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Ensaio de Pesquisa de Intervenção em Asma (AIR)

21 de agosto de 2015 atualizado por: Asthmatx, Inc.

Ensaio clínico randomizado multicêntrico do sistema Alair para o tratamento de termoplastia brônquica da asma

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança do Sistema Alair para o tratamento da asma.

Este será um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, comparando os efeitos do tratamento com o Sistema Alair à terapia medicamentosa padrão. Cento e dez indivíduos serão randomizados 1:1 para o Grupo Alair (gerenciamento médico + tratamento Alair) ou Grupo de controle (somente tratamento médico).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado conduzido em 11 centros de investigação em 4 países (Canadá, Reino Unido, Dinamarca e Brasil).

Os indivíduos foram submetidos a avaliações iniciais, tratamentos Alair ou visitas de controle e avaliações de acompanhamento em 12 semanas, 6 meses e 12 meses após o último tratamento ou visita de controle. A fim de maximizar o poder do estudo, os testes de linha de base e de acompanhamento foram realizados em 2 partes. Na primeira parte, os indivíduos continuaram a tomar seus medicamentos de manutenção da asma (corticosteróides inalatórios (ICS) e β2-agonistas de longa duração (LABA) durante o período de teste. Isso é designado como Fase "ON-LABA". Após o teste ON-LABA, os indivíduos foram solicitados a se abster de LABA para a segunda parte do teste, e esses resultados são designados como Fase "OFF-LABA".

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto ambulante; idade 18-65 anos
  • Asma que requer medicação de manutenção regular que inclui corticosteroide inalatório (pelo menos 200 μg de beclometasona por dia ou equivalente) E ß2 agonista de ação prolongada (LABA) (pelo menos 100 mg de salmeterol por dia ou equivalente)
  • VEF1 pré-broncodilatador 60-85% (pacientes estabilizados com corticosteroides inalatórios e β2 agonistas de longa duração)
  • PC20 < 8 mg/ml por teste de inalação de metacolina usando métodos padronizados.
  • Demonstração de piora da asma após a retirada de LABA por 2 semanas, conforme documentado por:
  • um aumento de pelo menos 0,5 na pontuação do Juniper Asthma Control Questionnaire, em relação à pontuação do questionário nas 2 semanas anteriores à retirada do LABA, OU
  • um declínio de pelo menos 5% no pico de fluxo expiratório médio durante a segunda semana de abstinência de LABA em relação ao pico de fluxo expiratório médio durante a semana imediatamente anterior à retirada de LABA
  • Não fumante x 1 ano ou mais (se ex-fumante, história total de tabagismo inferior a 10 anos-maço)
  • Vontade e capacidade de dar consentimento informado por escrito
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo, incluindo requisitos para tomar e abster-se de medicamentos.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico envolvendo intervenção respiratória que possa afetar as medidas de resultado deste estudo, dentro de 6 semanas após a avaliação pré-tratamento ou durante o período do estudo
  • Infecção atual ou recente do trato respiratório (resolvida em menos de 6 semanas da avaliação pré-tratamento)
  • História de infecção recorrente do trato respiratório inferior (³ 3 infecções/ano) que requer antibióticos.
  • Com exceção do uso de broncodilatador profilático para exercício, necessidade de mais de 4 inalações em um período de 24 horas de um agonista b2-adrenérgico de ação curta, como salbutamol ou salbutamol 100 mg/inalação ou equivalente nos sete dias imediatamente antes do início do Teste de Matrícula, Parte I.
  • Asma instável, definida pela necessidade de uma visita extra a um profissional de saúde, aumento ou introdução de novos medicamentos de manutenção ou alívio de sintomas (incluindo nova necessidade de medicamentos IV ou nebulizados) dentro de 6 semanas após a inscrição
  • Uso de marca-passo interno ou externo ou desfibrilador cardíaco interno
  • Doença comórbida significativa, como câncer, insuficiência renal, doença hepática ou doença vascular cerebral
  • VEF1 pós-broncodilatador inferior a 65%.
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida ou contraindicação ao cloreto de metacolina ou a outros agentes parassimpaticomiméticos
  • Sensibilidade conhecida a medicamentos necessários para realizar broncoscopia, incluindo lidocaína, atropina e benzodiazepínicos
  • Uso de bloqueador b-adrenérgico sistêmico
  • Gravidez
  • mãe que amamenta
  • História de epilepsia
  • Doença cardiovascular, incluindo bradicardia, angina, disritmia cardíaca, defeito de condução ou miopatia cardíaca
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses da avaliação pré-tratamento
  • Qualquer doença ativa não tratada,
  • Diátese hemorrágica, disfunção plaquetária, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 125.000/mm2 ou coagulopatia conhecida (INR > 1,5)
  • Uso de anticoagulantes
  • Diabetes dependente de insulina
  • Transtorno psiquiátrico que, no julgamento do investigador, pode interferir no fornecimento de consentimento informado, conclusão de testes, terapia ou acompanhamento
  • Presença de atelectasia segmentar, consolidação lobar, infiltrado pulmonar significativo ou instável ou pneumotórax, confirmado por radiografia
  • Doença pulmonar intersticial
  • Hipertensão não controlada (pressão sistólica > 200 mmHg ou pressão diastólica > 100 mmHg)
  • Aneurisma aórtico conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Alair
Terapia convencional com ICS+LABA mais termoplastia brônquica com o Sistema Alair.
Procedimento: Termoplastia brônquica com o Sistema Alair
Terapia convencional com ICS+LABA mais termoplastia brônquica com o Sistema Alair.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Terapia convencional com ICS+LABA.
Medicamento: Terapia convencional com ICS+LABA
Terapia convencional com ICS+LABA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de exacerbação leve (OFF-LABA) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração média da linha de base em visitas de acompanhamento de 12 semanas, 6 meses e 12 meses (OFF-LABA). Uma exacerbação leve foi definida como 2 dias consecutivos quando ocorre pelo menos um dos seguintes: 1. O pico de fluxo expiratório matinal cai pelo menos 20% abaixo do pico de fluxo matinal médio registrado durante os 7 dias imediatamente anteriores ao teste de inscrição; 2. São necessárias mais de 3 inalações de broncodilatador de curta duração de resgate do que o uso médio durante os 7 dias imediatamente anteriores ao teste de inscrição; 3. Acordar à noite com sintomas de asma.
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 pré-broncodilatador (porcentagem prevista) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração percentual da linha de base nas visitas de acompanhamento de 12 semanas (ON-LABA) e 12 semanas, 6 meses e 12 meses (OFF-LABA) no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) (porcentagem previsto).
Linha de base, 12 meses
VEF1 pós-broncodilatador (porcentagem prevista) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração percentual da linha de base nas visitas de acompanhamento de 12 semanas (ON-LABA) e 12 semanas, 6 meses e 12 meses (OFF-LABA) no volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) (porcentagem previsto).
Linha de base, 12 meses
Metacolina PC20 (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança da linha de base nas visitas de acompanhamento de 12 semanas, 6 meses e 12 meses (OFF-LABA) em "PC20" - concentração provocativa de Provocolina (uma marca de cloreto de metacolina) resultando em uma queda de VEF1 de 20% ou mais da linha de base. O paciente inala um aerossol de uma ou mais concentrações de metacolina. Quanto menor a concentração de metacolina que provoca uma queda de 20% (ou mais) no VEF1, mais "responsivas" ou "hiper-responsivas" são as vias aéreas. Por outro lado, um aumento na metacolina PC20 indica vias aéreas que se tornaram menos reativas.
Linha de base, 12 meses
Fluxo expiratório máximo (manhã e noite) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração da linha de base nas visitas de acompanhamento de 12 semanas (ON-LABA) e 12 semanas, 6 meses e 12 meses (OFF-LABA) no fluxo expiratório máximo (PFE) matinal e noturno. A taxa de fluxo expiratório de pico mede a taxa máxima na qual uma pessoa pode expirar o ar.
Linha de base, 12 meses
Pontuação do Questionário de Controle da Asma (ACQ) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança da linha de base nas visitas de acompanhamento de 12 semanas (ON-LABA) e 12 semanas, 6 meses e 12 meses (OFF-LABA) no questionário de controle da asma (ACQ). O ACQ é um questionário autoaplicável ao paciente que avalia o controle individual da asma. O ACQ compreende 6 questões relacionadas aos sintomas de asma do paciente, limitações de atividades e uso diário de broncodilatador de resgate e VEF1. Cada questão é pontuada de 0 (melhor) a 6 (pior) e a média é calculada, resultando em uma pontuação total de 0 a 6. Uma diminuição no escore do ACQ indica melhor controle da asma.
Linha de base, 12 meses
Uso de medicamentos de resgate (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança da linha de base em 12 semanas (ON-LABA) e 12 semanas, 6 meses e 12 meses (OFF-LABA) Visitas de acompanhamento em uso de medicamentos de resgate (broncodilatadores de ação curta) medidos em inalações por semana. Os indivíduos registraram o uso de medicação de resgate para sintomas de asma em seu diário durante o estudo.
Linha de base, 12 meses
Uso de medicamentos de manutenção (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança da linha de base em 12 meses (OFF-LABA) Visita de acompanhamento em uso de medicamentos de manutenção (corticosteroides inalatórios e/ou beta-agonistas de ação prolongada).
Linha de base, 12 meses
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Asma (AQLQ) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração da linha de base nas visitas de acompanhamento de 12 semanas (ON-LABA) e 12 semanas, 6 meses e 12 meses (OFF-LABA) na pontuação AQLQ. O AQLQ é composto por 32 questões (escala de 1 a 7, onde 7 reflete maior qualidade de vida). A pontuação AQLQ é a média das pontuações das 32 questões individuais. Um aumento no escore AQLQ indica uma melhor qualidade de vida. Uma mudança dentro do assunto na pontuação de 0,5 representa a diferença mínima importante (MID).
Linha de base, 12 meses
Pontuação total de sintomas (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração da linha de base nas visitas de acompanhamento de 12 semanas (ON-LABA) e 12 semanas, 6 meses e 12 meses (OFF-LABA) na pontuação total de sintomas. A Pontuação Total de Sintomas compreende a soma de seis medidas de sintomas de asma. Cada sintoma é pontuado em uma escala de 0 a 3 a cada dia pelo sujeito. A soma das pontuações para esses 6 sintomas compõe a Pontuação Total de Sintomas, que mede os sintomas gerais de asma. A pontuação máxima possível é 18. Um escore total de sintomas mais baixo representa um melhor controle da asma.
Linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asthmatx, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Protocol #0602-20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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