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Effetto della Stimolazione Elettrica Neuromuscolare con Addestramento Orientato al Compito sulla Funzione dell'Arto Superiore nei Pazienti con Ictus

9 aprile 2026 aggiornato da: Hend Abdelhady Ali, Cairo University
Il presente studio mira a determinare l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare combinata con l'allenamento orientato al compito sulla funzione dell'arto superiore in pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione dell'arto superiore dopo un ictus è una delle principali cause di disabilità, limitando l'indipendenza nelle attività quotidiane e riducendo la qualità della vita. Migliorare la funzione dell'arto superiore è quindi un obiettivo primario nella riabilitazione post-ictus.

La stimolazione elettrica neuromuscolare è ampiamente utilizzata nella pratica clinica per gestire la spasticità, migliorare la forza muscolare, aumentare la mobilità articolare e prevenire le contratture. L'allenamento orientato al compito, d'altra parte, enfatizza la prestazione funzionale del compito e il riapprendimento motorio.

Nonostante l'uso diffuso di entrambi gli approcci, ci sono prove limitate riguardo alla loro efficacia combinata. Pertanto, questo studio è importante per valutare se l'integrazione della NMES con l'allenamento orientato al compito possa fornire risultati superiori nella riabilitazione dell'arto superiore dopo l'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Suez, Egitto
        • Suez Canal University Hospital, Suez Canal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Quarantacinque pazienti con ictus di entrambi i sessi (maschio e femmina)
  • Pazienti diagnosticati con ictus ischemico/emorragico per la prima volta dal loro neurologo curante e confermato da risonanza magnetica.
  • Pazienti con ictus dell'arteria cerebrale media.
  • La loro età varia da 55 a 65 anni.
  • Tutti i pazienti sono stati dichiarati clinicamente stabili dal loro neurologo con un'incidenza dell'ictus compresa tra 6 e 24 mesi.
  • L'arto superiore interessato ha ottenuto un punteggio [1+&2] sulla scala modificata di Ashworth (MAS).
  • I pazienti avevano una sensibilità normale dell'arto superiore interessato, misurata dalla scala di valutazione sensoriale di Nottingham (NSA) (punteggio 2 per la sensazione tattile e la cinestesia e punteggio 3 per la stereognosi).

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici che causano deficit motori, come il morbo di Parkinson, la neuropatia periferica e il diabete mellito.
  • Afasia grave, che comporta difficoltà di comunicazione che potrebbero influenzare l'intervento e le misure di outcome.
  • Deterioramento cognitivo che comporta difficoltà di cooperazione (un punteggio ≤24 nel Mini-Mental State Examination).
  • Dolore grave che impedisce la riabilitazione dell'arto superiore (punteggio sulla scala di valutazione del dolore numerica ≥7).
  • Disfunzione visiva significativa.
  • Spasticità grave (contrattura).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare + Programma di fisioterapia progettato
Riceverà la stimolazione elettrica neuromuscolare in aggiunta al programma di terapia fisica progettato, 3 volte a settimana per 6 settimane.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Gli elettrodi di superficie verranno applicati sui punti motori dei muscoli sopraspinato e deltoide sul lato paretico, nonché sugli estensori del polso sull'avambraccio dorsale. La stimolazione elettrica verrà erogata utilizzando una forma d'onda bifasica simmetrica a una frequenza di 30 Hz e una larghezza di impulso di 300 µs, con tempi di salita e discesa di 1 secondo ciascuno. L'intensità di corrente verrà regolata in base alla massima tolleranza del paziente, fino a 90 mA. L'intervento verrà somministrato per 30 minuti, tre volte alla settimana, per un periodo di 6 settimane utilizzando il dispositivo Gymna 400 Series, con i pazienti posizionati in posizione seduta, mentre i partecipanti del Gruppo 2 non riceveranno stimolazione elettrica.
Altro: Programma di fisioterapia progettato
I pazienti riceveranno un programma di terapia fisica progettato sotto forma di esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento, tre volte alla settimana per 6 settimane.
Comparatore attivo: Allenamento orientato al compito + Programma di fisioterapia progettato
Riceverà un addestramento orientato al compito, oltre a un programma di fisioterapia progettato, 3 volte a settimana per 6 settimane.
Altro: Programma di fisioterapia progettato
I pazienti riceveranno un programma di terapia fisica progettato sotto forma di esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento, tre volte alla settimana per 6 settimane.
Altro: Addestramento orientato al compito
L'addestramento specifico per il compito (TST) includerà sei compiti funzionali basati sull'approccio di riapprendimento motorio: bere da un bicchiere, sollevare una tazza fino a 90° di flessione della spalla, trasferire palline da tennis, lucidare il tavolo, spostare un cono e pettinarsi i capelli. Ogni sessione durerà 60 minuti (10 minuti di riscaldamento + 50 minuti di addestramento). I compiti saranno ripetuti 10-20 volte per 1-5 serie o 2-5 minuti, con pause di riposo di 2 minuti ogni 15 minuti. I compiti saranno dimostrati utilizzando l'arto superiore non affetto. La prestazione sarà passiva o assistita a seconda delle capacità, con una progressione graduale in velocità, distanza e resistenza. Sarà fornito feedback verbale, visivo e propriocettivo per garantire un'esecuzione corretta.
Sperimentale: Stimolazione elettrica neuromuscolare + Allenamento orientato al compito + Programma di fisioterapia progettato
Riceverà stimolazione elettrica neuromuscolare con addestramento orientato al compito in aggiunta al programma di fisioterapia progettato, 3 volte alla settimana per 6 settimane.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Gli elettrodi di superficie verranno applicati sui punti motori dei muscoli sopraspinato e deltoide sul lato paretico, nonché sugli estensori del polso sull'avambraccio dorsale. La stimolazione elettrica verrà erogata utilizzando una forma d'onda bifasica simmetrica a una frequenza di 30 Hz e una larghezza di impulso di 300 µs, con tempi di salita e discesa di 1 secondo ciascuno. L'intensità di corrente verrà regolata in base alla massima tolleranza del paziente, fino a 90 mA. L'intervento verrà somministrato per 30 minuti, tre volte alla settimana, per un periodo di 6 settimane utilizzando il dispositivo Gymna 400 Series, con i pazienti posizionati in posizione seduta, mentre i partecipanti del Gruppo 2 non riceveranno stimolazione elettrica.
Altro: Programma di fisioterapia progettato
I pazienti riceveranno un programma di terapia fisica progettato sotto forma di esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento, tre volte alla settimana per 6 settimane.
Altro: Addestramento orientato al compito
L'addestramento specifico per il compito (TST) includerà sei compiti funzionali basati sull'approccio di riapprendimento motorio: bere da un bicchiere, sollevare una tazza fino a 90° di flessione della spalla, trasferire palline da tennis, lucidare il tavolo, spostare un cono e pettinarsi i capelli. Ogni sessione durerà 60 minuti (10 minuti di riscaldamento + 50 minuti di addestramento). I compiti saranno ripetuti 10-20 volte per 1-5 serie o 2-5 minuti, con pause di riposo di 2 minuti ogni 15 minuti. I compiti saranno dimostrati utilizzando l'arto superiore non affetto. La prestazione sarà passiva o assistita a seconda delle capacità, con una progressione graduale in velocità, distanza e resistenza. Sarà fornito feedback verbale, visivo e propriocettivo per garantire un'esecuzione corretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer dell'Arto Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: 6 settimane
La FMA-UE sarà utilizzata per valutare il deficit motorio dell'arto superiore nei pazienti con ictus. Consiste di 33 item che valutano l'attività riflessa, le sinergie di movimento, la coordinazione, la sensibilità e l'escursione articolare dell'arto affetto. Ogni item è valutato su una scala a 3 punti (0-2), con un punteggio massimo di 66 che indica un completo recupero motorio. La valutazione richiede circa 30 minuti e dimostra un'elevata affidabilità. In questo studio, sarà applicata all'arto superiore affetto prima e dopo l'intervento.
6 settimane
Action Research Arm Test (ARAT):
Lasso di tempo: 6 settimane
L'ARAT verrà utilizzato per valutare le prestazioni funzionali dell'arto superiore. Include quattro sottotest (presa, presa a pugno, presa a pinza e movimento globale) utilizzando oggetti standardizzati. I pazienti saranno seduti con il braccio interessato supportato e i compiti valuteranno la capacità di maneggiare oggetti di varie dimensioni ed eseguire movimenti funzionali. Ogni compito viene valutato da 0 a 3, con un punteggio massimo di 57 che indica una funzione ottimale. L'ARAT fornisce una misura completa della funzione manuale e della destrezza.
6 settimane
Scala di Ashworth Modificata (MAS):
Lasso di tempo: 6 settimane
La MAS sarà utilizzata per valutare la spasticità nell'arto superiore interessato. Si tratta di una scala ordinale a 6 punti che va da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (rigidità in flessione o estensione), con 1+ che indica una leggera resistenza attraverso meno della metà del range. Questa scala è ampiamente utilizzata nelle popolazioni post-ictus e ha una validità consolidata per la valutazione del tono muscolare. I punteggi MAS saranno registrati prima e dopo il trattamento.
6 settimane
Kinovea Software (Analisi Cinematica):
Lasso di tempo: 6 settimane
Il software Kinovea verrà utilizzato per analizzare la cinematica dell'arto superiore durante compiti funzionali. Fornisce misurazioni valide e affidabili degli angoli articolari e delle distanze utilizzando l'analisi del movimento basata su video. In questo studio, valuterà l'ampiezza di movimento della spalla, del gomito e del polso durante la fase di raggiungimento e presa. Questo strumento consente una quantificazione oggettiva della qualità e del coordinamento del movimento.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nagwa Ibrahim Rehab, PhD, Ass. Professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Shaima Mohamed Abdelmageed, PhD, Ass. Professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Ebtesam Mohamed Fahmy, PhD, Professor, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/005545

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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