- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07534501
'Eet Goed' Produce Recept Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
9 juni 2026 bijgewerkt door: Institute for Medical Research, Inc.
Het beoordelen van de impact van de implementatie van het 'Eet Goed' groente- en fruitrecept voor veteranen met risico op voedselonzekerheid en een dieetgevoelige chronische aandoening: Een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit project, uitgevoerd binnen het Department of Veterans Affairs Healthcare System (VHA), zal onderzoeken hoe een groente- en fruitrecept (PRx)-programma genaamd "Eat Well" de gezondheid van veteranen beïnvloedt en hoe vaak zij gebruik maken van gezondheidsdiensten.
Ongeveer 1 op de 4 huishoudens van veteranen ervaart voedselonzekerheid (FI), wat betekent dat zij geen betrouwbare toegang hebben tot veilig en gezond voedsel.
FI kan de gezondheid op vele manieren verslechteren, vooral voor mensen met aandoeningen zoals diabetes die een gezond dieet nodig hebben.
Het leidt ook tot hogere kosten voor gezondheidszorg.
Een PRx-programma, zoals Eat Well, helpt door mensen geld of bonnen te geven om fruit en groenten te kopen.
We zullen 1.500 in aanmerking komende veteranen in North Carolina inschrijven die willekeurig worden toegewezen om Eat Well gedurende 6 maanden, Eat Well gedurende 12 maanden, of de standaardzorg te ontvangen.
Dit onderzoek zal ons helpen belangrijke informatie te leren over het gebruik van groente- en fruitrecepten als een bewezen manier om voedselzekerheid te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedselonzekerheid (FI), of de beperkte of onzekere beschikbaarheid van voedzaam en veilig voedsel, komt vaak voor onder veteranenhuishoudens (ongeveer 1 op de 4).
FI verslechtert de gezondheid op meerdere vlakken, vooral voor mensen met gerelateerde dieetgevoelige cardiometabole aandoeningen (bijv. diabetes) en wordt geassocieerd met hogere zorgkosten.
Een groente- en fruitreceptenprogramma (PRx) is een op bewijs gebaseerde voedselzekerheidsinterventie die financiële barrières voor gezonde voedselaankopen vermindert door een regelmatige subsidie voor groenten en fruit te verstrekken.
PRx-programma's verbeteren voedselzekerheid, voeding en gezondheidsuitkomsten.
In deze pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we de impact evalueren van een PRx-programma genaamd "Eet Goed", dat een maandelijkse subsidie van $100 via een debetkaart voor gezond voedsel biedt, op de cardiometabole gezondheid van veteranen en zorggebruikspatronen.
We zullen 1.500 in aanmerking komende veteranen in North Carolina inschrijven die willekeurig worden toegewezen om gedurende 6 maanden Eet Goed te ontvangen, gedurende 12 maanden Eet Goed, of de standaardzorg (bijv. hulpmiddelen voor een gezonde levensstijl).
Onze primaire uitkomstmaat is verandering in systolische bloeddruk (van baseline tot 12 maanden).
Secundaire uitkomstmaten omvatten verandering in hemoglobine A1c-waarden (van baseline tot 12 maanden) en gemiddelde bezoeken aan klinieken, poliklinieken, spoedeisende hulp en gezondheidsbevorderingsprogramma's vanaf het begin van het programma.
Dit onderzoek zal cruciale kennis genereren over het aanbieden van PRx als een op bewijs gebaseerde voedselzekerheidsinterventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Principal Investigator
- Telefoonnummer: (919) 616-6936
- E-mail: Connor.Drake@va.gov
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Durham VA Health Care System
-
Contact:
- Study Principal Investigator
- Telefoonnummer: (919) 616-6936
- E-mail: Connor.Drake@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Connor Drake, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Risico op voedselonzekerheid
- Hypertensie EN diabetes of obesitas
- Opname, SEH-bezoek OF polikliniekbezoek in de afgelopen 12 maanden
- Inwoner van North Carolina
- Geldig e-mailadres
Exclusiecriteria:
- Wonen in een verpleeghuis of zorginstelling waar maaltijden worden bereid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eet Goed 6-maanden
Deelnemers ontvangen gedurende 6 maanden $100/maand aan Eat Well-voordelen en instructies voor inschrijving in bestaande VA-programma's die zijn ontworpen om gezondheidszelfmanagement en voedingseducatie te verbeteren.
|
Deelnemers ontvangen 6 maanden lang $100/maand aan Eat Well-voordelen en instructies voor inschrijving in bestaande VA-programma's die zijn ontworpen om gezondheidszelfmanagement en voedingseducatie te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Eet Goed 12-maanden
Deelnemers ontvangen $100/maand aan Eat Well-voordelen voor 12 maanden en instructies voor inschrijving in bestaande VA-programma's die zijn ontworpen om gezondheidszelfmanagement en voedingseducatie te verbeteren.
|
Deelnemers ontvangen 12 maanden lang $100/maand aan Eat Well-voordelen en instructies voor inschrijving in bestaande VA-programma's die zijn ontworpen om gezondheidszelfmanagement en voedingseducatie te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
De standaardzorgarm zal het Eat Well-programma met doorverwijzingen naar VA-bronnen en programma niet ontvangen.
Ze zullen alleen doorgaan met het ontvangen van standaard VA-gezondheidszorgdiensten waarmee ze regelmatig contact hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk (vanaf de basislijn tot 12 maanden) worden vergeleken tussen de behandelgroep en de controlegroep.
Primaire en secundaire gegevens worden geëxtraheerd uit het VA Elektronisch Patiëntendossier (EHR)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in hemoglobine A1c vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Numerieke waarde van ziekenhuisopnames, poliklinische bezoeken en SEH-bezoeken van baseline tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Inschrijving voor VA Voeding/Welzijn-programma's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Of deelnemers tijdens de studieperiode al dan niet zijn ingeschreven voor specifieke voeding- en wellnessgerelateerde programma's bij de VA.
Verzameld via medisch dossier en zelfrapportage.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1881008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde gegevens die voor de analyse worden gebruikt, zullen door het onderzoeksteam beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek, in overeenstemming met het gegevensdelingbeleid van de Veterans Health Administration.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .