinisk forskning vist at kombinasjon av minocyklin med t-PA kan forbedre trombolytisk effekt, utvide det terapeutiske tidsvinduet og redusere risikoen for hemoragisk transformasjon.
Derfor har denne studien – en multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie – som mål å evaluere om minocyklin forbedrer funksjonelle resultater hos pasienter med akutt iskemisk slag som gjennomgår intravenøs trombolyse.

Pasienter i alderen 18 til 80 år med nydiagnostisert iskemisk slag (NIHSS-skår på 6-25 og Ia ≤1), som har mottatt/planlegges å motta intravenøs trombolyse innen 4,5 timer fra debut eller innen et utvidet vindu på 4,5-24 timer basert på retningslinjeanbefalinger, og som kan behandles med studielegemiddelet enten før trombolyse eller innen 2 timer etter start, vil bli inkludert.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta minocyklin eller placebo.

Det primære effektmål er et utmerket funksjonelt resultat (en mRS-skår på 0 eller 1) ved 90 dager.
Sekundære effektmål inkluderer et godt funksjonelt resultat (en mRS-skår på 0 til 2) ved 90 dager, den ordinale fordelingen av mRS-skår ved 90 dager, livskvalitet (EQ-5D) skår ved 90 dager, en Barthel-indeksskår på minst 95 ved 90 dager, endringen fra baseline i NIHSS-skår ved 6 dager, og større nevrologisk forbedring ved 6 dager (definert som en reduksjon fra baseline på ≥ 4 poeng på NIHSS, eller en NIHSS-skår på ≤1).
Sikkerhetsresultater inkluderer diaré, enteritt og forstoppelse innen 6 dager, symptomatisk intrakranielt blødning innen 6 dager, alle blødningshendelser, bivirkninger eller alvorlige bivirkninger innen 90 dager.

Randomiserte deltakere vil bli intervjuet ved screening/baseline-perioden, 6 dager, 30±3 dager, 60±5 dager og 90±7 dager etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

934

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yilong Wang, MD, PhD
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252500
        • Rekruttering
        • Guanxian People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år;
  2. Pasienter med akutt iskemisk slag bekreftet med CT eller MRI;
  3. Har mottatt eller planlegger å motta intravenøs trombolyse innen 4,5 timer etter symptomstart eller innen et utvidet vindu på 4,5–24 timer basert på retningslinjeanbefalinger (De intravenøse trombolytiske legemidlene inkluderer: alteplase, tenecteplase, reteplase eller rekombinant humant prourokinase);
  4. Studielegemidlet kan gis før intravenøs trombolyse eller innen 2 timer etter start av intravenøs trombolyse;
  5. 6 ≤ NIHSS ≤ 25, og Ia ≤ 1;
  6. Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. mRS-score ≥ 2 før starten av det nåværende slaget;
  2. Historie med pseudomembranøs kolitt eller antibiotika-assosiert kolitt;
  3. Kjent allergi eller intoleranse for tetracyklin-antibiotika eller noen komponent i minocyklin;
  4. Kjent resistens mot andre tetracykliner;
  5. Bruk av tetracyklin-antibiotika innen de siste 7 dagene;
  6. Forekomst av en kjent samfunnservervet bakteriell infeksjon (f.eks. lungebetennelse, urinveisinfeksjon) eller annen samtidig infeksjon som krever antibiotikabehandling;
  7. Historie med intrakraniell hemoragisk sykdom innen de siste 3 månedene, for eksempel parenkymblødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidalblødning, subduralt eller epiduralt hematom.
  8. Misdanning, svulst, byll eller andre større ikke-iskemiske hjernesykdommer (f.eks. multippel sklerose, andre intrakranielle romopptakende lesjoner) på basisk kranie-CT eller MRI;
  9. Sjelden eller ukjent etiologi for storåreforslutning (f.eks. arteriedisseksjon, vaskulitt);
  10. Historie med systemisk lupus erythematosus;
  11. Kjent alvorlig leverinsuffisiens (ALT eller AST > 3 ganger øvre normalgrense), alvorlig nyreinsuffisiens (kreatinin > 3,0 mg/dL [265,2 µmol/L], estimert glomerulær filtreringsrate <30 mL/min/1,73m², eller har mottatt dialyse før randomisering);
  12. Bruk av tretinoin, androgen eller antiandrogenbehandling (f.eks. anabole steroider, spironolakton) innen de siste 3 månedene;
  13. Gravid, ammende eller i fruktbar alder som ikke er villig til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien;
  14. Forekomst av en alvorlig ikke-hjerte-hjernesykdom med forventet levetid på mindre enn 6 måneder;
  15. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene;
  16. Enhver annen tilstand som ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien, for eksempel manglende evne til å forstå eller følge studieveiledningen på grunn av fysiske, kognitive, emosjonelle eller psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minocyklinterapi
Denne gruppen vil motta minocyklin-hydroklorid-kapsler.
Legemiddel: Minocyklinhydroklorid Kapsel (50 mg per kapsel)

En oppladningsdose på 200 mg vil bli administrert før intravenøs trombolyse eller innen 2 timer etter starten av intravenøs trombolyse, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg hver 12. time i de påfølgende 4 dagene.

Totalt vil det bli administrert 9 ganger over en periode på 4,5 dager. Minocyklin-hydroklorid-kapsler vil bli administrert oralt eller via en nasogastrisk ernæringssonde hvis deltakeren har dysfagi.
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil motta placebo av minocyklin-hydrokloridkapsler.
Legemiddel: Placebo av Minocyklinhydroklorid Kapsel (50 mg per kapsel, inneholder 0 mg minocyklin)

En belastningsdose på 200 mg vil bli administrert før intravenøs trombolyse eller innen 2 timer etter start av intravenøs trombolyse, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg hver 12. time i de påfølgende 4 dagene.

Totalt vil det bli administrert 9 doser over en periode på 4,5 dager. Placebokapsler vil bli administrert oralt eller via en nasogastrisk sondesonde hvis deltakeren har dysfagi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmerket funksjonell utfall (mRS på 0-1)
Tidsramme: 90 dager
Definert som en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0 eller 1. MRS-skårene varierer fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig funksjonshemming) og 6 (død).
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av mRS-score
Tidsramme: 90 dager
Den ordinale fordelingen av mRS-skåren fra 0 til 6 poeng
90 dager
God funksjonell utkomst (mRS 0-2)
Tidsramme: 90 dager
Definert som en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0 eller 2. mRS-skårene varierer fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig funksjonshemming) og 6 (død).
90 dager
Livskvalitetsscore (EQ-5D-skala)
Tidsramme: 90 dager
Den europeiske livskvalitetsmålingen med 5 dimensjoner (EQ-5D) er et spørreskjema for å måle generell helsetilstand. 5-nivåsversjonen av EQ-5D (EQ-5D-5L) omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Sumscore på hver av de fem dimensjonene varierer fra 5 (alle områder har nivå 1) til 25 (alle områder har nivå 5), der høyere score indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
90 dager
Barthel Index score ≥ 95
Tidsramme: 90 dager
Barthel-indeksen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre selvstendig funksjon.
90 dager
Endringer fra utgangspunktet på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-skår
Tidsramme: 6 dager
Definert som forskjellen mellom NIHSS-scoren etter 6 dager og NIHSS-grunnverdien.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-scoren varierer fra 0 til 42, hvor høyere score indikerer mer alvorlig nevrologisk svikt.
6 dager
Betydelig nevrologisk forbedring
Tidsramme: 6 dager
Definert som NIHSS-skår ≤ 1 poeng etter 6 dager eller en forbedring på ≥ 4 poeng sammenlignet med utgangsverdien på NIHSS-skåren. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-skåren varierer fra 0 til 42, der høyere skår indikerer mer alvorlig nevrologisk svikt.
6 dager
Andelen deltakere med diaré, enteritt og forstoppelse
Tidsramme: 6 dager
6 dager
Andelen deltakere med symptomatisk intrakranielt blødning
Tidsramme: 6 dager
Definert av European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS III)
6 dager
Andelen deltakere med blødningshendelser
Tidsramme: 90 dager
Definert etter Global Utilisation of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries-kriteriene (GUSTO)
90 dager
Andelen deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Andelen deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hovedetterforsker: Anxin Wang, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-B14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere