Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asthma Intervention Research (AIR) -tutkimus

perjantai 21. elokuuta 2015 päivittänyt: Asthmatx, Inc.

Alair-järjestelmän satunnaistettu monikeskustutkimus astman keuhkoputkien termoplastialla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Alair Systemin tehokkuus ja turvallisuus astman hoidossa.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Alair System -hoidon vaikutuksia tavanomaiseen lääkehoitoon. Satakymmentä koehenkilöä satunnaistetaan 1:1 joko Alair-ryhmään (lääketieteellinen hoito + Alair-hoito) tai kontrolliryhmään (vain lääketieteellinen hoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritettiin 11 tutkimuspaikassa neljässä maassa (Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska ja Brasilia).

Koehenkilöille tehtiin lähtötilanteen arvioinnit, Alair-hoidot tai kontrollikäynnit ja seuranta-arvioinnit 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen hoito- tai kontrollikäynnin jälkeen. Tutkimuksen tehon maksimoimiseksi perus- ja seurantatestit suoritettiin kahdessa osassa. Ensimmäisessä osassa koehenkilöt jatkoivat astman ylläpitolääkkeiden (inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) ja pitkävaikutteisten β2-agonistien (LABA) ottamista testijakson aikana. Tämä on nimetty "ON-LABA"-vaiheeksi. ON-LABA-testauksen jälkeen koehenkilöitä pyydettiin pidättymään LABA:sta testin toisen osan ajan, ja nämä tulokset on nimetty "OFF-LABA"-vaiheeksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
112

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatorinen aikuinen; ikä 18-65 vuotta
  • Astma, joka vaatii säännöllistä ylläpitolääkitystä, joka sisältää inhaloitavaa kortikosteroidia (vähintään 200 μg beklometasonia päivässä tai vastaavaa) JA pitkävaikutteista ß2-agonistia (LABA) (vähintään 100 mg salmeterolia päivässä tai vastaava)
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 60-85 % (potilaat, jotka ovat stabiloituneet inhaloitavilla kortikosteroideilla ja pitkävaikutteisilla β2-agonisteilla)
  • PC20 < 8 mg/ml metakoliiniinhalaatiotestiä kohti standardoiduilla menetelmillä.
  • Osoitus astman pahenemisesta 2 viikon LABA-hoidon lopettamisen jälkeen, mikä on dokumentoitu:
  • vähintään 0,5 nousu Juniper Asthma Control Questionnaire -kyselyn pistemäärässä verrattuna kyselyn pistemäärään 2 viikkoa ennen LABA-hoidon lopettamista, TAI
  • Vähintään 5 %:n lasku keskimääräisessä uloshengityshuippuvirtauksessa LABA-raittiuden toisella viikolla verrattuna keskimääräiseen uloshengityshuippuvirtaukseen LABA-poistoa välittömästi edeltävän viikon aikana
  • Tupakoimaton x 1 vuosi tai enemmän (jos entinen tupakoitsija, alle 10 pakkausvuotta tupakointihistoriaa)
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halu ja kyky noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien vaatimukset lääkkeiden ottamisesta ja niistä pidättäytymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy hengityselinten interventio, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosmittauksiin, joko 6 viikon sisällä hoitoa edeltävästä arvioinnista tai tutkimusjakson aikana
  • Nykyinen tai äskettäinen hengitystieinfektio (ratkaistu alle 6 viikon kuluttua hoitoa edeltävästä arvioinnista)
  • Toistuva (³ 3 infektiota/vuosi) alempien hengitysteiden tulehdus, joka vaatii antibiootteja.
  • Lukuun ottamatta profylaktisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöä harjoitteluun, vaaditaan yli 4 lyhytvaikutteista b2-adrenergistä agonistia, kuten albuterolia tai salbutamolia 100 mg/suihku tai vastaavaa 24 tunnin aikana 24 tunnin aikana. ennen ilmoittautumistestien aloittamista, osa I.
  • Epästabiili astma, joka määritellään ylimääräisen käynnin tarpeena terveydenhuollon tarjoajan luona, uusien ylläpito- tai oireita lievittävien lääkkeiden lisäämisessä tai käyttöönotossa (mukaan lukien uusi IV- tai nebulisoitujen lääkkeiden vaatimus) 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Sisäisen tai ulkoisen sydämentahdistimen tai sisäisen sydämen defibrillaattorin käyttö
  • Merkittävät samanaikaiset sairaudet, kuten syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus tai aivoverisuonisairaus
  • POST-keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 on alle 65 %.
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys tai vasta-aihe metakoliinikloridille tai muille parasympatomimeettisille aineille
  • Tunnettu herkkyys bronkoskopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille, mukaan lukien lidokaiini, atropiini ja bentsodiatsepiinit
  • Systeemisen b-adrenergisen salpaajan käyttö
  • Raskaus
  • Imettävä äiti
  • Epilepsian historia
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien bradykardia, angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, johtumishäiriö tai sydämen myopatia
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä hoitoa edeltävästä arvioinnista
  • Mikä tahansa aktiivinen sairaus, jota ei ole hoidettu,
  • Verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 125 000/mm2 tai tunnettu koagulopatia (INR > 1,5)
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tietoisen suostumuksen antamista, testien suorittamista, terapiaa tai seurantaa
  • Röntgenissä varmistettu segmentaalinen atelektaasin, lobaarikonsolidaatio, merkittävä tai epästabiili keuhkoinfiltraatti tai ilmarinta
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hallitsematon verenpaine (>200 mmHg systolinen tai >100 mmHg diastolinen paine)
  • Tunnettu aortan aneurysma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Alair Group
Perinteinen hoito ICS+LABA:lla sekä keuhkoputkien termoplastia Alair Systemillä.
Menettely: Keuhkoputkien termoplastia Alair Systemillä
Perinteinen hoito ICS+LABA:lla sekä keuhkoputkien termoplastia Alair Systemillä.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perinteinen hoito ICS+LABA:lla.
Lääke: Perinteinen hoito ICS+LABA:lla
Perinteinen hoito ICS+LABA:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lievä pahenemisaste (OFF-LABA) (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden (OFF-LABA) seurantakäyntien aikana. Lievä paheneminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi päiväksi, kun vähintään yksi seuraavista tapahtuu: 1. Aamun uloshengityshuippuvirtaus putoaa vähintään 20 % alle keskimääräisen aamun huippuvirtauksen, joka mitattiin 7 päivää välittömästi ennen rekisteröintitestausta; 2. Tarvitaan yli 3 hengitystä enemmän lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä kuin keskimääräinen käyttö 7 päivän aikana välittömästi ennen rekisteröintitestiä; 3. Herääminen yöllä astman oireiden kanssa.
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 (ennustettu prosentti) (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 12 viikon (ON-LABA) ja 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden (OFF-LABA) seurantakäynneillä ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystä 1 sekunnissa (FEV1) (prosenttia) ennustettu).
Perustaso, 12 kuukautta
Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 (ennustettu prosentti) (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 12 viikon (ON-LABA) ja 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden (OFF-LABA) seurantakäynneillä keuhkolaajennuksen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) (prosenttia) ennustettu).
Perustaso, 12 kuukautta
Metakoliini PC20 (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla (OFF-LABA) -seurantakäynnit "PC20:ssa" - Provokoliinin (metakoliinikloridin merkki) provosoiva pitoisuus, mikä johtaa FEV1:n laskuun 20 %. tai enemmän lähtötasosta. Potilas hengittää aerosolia, jossa on yhtä tai useampaa metakoliinipitoisuutta. Mitä pienempi metakoliinipitoisuus aiheuttaa 20 % (tai suuremman) FEV1:n laskun, sitä "responsiivisempia" tai "hyperresponsiivisempia" hengitystiet ovat. Päinvastoin, metakoliini PC20:n nousu osoittaa hengitysteitä, joista on tullut vähemmän reaktiivisia.
Perustaso, 12 kuukautta
Uloshengityshuippu (aamu ja ilta) (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon (ON-LABA) ja 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden (OFF-LABA) seurantakäynneillä aamulla ja illalla uloshengityshuipun (PEF) kohdalla. Uloshengityksen huippuvirtausnopeus mittaa maksiminopeutta, jolla henkilö voi hengittää ilmaa ulos.
Perustaso, 12 kuukautta
Astmakontrollikyselyn (ACQ) pisteet (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon (ON-LABA) ja 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden (OFF-LABA) seurantakäynneillä astmakontrollikyselyn (ACQ) pisteissä. ACQ on itsetehtävä potilaskysely, joka arvioi yksittäisen henkilön astman hallinnan. ACQ sisältää 6 kysymystä, jotka liittyvät potilaan astmaoireisiin, aktiivisuusrajoituksiin ja päivittäiseen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöön sekä FEV1:een. Jokainen kysymys pisteytetään 0 (paras) - 6 (huonoin) ja lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 6. ACQ-pisteiden lasku osoittaa parempaa astman hallintaa.
Perustaso, 12 kuukautta
Pelastuslääkkeiden käyttö (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon (ON-LABA) ja 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden (OFF-LABA) kohdalla Seurantakäynnit pelastuslääkkeiden (lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden) käytön yhteydessä mitattuna hengityksenä viikossa. Koehenkilöt kirjasivat astman oireiden pelastuslääkityksensä päivittäiseen päiväkirjaansa koko tutkimuksen ajan.
Perustaso, 12 kuukautta
Ylläpitolääkkeiden käyttö (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla (OFF-LABA) Seurantakäynti ylläpitolääkkeiden (inhaloitavat kortikosteroidit ja/tai pitkävaikutteiset beeta-agonistit) käytössä.
Perustaso, 12 kuukautta
Astma-elämänlaatukyselyn (AQLQ) pisteet (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon (ON-LABA) ja 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden (OFF-LABA) seurantakäynneillä AQLQ-pisteissä. AQLQ koostuu 32 kysymyksestä (asteikolla 1-7, jossa 7 kuvastaa parempaa elämänlaatua). AQLQ-pisteet on 32 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvo. AQLQ-pisteiden nousu osoittaa parempaa elämänlaatua. Kohteen sisäinen muutos pistemäärässä 0,5 edustaa pienintä tärkeää eroa (MID).
Perustaso, 12 kuukautta
Oireiden kokonaispistemäärä (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon (ON-LABA) ja 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden (OFF-LABA) seurantakäynneillä kokonaisoirepisteissä. Total Symptom Score koostuu kuuden astman oiremittauksen summasta. Jokainen oire pisteyttää joka päivä asteikolla 0-3. Näiden kuuden oireen pisteiden summa muodostuu kokonaisoirepisteestä, joka mittaa astman yleisiä oireita. Suurin mahdollinen pistemäärä on 18. Alempi kokonaisoirepistemäärä tarkoittaa parempaa astman hallintaa.
Perustaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Asthmatx, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Protocol #0602-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia