Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Astma Intervention Research (AIR)-forsøk

21. august 2015 oppdatert av: Asthmatx, Inc.

Multisenter randomisert klinisk utprøving av Alair-systemet for bronkial termoplastisk behandling av astma

Formålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Alair-systemet for behandling av astma.

Dette vil være en multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av behandling med Alair-systemet med standard medikamentell behandling. Ett hundre og ti forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til enten Alair-gruppen (medisinsk ledelse + Alair-behandling), eller kontrollgruppen (kun medisinsk ledelse).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie utført på 11 undersøkelsessteder i 4 land (Canada, Storbritannia, Danmark og Brasil).

Forsøkspersonene gjennomgikk baseline-evalueringer, Alair-behandlinger eller kontrollbesøk, og oppfølgingsevalueringer 12-uker, 6-måneder og 12-måneder etter siste behandling eller kontrollbesøk. For å maksimere kraften i studien, ble baseline- og oppfølgingstesting utført i 2 deler. I den første delen fortsatte forsøkspersonene å ta sine astmavedlikeholdsmedisiner (inhalerte kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister (LABA) i løpet av testperioden. Dette er utpekt som "ON-LABA"-fasen. Etter ON-LABA-testing ble forsøkspersoner bedt om å avstå fra LABA i den andre delen av testingen, og disse resultatene er betegnet som "OFF-LABA"-fasen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende voksen; alder 18-65 år
  • Astma som krever regelmessig vedlikeholdsmedisin som inkluderer inhalert kortikosteroid (minst 200 μg beklometason per dag eller tilsvarende) OG langtidsvirkende ß2-agonist (LABA) (minst 100 mg salmeterol per dag eller tilsvarende)
  • Pre-bronkodilatator FEV1 60-85 % (pasienter stabilisert på inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende β2-agonister)
  • PC20 < 8 mg/ml per metakolin inhalasjonstest ved bruk av standardiserte metoder.
  • Demonstrasjon av forverring av astma etter 2 ukers seponering av LABA, som dokumentert av enten:
  • en økning på minst 0,5 i Juniper Asthma Control Questionnaire-score, i forhold til Spørreskjema-score i de 2 ukene før tilbaketrekking av LABA, ELLER
  • en nedgang på minst 5 % i gjennomsnittlig am Peak Expiratory Flow i løpet av den andre uken med LABA-abstinens i forhold til den gjennomsnittlige am Peak Expiratory Flow i løpet av uken rett før LABA-uttak
  • Ikke-røyker x 1 år eller mer (hvis tidligere røyker, mindre enn 10 pakkeår totalt røykehistorie)
  • Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Vilje og evne til å følge studieprotokollen, inkludert krav til å ta og avstå fra medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer respirasjonsintervensjon som kan påvirke utfallsmålene for denne studien, enten innen 6 uker etter evalueringen før behandling, eller i løpet av studieperioden
  • Nåværende eller nylig luftveisinfeksjon (forsvunnet mindre enn 6 uker etter evaluering før behandling)
  • Anamnese med tilbakevendende (³ 3 infeksjoner/år) nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika.
  • Med unntak av bruk av en profylaktisk bronkodilatator for trening, behov for mer enn 4 drag i løpet av en 24-timers periode av en korttidsvirkende b2-adrenerg agonist som albuterol eller salbutamol 100 mg/puff eller tilsvarende innen de syv dagene umiddelbart før påbegynt påmeldingstesting, del I.
  • Ustabil astma som definert av behovet for et ekstra besøk hos en helsepersonell, økning i eller introduksjon av nye vedlikeholds- eller symptomlindrende medisiner (inkludert nytt krav om IV eller forstøvede medisiner) innen 6 uker etter påmelding
  • Bruk av en intern eller ekstern pacemaker eller intern hjertedefibrillator
  • Betydelig komorbid sykdom som kreft, nyresvikt, leversykdom eller cerebral vaskulær sykdom
  • POST-bronkodilatator FEV1 på mindre enn 65 %.
  • Kjent systemisk overfølsomhet eller kontraindikasjon for metakolinklorid eller andre parasympatomimetiske midler
  • Kjent følsomhet for medisiner som kreves for å utføre bronkoskopi, inkludert lidokain, atropin og benzodiazepiner
  • Bruk av et systemisk b-adrenerg blokkeringsmiddel
  • Svangerskap
  • Ammende mor
  • Historie om epilepsi
  • Kardiovaskulær sykdom, inkludert bradykardi, angina, hjerterytmeforstyrrelser, ledningsfeil eller hjertemyopati
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder etter evalueringen før behandling
  • Enhver aktiv sykdom som ikke er behandlet,
  • Blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni med blodplatetall mindre enn 125 000/mm2 eller kjent koagulopati (INR > 1,5)
  • Bruk av antikoagulantia
  • Insulinavhengig diabetes
  • Psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre levering av informert samtykke, gjennomføring av tester, terapi eller oppfølging
  • Tilstedeværelse av segmental atelektase, lobar konsolidering, signifikant eller ustabilt lungeinfiltrat eller pneumothorax, bekreftet på røntgen
  • Interstitiell lungesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon (>200 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk trykk)
  • Kjent aortaaneurisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alair Group
Konvensjonell terapi med ICS+LABA pluss bronkial termoplastikk med Alair-systemet.
Fremgangsmåte: Bronkial termoplastikk med Alair-systemet
Konvensjonell terapi med ICS+LABA pluss bronkial termoplastikk med Alair-systemet.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell terapi med ICS+LABA.
Legemiddel: Konvensjonell terapi med ICS+LABA
Konvensjonell terapi med ICS+LABA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mild eksaserbasjonsrate (OFF-LABA) (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline over 12-ukers, 6-måneders og 12-måneders (OFF-LABA) oppfølgingsbesøk. En mild forverring ble definert som 2 påfølgende dager når minst ett av følgende inntreffer: 1. Morgen topp ekspiratorisk flow faller minst 20 % under gjennomsnittlig morgen topp flow registrert i løpet av de 7 dagene rett før innmeldingstesting; 2. Mer enn 3 flere drag av redningsmiddel med korttidsvirkende bronkodilatator er nødvendig enn gjennomsnittlig bruk i løpet av de 7 dagene rett før registreringstesting; 3. Oppvåkning om natten med astmasymptomer.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-bronkodilator FEV1 (prosent anslått) (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline ved 12-uker (ON-LABA) og 12-uker, 6-måneder og 12-måneder (OFF-LABA) oppfølgingsbesøk i pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (prosent spådd).
Baseline, 12 måneder
Post-bronkodilatator FEV1 (prosent anslått) (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline ved 12-uker (ON-LABA) og 12-uker, 6-måneder og 12-måneder (OFF-LABA) oppfølgingsbesøk i post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (prosent spådd).
Baseline, 12 måneder
Methacholine PC20 (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring fra baseline ved 12-uker, 6-måneder og 12-måneder (OFF-LABA) oppfølgingsbesøk i "PC20" - provoserende konsentrasjon av Provocholin (et merke av metakolinklorid) som resulterer i et fall i FEV1 på 20 % eller mer fra grunnlinjen. Pasienten inhalerer en aerosol av en eller flere konsentrasjoner av metakolin. Jo lavere konsentrasjon av metakolin som provoserer 20 % (eller mer) fall i FEV1, jo mer "responsive" eller "hyperresponsive" er luftveiene. Omvendt indikerer en økning i metakolin PC20 luftveier som har blitt mindre reaktive.
Baseline, 12 måneder
Topp ekspirasjonsstrøm (morgen og kveld) (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring fra baseline ved 12-uker (ON-LABA) og 12-uker, 6-måneder og 12-måneder (OFF-LABA) oppfølgingsbesøk i morgen og kveld Peak Expiratory Flow (PEF). Den maksimale ekspiratoriske strømningshastigheten måler den maksimale hastigheten som en person kan puste ut luft med.
Baseline, 12 måneder
Astmakontrollspørreskjema (ACQ)-score (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring fra baseline ved 12-uker (ON-LABA) og 12-uker, 6-måneder og 12-måneder (OFF-LABA) oppfølgingsbesøk i Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score. ACQ er et selvadministrert pasientspørreskjema som vurderer individuell astmakontroll. ACQ består av 6 spørsmål som er relatert til pasientens astmasymptomer, aktivitetsbegrensninger og daglig bruk av redningsbronkodilatator og FEV1. Hvert spørsmål scores fra 0 (best) til 6 (dårligst) og gjennomsnittlig, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 6. En nedgang i ACQ-skåren indikerer bedre astmakontroll.
Baseline, 12 måneder
Bruk av redningsmedisiner (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring fra baseline ved 12-uker (ON-LABA) og 12-uker, 6-måneder og 12-måneder (OFF-LABA) Oppfølgingsbesøk ved bruk av redningsmedisiner (korttidsvirkende bronkodilatatorer) målt i drag per uke. Forsøkspersonene registrerte bruken av redningsmedisiner for astmasymptomer i sin daglige dagbok gjennom hele studien.
Baseline, 12 måneder
Bruk av vedlikeholdsmedisiner (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring fra baseline ved 12 måneder (OFF-LABA) Oppfølgingsbesøk ved bruk av vedlikeholdsmedisiner (inhalerte kortikosteroider og/eller langtidsvirkende beta-agonister).
Baseline, 12 måneder
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-score (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring fra baseline ved 12-uker (ON-LABA) og 12-uker, 6-måneder og 12-måneder (OFF-LABA) oppfølgingsbesøk i AQLQ-poengsum. AQLQ består av 32 spørsmål (skala fra 1 til 7, hvor 7 reflekterer høyere livskvalitet). AQLQ-skåren er gjennomsnittet av poengene fra de 32 individuelle spørsmålene. En økning i AQLQ-skåren indikerer bedre livskvalitet. En innen-subjekt endring i poengsum på 0,5 representerer den minimale viktige forskjellen (MID).
Baseline, 12 måneder
Total symptompoengsum (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring fra baseline ved 12-uker (ON-LABA) og 12-uker, 6-måneder og 12-måneder (OFF-LABA) oppfølgingsbesøk i total symptompoengsum. Total Symptom Score omfatter summen av seks astmasymptommålinger. Hvert symptom scores på en skala fra 0 til 3 hver dag av forsøkspersonen. Summen av poengsummene for disse 6 symptomene omfatter Total Symptom Score, som måler generelle astmasymptomer. Maksimal poengsum er 18. En lavere total symptomscore representerer bedre astmakontroll.
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asthmatx, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Protocol #0602-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger