- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07534501
"Mangia Bene" Prescrizione di Prodotti Agricoli Studio Controllato Randomizzato
10 aprile 2026 aggiornato da: Institute for Medical Research, Inc.
Valutazione dell'Impatto dell'Implementazione della 'Mangia Bene' Prescrizione di Prodotti Alimentari per Veterani a Rischio di Insicurezza Alimentare con una Condizione Cronica Sensibile alla Dieta: Uno Studio Pragmatico Controllato Randomizzato
Questo progetto, condotto all'interno del Sistema Sanitario del Dipartimento degli Affari dei Veterani (VHA), studierà come un programma di prescrizione di prodotti chiamato "Eat Well" influisce sulla salute dei Veterani e sulla frequenza con cui utilizzano i servizi sanitari.
Circa 1 su 4 famiglie di Veterani sperimenta insicurezza alimentare (FI), il che significa che non hanno un accesso affidabile a cibo sicuro e sano.
La FI può peggiorare la salute in molti modi, specialmente per le persone con condizioni come il diabete che richiedono una dieta sana.
Porta anche a costi sanitari più elevati.
Un programma PRx, come Eat Well, aiuta fornendo alle persone denaro o buoni per acquistare frutta e verdura.
Arruoleremo 1.500 Veterani idonei nella Carolina del Nord che verranno randomizzati per ricevere Eat Well per 6 mesi, Eat Well per 12 mesi o la cura standard.
Questa ricerca ci aiuterà a ottenere informazioni importanti sull'uso delle prescrizioni di prodotti come metodo dimostrato per migliorare la sicurezza alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insicurezza alimentare (FI), ovvero la disponibilità limitata o incerta di alimenti sicuri e adeguati dal punto di vista nutrizionale, è comune tra le famiglie dei Veterani (circa 1 su 4).
La FI peggiora la salute in molteplici dimensioni, in particolare per coloro che soffrono di condizioni cardiometaboliche sensibili alla dieta (ad esempio, il diabete) ed è associata a costi sanitari più elevati.
Un programma di prescrizione di prodotti ortofrutticoli (PRx) è un intervento basato su prove scientifiche per la sicurezza alimentare che riduce le barriere di costo per l'acquisto di cibi sani fornendo un sussidio regolare per frutta e verdura.
I programmi PRx migliorano la sicurezza alimentare, la dieta e i risultati di salute.
In questo studio pragmatico randomizzato controllato, valuteremo l'impatto di un programma PRx chiamato "Eat Well", che fornisce un sussidio di 100 dollari al mese tramite una carta di debito per alimenti sani, sulla salute cardiometabolica e sui modelli di utilizzo dei Veterani.
Arruoleremo 1.500 Veterani idonei nella Carolina del Nord che verranno randomizzati per ricevere Eat Well per 6 mesi, Eat Well per 12 mesi o la cura standard (ad esempio, risorse per uno stile di vita sano).
Il nostro outcome primario di interesse è il cambiamento della pressione sanguigna sistolica (dal basale a 12 mesi).
Gli outcome secondari di interesse includono il cambiamento dei livelli di emoglobina A1c (dal basale a 12 mesi) e la media delle visite ospedaliere, ambulatoriali, al pronto soccorso e ai programmi di promozione della salute dall'inizio del programma.
Questa ricerca genererà conoscenze cruciali sull'offerta di PRx come intervento basato su prove scientifiche per la sicurezza alimentare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Principal Investigator
- Numero di telefono: (919) 616-6936
- Email: Connor.Drake@va.gov
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Health Care System
-
Contatto:
- Study Principal Investigator
- Numero di telefono: (919) 616-6936
- Email: Connor.Drake@va.gov
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Investigatore principale:
- Connor Drake, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Rischio di insicurezza alimentare
- Ipertensione E diabete o obesità
- Ricovero ospedaliero, visita al pronto soccorso O visita ambulatoriale negli ultimi 12 mesi
- Residente in Carolina del Nord
- Indirizzo email valido
Criteri di esclusione:
- Vivere in una casa di cura o struttura residenziale dove i pasti vengono preparati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mangia Bene 6 mesi
I partecipanti riceveranno 100 dollari/mese di benefici Eat Well per 6 mesi e istruzioni per l'iscrizione ai programmi VA esistenti progettati per migliorare l'autogestione della salute e l'educazione nutrizionale.
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I partecipanti riceveranno $100/mese di benefici Eat Well per 6 mesi e istruzioni su come iscriversi ai programmi VA esistenti progettati per migliorare l'autogestione della salute e l'educazione nutrizionale.
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Sperimentale: Eat Well 12-mesi
I partecipanti riceveranno $100/mese di benefici Eat Well per 12 mesi e istruzioni per iscriversi ai programmi VA esistenti progettati per migliorare l'autogestione della salute e l'educazione nutrizionale.
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I partecipanti riceveranno $100/mese di benefici Eat Well per 12 mesi e istruzioni su come iscriversi ai programmi VA esistenti progettati per migliorare l'autogestione della salute e l'educazione nutrizionale.
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Nessun intervento: Standard di Cura
Il gruppo di cura standard non riceverà il programma Eat Well con i rinvii alle risorse e al programma del VA. Continueranno a ricevere solo i servizi sanitari standard del VA con cui interagiscono regolarmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le variazioni della pressione sistolica (dalla baseline a 12 mesi) saranno confrontate tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
I dati primari e secondari saranno estratti dal Sistema Elettronico di Cartella Clinica (EHR) del VA. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c dal basale a 12 mesi
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12 mesi
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Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valore numerico delle visite in regime di ricovero, ambulatoriale e al pronto soccorso dal basale a 12 mesi.
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12 mesi
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Iscrizione ai programmi VA Nutrizione/Benessere
Lasso di tempo: 12 mesi
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Se i partecipanti si sono iscritti o meno a programmi specifici relativi a nutrizione e benessere presso il VA durante il periodo dello studio.
Raccolto tramite cartella clinica e autodichiarazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1881008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati utilizzati per l'analisi saranno resi disponibili dal team di ricerca su richiesta ragionevole, nel rispetto delle politiche di condivisione dei dati dell'Amministrazione Sanitaria dei Veterani.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Eat Well 6-mesi
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