Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VÅR: Sikkerhet, effekt, farmakokinetikk til tipRanavir/r IN rase/kjønn HIV+-pasienter randomisert til TDM eller SoC

17. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

VÅR: Sikkerhet, effekt, farmakokinetikk til tipRanavi/r IN rase/kjønn HIV+-pasienter randomisert til terapeutisk medikamentovervåking eller omsorgsstandard

Hovedformålet med denne studien er å:

  1. Demonstrere sikkerheten og effekten av tipranavir/ritonavir (TPV/r) blant en rasemessig mangfoldig HIV+-populasjon (menn og kvinner) som er treklasser (nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI), og proteasehemmer (PI)) opplevd med dokumentert resistens mot mer enn én PI.
  2. Bestem farmakokinetiske data i denne rase- og kjønnsvarierte befolkningen.
  3. Bestem den potensielle nytten av å bruke terapeutisk medikamentovervåking (TDM) for å forbedre effektutfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal ,Buenos Aires, Argentina
        • 1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende
      • Rosario, Argentina
        • 1182.98.5402 Caici
  • Brasil
      • Sacomã - São Paulo, Brasil
        • 1182.98.55002 Hospital DIA
      • Santo André, Brasil
        • 1182.98.55004 Unidade de Referência em doenças Infecciosas Preveníveis
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1182.98.55001 Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vila Mariana - Sao Paulo, Brasil
        • 1182.98.55003 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Canada
    • Quebec
      • Quebec, Ste Foy, Quebec, Canada
        • 1182.98.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • 1182.98.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 1182.98.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 1182.98.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 1182.98.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • 1182.98.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • 1182.98.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • 1182.98.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater
        • 1182.98.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater
        • 1182.98.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater
        • 1182.98.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • 1182.98.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1182.98.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 1182.98.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1182.98.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 1182.98.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1182.98.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Torino, Italia
        • 1182.98.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 1182.98.3402
      • Madrid, Spania
        • 1182.98.3405
      • Madrid, Spania
        • 1182.98.3406
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • 1182.98.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1182.98.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De viktigste inklusjonskriteriene for studien er:

  1. HIV-1-smittede voksne, menn og kvinner minst 18 år.
  2. 3-klasse (nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) og proteasehemmer (PI)) behandlingserfarne (minst 3 måneders varighet for hver klasse) med resistens mot mer enn én PI (om screeningsresistenstesting). NNRTI-naive pasienter som har genotypisk dokumentert NNRTI-resistensmutasjoner på tidligere eller screeningresistenstesting vil være kvalifisert.
  3. CD4+ T-lymfocyttantall >=50 celler/mm3.
  4. HIV-1 virusmengde >=1000 kopier/ml ved screening.
  5. Behandlingsregimet for antiretroviral (ARV) studie må bestå av TPV/r i kombinasjon med et optimalisert bakgrunnsregime (OBR) av 2-4 midler: N(t)RTIer (NRTI eller NtRTI), enfuvirtid (ENF) og/eller, der det er tilgjengelig, en prøvegodkjent undersøkelsesagent for utvidet tilgangsprogram (EAP).
  6. Akseptable screening laboratorieverdier som indikerer adekvat baseline organfunksjon.
  7. Akseptabel sykehistorie med røntgen av thorax uten tegn på aktiv sykdom og elektrokardiogram (EKG) uten klinisk viktige abnormiteter innen ett år etter studien.
  8. En pålitelig metode for barriereprevensjon vil bli brukt av alle kvinnelige pasienter som er i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

Hovedeksklusjonskriteriene for studien er:

  1. Kjent overfølsomhet overfor tipranavir (TPV) eller ritonavir (RTV).
  2. ARV medisinering naiv.
  3. Genotypisk resistens mot TPV (definert som en TPV-mutasjonsscore >7).
  4. Pasienter på nylig medikamentferie, definert som uten antiretrovirale (ARV) medisiner i minst 7 dager på rad i løpet av måneden før screening.
  5. Tidligere bruk av tipranavir.
  6. Manglende evne til å overholde kravene i protokollen.
  7. Pasienter med tidligere hemorragisk hjerneslag eller intrakraniell aneurisme.
  8. Pasienter med en historie med iskemisk hjerneslag, nevrokirurgi eller skalletraume innen 4 uker før screening.
  9. Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati, Visceral Kaposis sarkom og/eller annen malignitet.
  10. Ethvert ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) som definerer sykdom som er uløst, symptomatisk eller ikke stabil ved behandling i minst 12 uker ved screeningbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard of Care (SoC)
Standard of Care (SOC) Arm = Tipranavir/ritonavir (TPV/r) kapsler tatt oralt i en dose på 500 mg/200 mg to ganger daglig (BID) pluss optimalisert bakgrunnsregime (OBR). Ingen TPV/r doseendringer var tillatt.
Legemiddel: tipranavir
Legemiddel: ritonavir
Legemiddel: Optimalisert bakgrunnsregime (OBR)
Pasienter mottok mellom to og fire aktive antiretrovirale medisiner basert på resistenstestresultater, som bakgrunnsbehandling, og ble stående på disse i løpet av forsøket.
Andre navn:
  • Nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI),
  • Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs),
  • Enfuvirtide,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir
Annen: Terapeutisk medikamentovervåking (TDM)
Therapeutic Drug Monitoring (TDM) Arm = Pasienter begynte med å motta standardbehandling (SOC) tipranavir/ritonavir (TPV/r) kapsler oralt i en dose på 500 mg/200 mg to ganger daglig (BID) pluss optimalisert bakgrunnsregime (OBR) etterfulgt, om nødvendig, av TPV eller ritonavir (RTV) dosejusteringer ved uke 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 og 30 basert på viral respons, fenotypisk hemmende kvotient (IQ) og TPV bunnkonsentrasjoner.
Legemiddel: tipranavir
Legemiddel: ritonavir
Legemiddel: Optimalisert bakgrunnsregime (OBR)
Pasienter mottok mellom to og fire aktive antiretrovirale medisiner basert på resistenstestresultater, som bakgrunnsbehandling, og ble stående på disse i løpet av forsøket.
Andre navn:
  • Nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI),
  • Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs),
  • Enfuvirtide,
  • Maraviroc,
  • Raltegravir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons ved uke 48
Tidsramme: etter 48 ukers behandling
prosentandel av deltakere hvis virusmengde <50 kopier/ml ved uke 48
etter 48 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere hvis virusmengde <50 kopier/ml ved hvert besøk, inkludert besøk i uke 24 og 48
Tidsramme: etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Prosentandel av deltakere hvis virusmengde <400 kopier/ml ved hvert besøk, inkludert besøk i uke 24 og 48
Tidsramme: etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Prosentandel av deltakere hvis ≥1 log10 fall i viral belastning fra baseline ved alle besøk, inkludert besøk i uke 24 og 48
Tidsramme: etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Endring i viral belastning fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: etter dag 1 av behandlingen
For pasienter som aldri oppnår bekreftet virologisk respons, er tid til behandlingssvikt definert som 0. For pasienter som oppnår bekreftet virologisk respons er tid til behandlingssvikt det tidligste tidspunktet for enten: død, permanent seponering av studiemedikamentet eller tap av oppfølging, introduksjon av et nytt antiretroviralt legemiddel i kuren hvis det ikke utelukkende er relatert til enten toksisitet eller intoleranse som klart kan tilskrives et bakgrunnslegemiddel, men ikke studiemedikamentet, eller første forekomst av VL >50 kopier/ml ved to påfølgende målinger etter å ha oppnådd en VL <50 kopier/ml.
etter dag 1 av behandlingen
Tid for ny AIDS- eller AIDS-relatert progresjonsbegivenhet eller død
Tidsramme: etter dag 1 av behandlingen
etter dag 1 av behandlingen
Endring i CD4+ og CD8+ celletall fra baseline ved hvert besøk, inkludert besøk i uke 24 og uke 48
Tidsramme: etter 2 ukers behandling til uke 48 (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
etter 2 ukers behandling til uke 48 (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Endring i forholdet mellom CD38+/CD8+ fra baseline til uke 48
Tidsramme: etter 2 ukers behandling til uke 48 (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
etter 2 ukers behandling til uke 48 (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Tipranavir (TPV) og Ritonavir (RTV) bunnkonsentrasjoner ved uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
Tidsramme: etter 2 ukers behandling til uke 48 (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
etter 2 ukers behandling til uke 48 (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Pasienters overholdelse av studiemedisin basert på antall pille
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
etter 4 ukers behandling
Forekomst av TPV-hemmende kvotient (IQ) >60 ved hvert besøk der TPV-konsentrasjonen måles
Tidsramme: etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Forekomst av TPV-bunnkonsentrasjon >120 μM
Tidsramme: etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
etter 2 ukers behandling (uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48)
Post-dose TPV- og RTV-konsentrasjoner ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1182.98
  • EudraCT No.: 2005-005264-86

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på tipranavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere