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'Eat Well' Produktverschreibungs-randomisierte kontrollierte Studie

10. April 2026 aktualisiert von: Institute for Medical Research, Inc.

Untersuchung der Auswirkungen der Umsetzung des 'Eat Well' Obst- und Gemüse-Rezepts für Veteranen mit Ernährungsempfindlicher chronischer Erkrankung und Risiko für Ernährungsunsicherheit: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Dieses Projekt, das innerhalb des Department of Veterans Affairs Healthcare System (VHA) durchgeführt wird, untersucht, wie ein "Produktrezept"-Programm (PRx) namens "Eat Well" die Gesundheit von Veteranen und die Häufigkeit ihrer Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen beeinflusst. Etwa 1 von 4 Veteranen-Haushalten leidet unter Ernährungsunsicherheit (FI), was bedeutet, dass sie keinen zuverlässigen Zugang zu sicheren und gesunden Lebensmitteln haben. FI kann die Gesundheit auf viele Arten verschlechtern, insbesondere für Menschen mit Erkrankungen wie Diabetes, die eine gesunde Ernährung benötigen. Es führt auch zu höheren Gesundheitskosten. Ein PRx-Programm wie Eat Well hilft, indem es den Menschen Geld oder Gutscheine zum Kauf von Obst und Gemüse gibt. Wir werden 1.500 berechtigte Veteranen in North Carolina einschreiben, die nach dem Zufallsprinzip Eat Well für 6 Monate, Eat Well für 12 Monate oder die Standardversorgung erhalten. Diese Forschung wird uns helfen, wichtige Informationen über die Verwendung von Produktrezepten als bewährte Methode zur Verbesserung der Ernährungssicherheit zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ernährungsunsicherheit (EU), also die eingeschränkte oder unsichere Verfügbarkeit von ernährungsphysiologisch angemessenen und sicheren Lebensmitteln, ist in Haushalten von Veteranen weit verbreitet (etwa 1 von 4). EU verschlechtert die Gesundheit in mehreren Dimensionen, insbesondere bei Personen mit verwandten ernährungssensitiven kardiometabolischen Erkrankungen (z. B. Diabetes) und ist mit höheren Gesundheitskosten verbunden. Ein Obst- und Gemüse-Rezeptprogramm (PRx) ist eine evidenzbasierte Intervention zur Ernährungssicherheit, die Kostenbarrieren für den Kauf gesunder Lebensmittel durch eine regelmäßige Subvention für Obst und Gemüse reduziert. PRx-Programme verbessern die Ernährungssicherheit, die Ernährung und die gesundheitlichen Ergebnisse. In dieser pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie werden wir die Auswirkungen eines PRx-Programms namens "Eat Well", das eine monatliche Subvention von 100 US-Dollar über eine Debitkarte für gesunde Lebensmittel bietet, auf die kardiometabolische Gesundheit und die Inanspruchnahmemuster von Veteranen bewerten. Wir werden 1.500 berechtigte Veteranen in North Carolina einschließen, die randomisiert entweder Eat Well für 6 Monate, Eat Well für 12 Monate oder die Standardversorgung (z. B. Ressourcen für ein gesundes Leben) erhalten. Unser primärer Zielparameter ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks (von der Basislinie bis zu 12 Monaten). Sekundäre Zielparameter umfassen die Veränderung der Hämoglobin-A1c-Werte (von der Basislinie bis zu 12 Monaten) sowie die durchschnittlichen Besuche in stationären, ambulanten, Notaufnahme- und Gesundheitsförderungsprogrammen ab Beginn des Programms. Diese Forschung wird entscheidendes Wissen über das Angebot von PRx als evidenzbasierte Intervention zur Ernährungssicherheit generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Connor Drake, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Risiko für Ernährungsunsicherheit
  2. Hypertonie UND Diabetes oder Adipositas
  3. Krankenhausaufenthalt, Notaufnahmebesuch ODER ambulante Behandlung in den letzten 12 Monaten
  4. Einwohner von North Carolina
  5. Gültige E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Leben in einem Pflegeheim oder einer Wohnanlage, in der Mahlzeiten zubereitet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Essen Sie gut 6 Monate
Teilnehmer erhalten 6 Monate lang 100 $/Monat an Eat Well-Vorteilen sowie Anleitungen zur Anmeldung in bestehenden VA-Programmen, die darauf ausgelegt sind, das Selbstmanagement der Gesundheit und die Ernährungserziehung zu verbessern.
Verhalten: Gesund essen 6 Monate
Teilnehmer erhalten 6 Monate lang 100 $/Monat an Eat Well-Vorteilen sowie Anleitungen zur Anmeldung bei bestehenden VA-Programmen, die darauf ausgelegt sind, das Selbstmanagement der Gesundheit und die Ernährungsbildung zu verbessern.
Experimental: Eat Well 12 Monate
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang 100 US-Dollar/Monat an Eat Well-Vorteilen sowie Anweisungen zur Anmeldung bei bestehenden VA-Programmen, die darauf ausgelegt sind, das Selbstmanagement der Gesundheit und die Ernährungsbildung zu verbessern.
Verhalten: Eat Well 12-months
Teilnehmer erhalten 12 Monate lang 100 US-Dollar/Monat an Eat-Well-Vorteilen und Anleitungen zur Anmeldung für bestehende VA-Programme, die darauf ausgelegt sind, das Selbstmanagement der Gesundheit und die Ernährungsbildung zu verbessern.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Standardbehandlungsgruppe erhält nicht das Eat-Well-Programm mit Überweisungen zu VA-Ressourcen und -Programmen. Sie erhalten weiterhin nur die standardmäßigen VA-Gesundheitsdienstleistungen, die sie regelmäßig in Anspruch nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderungen des systolischen Blutdrucks (von der Ausgangsuntersuchung bis zum 12-Monats-Zeitpunkt) werden zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe verglichen. Primär- und Sekundärdaten werden aus dem elektronischen Gesundheitsdatensystem (EHR) des Veterans Affairs (VA) extrahiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis 12 Monate
12 Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 12 Monate
Numerischer Wert der stationären, ambulanten und Notaufnahmebesuche von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten.
12 Monate
Einschreibung in VA-Ernährungs-/Wellness-Programme
Zeitfenster: 12 Monate
Ob Teilnehmer während des Studienzeitraums an bestimmten Ernährungs- und Wellnessprogrammen der VA teilgenommen haben oder nicht. Erfasst durch medizinische Aufzeichnungen und Selbstauskunft.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Medical Research, Inc.

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Rockefeller Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1881008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Analyse verwendeten anonymisierten Daten werden vom Forschungsteam auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht, wobei die Datenfreigaberichtlinien der Veterans Health Administration eingehalten werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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