Effect van Neuromusculaire Elektrische Stimulatie met Taakgerichte Training op de Bovenste Extremiteit Functie bij Beroertepatiënten
9 april 2026 bijgewerkt door: Hend Abdelhady Ali, Cairo University
De huidige studie heeft tot doel het effect van neuromusculaire elektrische stimulatie gecombineerd met taakgerichte training op de bovenste ledemaatfunctie bij patiënten met een beroerte te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dysfunctie van de bovenste ledematen na een beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit, wat de zelfstandigheid bij dagelijkse activiteiten beperkt en de levenskwaliteit vermindert. Het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen is daarom een primair doel in de revalidatie na een beroerte.
Neuromusculaire elektrische stimulatie wordt veel gebruikt in de klinische praktijk om spasticiteit te beheersen, spierkracht te verbeteren, gewrichtsmobiliteit te vergroten en contracturen te voorkomen. Taakgerichte training daarentegen benadrukt functionele taakuitvoering en motorisch herleren.
Ondanks het wijdverbreide gebruik van beide benaderingen is er beperkt bewijs over hun gecombineerde effectiviteit. Daarom is deze studie belangrijk om te evalueren of het integreren van NMES met taakgerichte training superieure resultaten kan opleveren bij de revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suez, Egypte
- Suez Canal University Hospital, Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vijfenveertig patiënten met een beroerte van beide geslachten (man en vrouw)
- Patiënten bij wie door hun behandelend neuroloog een eerste ischemische/hemorragische beroerte is vastgesteld en bevestigd door een MRI-scan.
- Patiënten met een beroerte in de arteria cerebri media.
- Hun leeftijd varieert van 55-65 jaar.
- Alle patiënten werden door hun neuroloog als medisch stabiel gerapporteerd met een beroerte-incidentie tussen 6 en 24 maanden.
- De aangedane UE scoorde [1+&2] op de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS).
- Patiënten hadden een normale sensatie van de aangedane UE, gemeten met de Nottingham Sensory Assessment (NSA)-schaal (score 2 voor tactiele sensatie en kinesthesie en score 3 voor (stereognose).
Exclusiecriteria:
- Andere neurologische aandoeningen die motorische stoornissen veroorzaken, zoals de ziekte van Parkinson, perifere neuropathie en diabetes mellitus.
- Ernstige afasie, resulterend in communicatieproblemen die de interventie en uitkomstmaten kunnen beïnvloeden.
- Cognitieve stoornissen resulterend in samenwerkingsproblemen (een score van ≤24 in de Mini-Mental State Examination).
- Ernstige pijn die de revalidatie van de bovenste extremiteit belemmert (Numeric Pain Rating Scale score ≥7).
- Significante visuele dysfunctie.
- Ernstige spasticiteit (contractuur).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neuromusculaire elektrische stimulatie + Ontworpen fysiotherapieprogramma
Het zal neuromusculaire elektrische stimulatie ontvangen in aanvulling op het ontworpen fysiotherapieprogramma, 3 keer per week gedurende 6 weken.
|
Oppervlakte-elektroden worden aangebracht over de motorpunten van de supraspinatus- en deltaspieren aan de parese-zijde, evenals over de polsstrekkers aan de dorsale onderarm.
Elektrische stimulatie wordt toegediend met een symmetrische bifasische golfvorm met een frequentie van 30 Hz en een pulsbreedte van 300 μs, met op- en afbouwtijden van elk 1 seconde.
De stroomintensiteit wordt aangepast aan de maximale tolerantie van de patiënt, tot 90 mA.
De interventie wordt toegediend gedurende 30 minuten, drie keer per week, gedurende een periode van 6 weken met behulp van het Gymna 400 Series-apparaat, waarbij patiënten in zittende positie worden geplaatst, terwijl deelnemers in Groep 2 geen elektrische stimulatie zullen ontvangen.
Patiënten zullen een ontworpen fysiotherapieprogramma ontvangen in de vorm van rekoefeningen en krachtoefeningen, drie keer per week gedurende 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Taakgerichte training + Ontworpen fysiotherapieprogramma
Het zal taakgerichte training ontvangen, naast het volgen van een ontworpen fysiotherapieprogramma, 3 keer per week gedurende 6 weken.
|
Patiënten zullen een ontworpen fysiotherapieprogramma ontvangen in de vorm van rekoefeningen en krachtoefeningen, drie keer per week gedurende 6 weken.
Taakgerichte training (TST) omvat zes functionele taken gebaseerd op de motorische herleerbenadering: drinken uit een glas, een beker optillen tot 90° schouderflexie, tennisballen overbrengen, tafelpolijsten, een kegel verplaatsen en haarkammen.
Elke sessie duurt 60 minuten (10 minuten opwarming + 50 minuten training).
Taken worden 10-20 keer herhaald voor 1-5 sets of 2-5 minuten, met 2 minuten rustpauzes elke 15 minuten.
Taken worden gedemonstreerd met de niet-aangedane bovenste ledemaat.
Uitvoering zal passief of ondersteund zijn afhankelijk van het vermogen, met geleidelijke progressie in snelheid, afstand en weerstand.
Verbale, visuele en proprioceptieve feedback zal worden gegeven om een juiste uitvoering te waarborgen.
|
|
Experimenteel: Neuromusculaire elektrische stimulatie + Taakgerichte training + Ontworpen fysiotherapieprogramma
Het zal naast het ontworpen fysiotherapieprogramma neuromusculaire elektrostimulatie met taakgerichte training ontvangen, 3 keer per week gedurende 6 weken.
|
Oppervlakte-elektroden worden aangebracht over de motorpunten van de supraspinatus- en deltaspieren aan de parese-zijde, evenals over de polsstrekkers aan de dorsale onderarm.
Elektrische stimulatie wordt toegediend met een symmetrische bifasische golfvorm met een frequentie van 30 Hz en een pulsbreedte van 300 μs, met op- en afbouwtijden van elk 1 seconde.
De stroomintensiteit wordt aangepast aan de maximale tolerantie van de patiënt, tot 90 mA.
De interventie wordt toegediend gedurende 30 minuten, drie keer per week, gedurende een periode van 6 weken met behulp van het Gymna 400 Series-apparaat, waarbij patiënten in zittende positie worden geplaatst, terwijl deelnemers in Groep 2 geen elektrische stimulatie zullen ontvangen.
Patiënten zullen een ontworpen fysiotherapieprogramma ontvangen in de vorm van rekoefeningen en krachtoefeningen, drie keer per week gedurende 6 weken.
Taakgerichte training (TST) omvat zes functionele taken gebaseerd op de motorische herleerbenadering: drinken uit een glas, een beker optillen tot 90° schouderflexie, tennisballen overbrengen, tafelpolijsten, een kegel verplaatsen en haarkammen.
Elke sessie duurt 60 minuten (10 minuten opwarming + 50 minuten training).
Taken worden 10-20 keer herhaald voor 1-5 sets of 2-5 minuten, met 2 minuten rustpauzes elke 15 minuten.
Taken worden gedemonstreerd met de niet-aangedane bovenste ledemaat.
Uitvoering zal passief of ondersteund zijn afhankelijk van het vermogen, met geleidelijke progressie in snelheid, afstand en weerstand.
Verbale, visuele en proprioceptieve feedback zal worden gegeven om een juiste uitvoering te waarborgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Beoordeling van de Bovenste Extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De FMA-UE zal worden gebruikt om motorische stoornissen van de bovenste ledematen bij beroertepatiënten te beoordelen.
Het bestaat uit 33 items die reflexactiviteit, bewegingssynergieën, coördinatie, sensatie en bewegingsbereik van het aangetaste ledemaat evalueren.
Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal (0-2), met een maximumscore van 66 die volledig motorisch herstel aangeeft.
De beoordeling duurt ongeveer 30 minuten en toont een hoge betrouwbaarheid.
In deze studie zal het worden toegepast op het aangetaste bovenste lidmaat voor en na de interventie.
|
6 weken
|
|
Action Research Arm Test (ARAT):
Tijdsspanne: 6 weken
|
De ARAT wordt gebruikt om de functionele prestaties van de bovenste ledematen te evalueren.
Het omvat vier subtests (grijpen, vastpakken, knijpen en grove beweging) met behulp van gestandaardiseerde objecten.
Patiënten worden gezeten met de aangedane arm ondersteund, en taken zullen het vermogen beoordelen om objecten van verschillende groottes te hanteren en functionele bewegingen uit te voeren.
Elke taak wordt gescoord van 0 tot 3, met een maximumscore van 57 die optimale functie aangeeft.
De ARAT biedt een uitgebreide maatstaf voor handfunctie en handvaardigheid.
|
6 weken
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS):
Tijdsspanne: 6 weken
|
De MAS zal worden gebruikt om spasticiteit in het aangedane bovenste lidmaat te beoordelen.
Het is een 6-punts ordinalschaal variërend van 0 (geen toename van de spiertonus) tot 4 (rigiditeit in flexie of extensie), waarbij 1+ een lichte weerstand aangeeft gedurende minder dan de helft van het bewegingsbereik.
Deze schaal wordt veel gebruikt bij beroertepopulaties en heeft bewezen validiteit voor het beoordelen van de spiertonus.
MAS-scores zullen voor en na de behandeling worden geregistreerd.
|
6 weken
|
|
Kinovea Software (Kinematische Analyse):
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kinovea-software zal worden gebruikt om de kinematica van de bovenste ledematen te analyseren tijdens functionele taken.
Het biedt valide en betrouwbare metingen van gewrichtshoeken en afstanden met behulp van video-gebaseerde bewegingsanalyse.
In deze studie zal het de bewegingsvrijheid van de schouder, elleboog en pols beoordelen tijdens de reik-en-grijpfase.
Dit instrument maakt objectieve kwantificering van bewegingskwaliteit en coördinatie mogelijk.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nagwa Ibrahim Rehab, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- Studie directeur: Shaima Mohamed Abdelmageed, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- Studie directeur: Ebtesam Mohamed Fahmy, PhD, Professor, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005545
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .