Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Astma Intervention Research (AIR) Trial

21 augusti 2015 uppdaterad av: Asthmatx, Inc.

Multicenter randomiserad klinisk prövning av Alair-systemet för bronkial termoplastisk behandling av astma

Syftet med denna studie är att visa effektiviteten och säkerheten hos Alair-systemet för behandling av astma.

Detta kommer att vara en multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av behandling med Alair-systemet med standardläkemedelsterapi. Etthundratio försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till antingen Alair-gruppen (medicinsk ledning + Alair-behandling) eller kontrollgruppen (endast medicinsk ledning).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning utförd på 11 undersökningsplatser i 4 länder (Kanada, Storbritannien, Danmark och Brasilien).

Försökspersonerna genomgick baslinjeutvärderingar, Alair-behandlingar eller kontrollbesök och uppföljningsutvärderingar 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter den senaste behandlingen eller kontrollbesöket. För att maximera kraften i studien genomfördes Baseline- och Uppföljningstestning i 2 delar. I den första delen fortsatte försökspersonerna att ta sina astmaunderhållsmediciner (inhalerade kortikosteroider (ICS) och långverkande β2-agonister (LABA) under testperioden. Detta betecknas som "ON-LABA"-fasen. Efter ON-LABA-testning ombads försökspersoner att avstå från LABA under den andra delen av testningen, och dessa resultat betecknas som "OFF-LABA"-fasen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
112

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande vuxen; ålder 18-65 år
  • Astma som kräver regelbunden underhållsmedicin som inkluderar inhalerad kortikosteroid (minst 200 μg beklometason per dag eller motsvarande) OCH långverkande ß2-agonist (LABA) (minst 100 mg salmeterol per dag eller motsvarande)
  • Pre-bronkodilator FEV1 60-85% (patienter stabiliserade på inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-agonister)
  • PC20 < 8 mg/ml per inhalationstest med metakolin med standardiserade metoder.
  • Demonstration av försämring av astma efter 2 veckors utsättning av LABA, som dokumenterats av antingen:
  • en ökning med minst 0,5 i Juniper Asthma Control Questionnaire-poängen, i förhållande till Questionnaire-poängen under de två veckorna före uttag av LABA, ELLER
  • en minskning på minst 5 % av det genomsnittliga maximala utandningsflödet för morgonen under den andra veckan av LABA-abstinens i förhållande till det genomsnittliga maximala utandningsflödet på morgonen under veckan omedelbart före uttag av LABA
  • Icke-rökare x 1 år eller mer (om tidigare rökare, mindre än 10 packår total rökhistoria)
  • Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att följa studieprotokollet, inklusive krav på att ta och avstå från mediciner.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar andningsingrepp som kan påverka resultatmåtten för denna studie, antingen inom 6 veckor efter utvärderingen av förbehandlingen eller under studieperioden
  • Pågående eller nyligen genomförd luftvägsinfektion (försvann mindre än 6 veckor från utvärderingen före behandlingen)
  • Anamnes med återkommande (³ 3 infektioner/år) nedre luftvägsinfektion som kräver antibiotika.
  • Med undantag för användning av en profylaktisk luftrörsvidgare för träning, krav på mer än 4 bloss under en 24-timmarsperiod av en kortverkande b2-adrenerg agonist såsom albuterol eller salbutamol 100 mg/bloss eller motsvarande inom de sju dagarna omedelbart innan inskrivningstestet påbörjas, del I.
  • Instabil astma som definieras av behovet av ett extra besök hos en vårdgivare, ökning av eller introduktion av nya underhålls- eller symtomlindrande mediciner (inklusive nytt krav på IV eller nebuliserade mediciner) inom 6 veckor efter inskrivning
  • Användning av en intern eller extern pacemaker eller intern hjärtdefibrillator
  • Betydande komorbid sjukdom som cancer, njursvikt, leversjukdom eller cerebral kärlsjukdom
  • POST-bronkdilaterande FEV1 på mindre än 65 %.
  • Känd systemisk överkänslighet eller kontraindikation mot metakolinklorid eller andra parasympatomimetiska medel
  • Känd känslighet för mediciner som krävs för att utföra bronkoskopi, inklusive lidokain, atropin och bensodiazepiner
  • Användning av ett systemiskt b-adrenergt blockerande medel
  • Graviditet
  • Ammande mamma
  • Epilepsis historia
  • Kardiovaskulär sjukdom, inklusive bradykardi, angina, hjärtrytmrubbningar, ledningsfel eller hjärtmyopati
  • Hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader efter förbehandlingsutvärderingen
  • Alla aktiva sjukdomar som inte behandlas,
  • Blödningsdiates, trombocytdysfunktion, trombocytopeni med trombocytantal mindre än 125 000/mm2 eller känd koagulopati (INR > 1,5)
  • Användning av antikoagulantia
  • Insulinberoende diabetes
  • Psykiatrisk störning som enligt utredarens bedömning kan störa tillhandahållande av informerat samtycke, slutförande av tester, terapi eller uppföljning
  • Förekomst av segmentell atelektas, lobar konsolidering, signifikant eller instabilt lunginfiltrat eller pneumothorax, bekräftad på röntgen
  • Interstitiell lungsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni (>200 mmHg systoliskt eller >100 mmHg diastoliskt tryck)
  • Känd aortaaneurysm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Alair Group
Konventionell terapi med ICS+LABA plus bronkial termoplastik med Alair-systemet.
Procedur: Bronkial termoplastik med Alair System
Konventionell terapi med ICS+LABA plus bronkial termoplastik med Alair-systemet.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell terapi med ICS+LABA.
Läkemedel: Konventionell terapi med ICS+LABA
Konventionell terapi med ICS+LABA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mild exacerbationsfrekvens (OFF-LABA) (ändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Genomsnittlig förändring från Baseline över 12-veckors, 6-månaders och 12-månaders (OFF-LABA) uppföljningsbesök. En mild exacerbation definierades som 2 på varandra följande dagar när minst en av följande inträffar: 1. Morgonens maximala expiratoriska flöde faller minst 20 % under det genomsnittliga toppflödet på morgonen som registrerats under de 7 dagarna omedelbart före inskrivningstestning; 2. Mer än 3 fler bloss av räddningskortverkande luftrörsvidgare krävs än den genomsnittliga användningen under de 7 dagarna omedelbart före inskrivningstestet; 3. Uppvaknande på natten med astmasymtom.
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre-bronkodilator FEV1 (förutspådd procent) (ändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Procentuell förändring från baslinjen vid 12-veckor (ON-LABA) och 12-veckor, 6-månader och 12-månader (OFF-LABA) Uppföljningsbesök i pre-bronkodilator forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (procent förutspått).
Baslinje, 12 månader
Post-Bronkodilator FEV1 (Procent förväntad) (Ändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Procentuell förändring från Baseline vid 12-veckor (ON-LABA) och 12-veckor, 6-månader och 12-månader (OFF-LABA) Uppföljningsbesök i post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (procent förutspått).
Baslinje, 12 månader
Methacholine PC20 (Ändra från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring från baslinjen vid 12-veckor, 6-månader och 12-månaders (OFF-LABA) uppföljningsbesök i "PC20" - provocerande koncentration av Provocholin (ett märke av metakolinklorid) vilket resulterar i en minskning av FEV1 med 20 % eller mer från baslinjen. Patienten inhalerar en aerosol av en eller flera koncentrationer av metakolin. Ju lägre koncentration av metakolin som framkallar ett 20% (eller mer) fall i FEV1, desto mer "känsliga" eller "överkänsliga" är luftvägarna. Omvänt indikerar en ökning av metakolin PC20 att luftvägarna har blivit mindre reaktiva.
Baslinje, 12 månader
Toppexpiratoriskt flöde (morgon och kväll) (ändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Ändring från Baseline vid 12-veckor (ON-LABA) och 12-veckor, 6-månader och 12-månader (OFF-LABA) uppföljningsbesök i morgon och kväll Peak Expiratory Flow (PEF). Den maximala utandningsflödeshastigheten mäter den maximala hastighet med vilken en person kan andas ut luft.
Baslinje, 12 månader
Astmakontroll frågeformulär (ACQ) Poäng (ändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Ändring från Baseline vid 12-veckor (ON-LABA) och 12-veckor, 6-månader och 12-månader (OFF-LABA) uppföljningsbesök i Astma Control Questionnaire (ACQ). ACQ är ett självadministrativt patientenkät som bedömer individuell astmakontroll. ACQ består av 6 frågor som hänför sig till patientens astmasymtom, aktivitetsbegränsningar och daglig användning av luftrörsvidgare och FEV1. Varje fråga får poäng från 0 (bäst) till 6 (sämst) och medelvärde, vilket resulterar i en totalpoäng från 0 till 6. En minskning av ACQ-poängen indikerar bättre astmakontroll.
Baslinje, 12 månader
Användning av räddningsmediciner (förändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Ändring från Baseline vid 12-veckor (ON-LABA) och 12-veckor, 6-månader och 12-månader (OFF-LABA) Uppföljningsbesök vid användning av räddningsmediciner (kortverkande luftrörsvidgare) mätt i bloss per vecka. Försökspersonerna antecknade sin användning av räddningsmedicin för astmasymtom i sin dagliga dagbok under hela studien.
Baslinje, 12 månader
Användning av underhållsmediciner (ändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Ändring från baslinjen vid 12 månader (OFF-LABA) Uppföljningsbesök vid användning av underhållsmediciner (inhalerade kortikosteroider och/eller långverkande beta-agonister).
Baslinje, 12 månader
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Poäng (förändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Ändring från Baseline vid 12-veckor (ON-LABA) och 12-veckor, 6-månader och 12-månader (OFF-LABA) uppföljningsbesök i AQLQ-poäng. AQLQ består av 32 frågor (skala från 1 till 7, där 7 reflekterar en högre livskvalitet). AQLQ-poängen är medelvärdet av poängen från de 32 individuella frågorna. En ökning av AQLQ-poängen indikerar en bättre livskvalitet. En förändring inom ämnet i poäng på 0,5 representerar den minimala viktiga skillnaden (MID).
Baslinje, 12 månader
Totalt symtomresultat (förändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Ändring från baslinje vid 12-veckor (ON-LABA) och 12-veckor, 6-månader och 12-månader (OFF-LABA) uppföljningsbesök i totalt symptomresultat. Total Symptom Score omfattar summan av sex astmasymtommätningar. Varje symptom bedöms på en skala från 0 till 3 varje dag av försökspersonen. Summan av poängen för dessa 6 symtom omfattar Total Symptom Score, som mäter övergripande astmasymtom. Högsta möjliga poäng är 18. Ett lägre totalsymtompoäng representerar bättre astmakontroll.
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Asthmatx, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Protocol #0602-20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar