Ensayo Controlado Aleatorizado de Receta de Productos Agrícolas 'Come Bien'
10 de abril de 2026 actualizado por: Institute for Medical Research, Inc.
Evaluación del impacto de la implementación de la receta de productos 'Come Bien' para veteranos en riesgo de inseguridad alimentaria con una condición crónica sensible a la dieta: un ensayo controlado aleatorizado pragmático
Este proyecto, llevado a cabo dentro del Sistema de Salud del Departamento de Asuntos de los Veteranos (VHA), estudiará cómo un programa de recetas de productos frescos (PRx) llamado "Eat Well" afecta la salud de los Veteranos y la frecuencia con la que utilizan los servicios de salud.
Aproximadamente 1 de cada 4 hogares de Veteranos experimenta inseguridad alimentaria (FI), lo que significa que no tienen acceso confiable a alimentos seguros y saludables.
La FI puede empeorar la salud de muchas maneras, especialmente para personas con condiciones como diabetes que necesitan una dieta saludable.
También conduce a mayores costos de atención médica.
Un programa PRx, como Eat Well, ayuda proporcionando dinero o vales a las personas para comprar frutas y verduras.
Inscribiremos a 1.500 Veteranos elegibles en Carolina del Norte que serán asignados al azar para recibir Eat Well durante 6 meses, Eat Well durante 12 meses, o la atención estándar.
Esta investigación nos ayudará a obtener información importante sobre el uso de recetas de productos frescos como una forma comprobada de mejorar la seguridad alimentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inseguridad alimentaria (IA), o la disponibilidad limitada o incierta de alimentos nutricionalmente adecuados y seguros, es común en los hogares de veteranos (aproximadamente 1 de cada 4).
La IA empeora la salud en múltiples dimensiones, especialmente para aquellos con condiciones cardiometabólicas sensibles a la dieta relacionadas (por ejemplo, diabetes) y está asociada con mayores costos de atención médica.
Un programa de receta de productos agrícolas (PRx) es una intervención de seguridad alimentaria basada en evidencia que reduce las barreras de costos para la compra de alimentos saludables al proporcionar un subsidio regular para frutas y verduras.
Los programas PRx mejoran la seguridad alimentaria, la dieta y los resultados de salud.
En este ensayo controlado aleatorizado pragmático, evaluaremos el impacto de un programa PRx llamado "Eat Well", que proporciona un subsidio de $100 por mes a través de una tarjeta de débito para alimentos saludables, en la salud cardiometabólica de los veteranos y los patrones de utilización.
Inscribiremos a 1,500 veteranos elegibles en Carolina del Norte que serán asignados aleatoriamente para recibir Eat Well durante 6 meses, Eat Well durante 12 meses o la atención estándar (por ejemplo, recursos para una vida saludable).
Nuestro resultado primario de interés es el cambio en la presión arterial sistólica (desde el inicio hasta los 12 meses).
Los resultados secundarios de interés incluyen el cambio en los niveles de hemoglobina A1c (desde el inicio hasta los 12 meses) y la media de visitas a hospitalización, ambulatorias, urgencias y programas de promoción de la salud desde el comienzo del programa.
Esta investigación generará conocimientos cruciales sobre la oferta de PRx como una intervención de seguridad alimentaria basada en evidencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Principal Investigator
- Número de teléfono: (919) 616-6936
- Correo electrónico: Connor.Drake@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Health Care System
-
Contacto:
- Study Principal Investigator
- Número de teléfono: (919) 616-6936
- Correo electrónico: Connor.Drake@va.gov
-
Investigador principal:
- Connor Drake, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Riesgo de inseguridad alimentaria
- Hipertensión Y diabetes u obesidad
- Hospitalización, visita a urgencias O visita ambulatoria en los últimos 12 meses
- Residente de Carolina del Norte
- Dirección de correo electrónico válida
Criterios de exclusión:
- Vivir en un hogar de ancianos o institución residencial donde se preparan las comidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Come Bien 6 meses
Los participantes recibirán 100 dólares al mes en beneficios de Eat Well durante 6 meses e instrucciones para inscribirse en los programas existentes de la VA diseñados para mejorar la autogestión de la salud y la educación nutricional.
|
Los participantes recibirán 100 $/mes de beneficios Eat Well durante 6 meses e instrucciones para inscribirse en programas existentes de VA diseñados para mejorar la autogestión de la salud y la educación nutricional.
|
|
Experimental: Come Bien 12 meses
Los participantes recibirán $100/mes en beneficios Eat Well durante 12 meses e instrucciones para inscribirse en los programas existentes del VA diseñados para mejorar la autogestión de la salud y la educación nutricional.
|
Los participantes recibirán 100 $/mes en beneficios de Eat Well durante 12 meses e instrucciones para inscribirse en los programas existentes del VA diseñados para mejorar la autogestión de la salud y la educación nutricional.
|
|
Sin intervención: Estándar de Cuidado
El grupo de atención estándar no recibirá el programa Eat Well con referencias a recursos y programas del VA.
Solo continuarán recibiendo los servicios de atención médica estándar del VA con los que regularmente se comprometen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los cambios en la presión arterial sistólica (desde la línea base hasta los 12 meses) se compararán entre los grupos de tratamiento y control.
Los datos primarios y secundarios se extraerán del Registro de Salud Electrónico (RSE) de VA
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta los 12 meses
|
12 meses
|
|
Utilización de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Valor numérico de las visitas hospitalarias, ambulatorias y de urgencias desde el inicio hasta los 12 meses.
|
12 meses
|
|
Inscripción en programas de Nutrición/Bienestar de VA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Si los participantes se inscribieron o no en programas específicos de nutrición y bienestar relacionados en el VA durante el período del estudio.
Recogido mediante historial médico y autoinforme.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1881008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados utilizados para el análisis estarán disponibles por el equipo de investigación previa solicitud razonable, cumpliendo con las políticas de intercambio de datos de la Administración de Salud de Veteranos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Come Bien 6 meses
-
Hospital de MataróCentro Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas DigestivasTerminadoCOVID-19 | Disfagia orofaríngea | Nutrición | SARS-CoV-2España