Effectiviteit van periarticulaire vasoconstrictor infiltratie (PVI) bij het verminderen van bloedingen en postoperatieve pijn bij lumbale fusiechirurgie
8 april 2026 bijgewerkt door: MIREIA RODRIGUEZ PRIETO, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Effectiviteit van periarticulaire vasoconstrictor infiltratie (PVI) bij het verminderen van bloeding en postoperatieve pijn bij lumbale fusiechirurgie: retrospectief observationeel onderzoek
Deze retrospectieve observationele studie evalueert de effectiviteit van periarticulaire vasoconstrictor-infiltratie (PVI) bij het verminderen van intraoperatief bloedverlies en postoperatieve pijn bij volwassen patiënten die een lumbale fusieoperatie ondergaan in het Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, Spanje) van november 2024 tot oktober 2025.
PVI, recent geïntroduceerd als alternatief voor het erector spinae plane (ESP)-blok, omvat echogeleide infiltratie van lokaal anestheticum met epinefrine in diepe en oppervlakkige periarticulaire vlakken vóór de operatie.
De studie omvat alle opeenvolgende gevallen die voldoen aan de inclusiecriteria (lumbale fusie bij volwassenen), met uitsluiting van onvolledige dossiers (verwachte n=25).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale fusiechirurgie behandelt degeneratieve discusziekte, spondylolisthesis en lumbale stenose wanneer conservatieve behandeling faalt.
Het brengt hoge risico's op intraoperatieve bloedingen (vaak transfusie vereist) en ernstige postoperatieve pijn met zich mee die systemische opioïden noodzakelijk maakt, wat de patiëntveiligheid en het herstel beïnvloedt.
Multimodale pijnbestrijding en bloedingcontrole zijn belangrijke uitdagingen.
Periarticulaire vasoconstrictor infiltratie (PVI), geïnspireerd door tumescent-anesthesie en WALANT-technieken, heeft belofte getoond in het verminderen van bloedingen en het verbeteren van analgesie bij andere orthopedische ingrepen.
In het Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, Spanje) werd recent preoperatief PVI-echogeleide infiltratie van lokaal anestheticum met epinefrine in diepe/superficiële periarticulaire vlakken geadopteerd, ter vervanging van het erector spinae vlak (ESP) blok, met veelbelovende klinische resultaten die formele retrospectieve analyse ontbreken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BARCELONA
-
Barcelona, BARCELONA, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (18-90 jaar) die een electieve lumbale fusie-operatie ondergaan voor degeneratieve discusziekte, spondylolisthesis of lumbale stenose in het Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona).
Typische kenmerken: gemengd geslacht, ASA I-III, comorbiditeiten die gebruikelijk zijn in de orthopedische ruggengraatpopulatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een lumbale fusieoperatie ondergaan en PVI ontvingen tussen november 2024-oktober 2025 in het Hospital de Sant Pau
Exclusiecriteria:
- Onvolledige operaties, onvolledige klinische gegevens of slechte kwaliteit anesthesiedossiers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PVI Lumbale Fusiepatiënten
Patiënten behandeld met PVI tijdens lumbale fusiechirurgie
|
Echogeleide infiltratie van lokale verdoving en epinefrine in diepe en oppervlakkige periarticulaire vlakken vóór lumbale fusiechirurgie, als onderdeel van routinematige klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Totaal geaspireerd volume (mL) uit chirurgische afzuiging, minus irrigatievolume
|
Perioperatief
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Numerieke verbale schaal (0-10) na 24 uur
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Totale postoperatieve systemische opioïdendosis toegediend
|
tot 24 uur
|
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Incidentie van misselijkheid, braken, constipatie of sedatie gerelateerd aan postoperatief opioïdegebruik
|
tot 24 uur
|
|
Afvoerproductie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Totaal postoperatieve drainproductie (mL) geregistreerd in chirurgische drains
|
Perioperatief
|
|
Noodzaak voor bloedtransfusie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Proportie patiënten die perioperatieve rode bloedceltransfusie nodig hebben
|
Perioperatief
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Aantal dagen tussen operatie en ontslag uit het ziekenhuis
|
Perioperatief
|
|
Blokgerelateerde en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Perioperarief
|
Incidentie van complicaties gerelateerd aan PVI of chirurgie (bijv. hypertensie, aritmieën, wondinfectie, hematoom, reoperatie)
|
Perioperarief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
12 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-EIP-2025-213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .