Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lapatinib i behandling av pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft som overuttrykker HER2

1. juli 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco

En fase I doseeskaleringsstudie av 5-dagers intermitterende oral lapatinibterapi med biomarkøranalyse hos pasienter med HER2-overuttrykkende brystkreft

RASIONAL: Lapatinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose lapatinib ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft som overuttrykker HER2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av høydose lapatinib ditosylat hos pasienter med HER2-overuttrykkende avansert eller metastatisk brystkreft.
  • For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten til dette legemidlet hos disse pasientene.

Sekundær

  • For å bestemme om tumor HER2 kan inaktiveres fullstendig av lapatinib ditosylat ved sin MTD i 5-dagers tidsplan.
  • For å bestemme om total inaktivering av HER2 reduserer hjerteutdrivningsfraksjonen.

OVERSIKT: Pasientene er stratifisert etter dosenivå.

Pasienter får eskalerende doser av oral lapatinibditosylat to ganger daglig på dag 1-5 inntil maksimal tolerert dose er bestemt. Kurs gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Noen pasienter gjennomgår svulstvev og blodprøvetaking med jevne mellomrom for biologiske og korrelative studier. Prøver analyseres for bevis på hjerteskade, tumormållysiseffekter og for å bestemme om lapatinibserumnivåene resulterer i inaktivering av tumor HER2- og HER3-kinase og onkogen signalering.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 2. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet brystkreft

    • Avansert eller metastatisk sykdom
    • Ingen effektiv kurativ terapi tilgjengelig
  • Kun bensykdom tillatt

  • Tumor HER2 overekspresjon

    • HER2 3+ ekspresjon ved immunhistokjemi ELLER > 2 ganger (HER2 2+) genamplifikasjon ved fluorescens in situ hybridisering

  • Evaluerbar sykdom

    • Målbar sykdom er ikke nødvendig
  • Ingen progressive hjernemetastaser
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Hunn
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000 celler/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Blodplateantall ≥ 75 000 celler/mm^3
  • Total bilirubin normal
  • ASAT og ALAT ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN) (≤ 5 x ULN med levermetastaser)
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • INR ≤ 1,5
  • Kalium normalt
  • Magnesium normalt
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon før og under studiebehandling
  • Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 %

  • Samtykke til 2 tumor-finnålsaspirasjonsbiopsier for biomarkøranalyse

    • Kun lungesykdom eller steder som ellers anses som høyrisiko for biopsi, vil kravet om biopsi fravikes

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • Kongestiv hjertesvikt
    • Symptomatiske hjertearytmier
    • Ustabil angina
  • Ukontrollert toksisitet ved tidligere lapatinibditosylatterapi ≥ grad 2
  • Allergiske reaksjoner på IV kontrastfarge til tross for standard profylakse
  • Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon eller større reseksjon av magen eller tynntarmen som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet
  • Tilstander som vil svekke pasientens evne til å svelge og beholde orale medisiner
  • Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse eller ville forstyrre pasientens sikkerhet
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Tidligere lapatinib ditosylat eller trastuzumab tillatt
  • Minst 4 uker siden tidligere og ingen samtidig kjemoterapi eller undersøkelsesmidler mot kreft
  • Minst 2 uker siden forrige og ingen samtidig hormonbehandling
  • Minst 2 uker siden tidligere og ingen samtidig lapatinib ditosylat forbudte medisiner, inkludert CYP3A4-hemmere eller -induktorer, alle urtetilskudd og mage-pH-modifikatorer
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen aspirin- eller plavixbehandling innen 7 dager før tumorbiopsi

  • Ingen samtidig coumadin

    • Heparin med lav molekylvekt tillatt forutsatt at det kan holdes minst 24 timer før tumorbiopsi
  • Samtidige gonadale undertrykkende midler (dvs. Zoladex eller Lupron) eller palliative bisfosfonater (dvs. Zometa) er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lapatinib
Doseeskaleringsstudie av 5-dagers intermitterende oral lapatinibterapi med biomarkøranalyse hos pasienter med HER2-overuttrykkende brystkreft
Genetisk: analyse av genuttrykk
Annen: diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Legemiddel: lapatinib ditosylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av Lapatinib
Tidsramme: beregnet til 12 måneder
Doseeskalering av 5-dagers intermitterende oral lapatinibterapi med biomarkøranalyse hos pasienter med HER2-overuttrykkende brystkreft
beregnet til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSF-077518

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på analyse av genuttrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere