Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd og hormonelle manipulasjoner for forebygging av brystkreft

1. oktober 2018 oppdatert av: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

Kombinasjon av lavdose antiøstrogener med omega-3 fettsyrer for forebygging av hormonuavhengig brystkreft

Den overordnede hypotesen er at kombinasjonen av en lav dose av antiøstrogenet Raloxifene med omega-3-fettsyrer vil utøve en synergistisk kjemopreventiv effekt på brystkreft på grunn av crosstalking av deres nedstrøms cellulære effekter som fører til redusert spredning og økt apoptose av premaligne brystceller. Basert på etterforskernes hypotese om at oppregulering av funksjonelle østrogenreseptorer i premaligne lesjoner også er ansvarlig for utviklingen av hormonuavhengige svulster, postulerer etterforskerne at kombinasjonen av antiøstrogener og omega-3 fettsyrer vil redusere utviklingen av både hormonavhengige og -uavhengige svulster. For tiden er det ingen kjente intervensjoner som kan redusere utviklingen av hormonuavhengige svulster, som er mer utbredt, mer aggressive, noe som fører til pasientens død. I tillegg postulerer etterforskerne at denne tilnærmingen vil være trygg siden den vil kombinere en lavere og dermed mindre giftig dose raloxifen med administrering av omega-3 fettsyrer som er kjent for å ha helsemessige fordeler, dvs. reduksjon i kardiovaskulær risiko, utover deres mulige cellegiftforebyggende effekt ved brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å bestemme den individuelle og kombinerte effekten av Raloxifene og omega-3 fettsyrer på surrogatmarkører for brystkreftutvikling hos friske, postmenopausale kvinner. Det primære endepunktet vil være mammografisk tetthet som studien er basert på. Brysttetthet er en viktig risikofaktor for brystkreft, og derfor er den valgt for å evaluere den potensielle kjemopreventive effekten av våre intervensjoner. Sekundære endepunkter vil inkludere markører for oksidativt stress, parametere for østrogenmetabolisme, markører for betennelse og markører for IGF-I-signalering, som alle har vist seg i litteraturen å ha en innflytelse på brystkarsinogenese.

Studiepopulasjon: Friske, postmenopausale kvinner i alderen 35-70 år, som gjennomgår årlig mammografi som en del av rutinemessig screening.

Metode for identifisering av forsøkspersoner/prøver/medisinske journaler: Kvinner som rapporterer for årlig mammografi vil bli vurdert for denne protokollen. De vil først bli gitt et spørreskjema for screening for å utelukke enhver samtidig medisinsk tilstand som kan disponere dem for tromboemboliske hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal status definert som en historie på minst 12 måneder uten spontan menstruasjonsblødning eller dokumentert hysterektomi og bilateral salpingo oophorektomi
  • Brysttetthet større enn 25 %
  • Ingen hormonbehandling i minst seks måneder før inntreden i denne studien
  • Ikke-røykere.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slag, lungeemboli eller dyp venetrombose
  • Historie om aterosklerotisk hjertesykdom
  • Tilstedeværelse av enhver kjent hyperkoagulerbar tilstand enten medfødt (f.eks. protein S-mangel) eller ervervet (f.eks. kortikosteroidbehandling)
  • Sukkersyke
  • Ukontrollert hypertensjon (BP ≥140/90)
  • Tilstedeværelse av en psykiatrisk tilstand som ville forstyrre overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1: Kontroll
Kontroll, ingen inngrep
Eksperimentell: Gruppe 2: Raloxifen 60 mg oral tablett
Raloxifene 60 mg oralt daglig
Legemiddel: Raloxifene 60 mg oral tablett
60 mg oralt hver dag i to år
Andre navn:
  • Evista 60 mg oral tablett
Eksperimentell: Gruppe 3: Raloxifen 30 mg oral tablett
Raloxifen 30 mg oralt daglig
Legemiddel: Raloxifen 30 mg oral tablett
30 mg oralt daglig i to år
Andre navn:
  • Evista 30 mg oral tablett
Eksperimentell: Gruppe 4: Lovaza 4 g oralt
Lovaza 4 g/dag Oralt med måltider
Kosttilskudd: Lovaza 4g oral
Kosttilskudd; Ta 4 mg orale kapsler daglig
Andre navn:
  • Omega-3 fettsyrekapsler; Fiskeolje kapsler; Triklo
Eksperimentell: Gruppe 5: Lovaza 4gm & Raloxifene 30mg
Lovaza 4 g/dag oral kapsel med måltider pluss Raloxifene 30 mg oral tablett daglig
Legemiddel: Lovaza 4gm & Raloxifene 30mg
Lovaza 4g og Raloxifene 30 mg oralt en gang daglig i 2 år
Andre navn:
  • Pitavastatin 4 g og Evista 30 mg oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i absolutt brysttetthet
Tidsramme: 2 år
Endring av absolutt brysttetthet som indikert av mammografi fra baseline til år +1 og fullføring av studien (år +2). Ingen andre mammografier vil bli innhentet eller brukt til formålet med denne studien. Absolutt brysttetthetsvolum er basert på brysttykkelse og røntgendemping ved hver piksel i bildet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i biomarkører for oksidativt stress: Urin 8-(isoprostan) F-2α
Tidsramme: 1 år
Endringer i biomarkører for oksidativt stress. Spesifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (bare). Urin 8-(isoprostan) F-2α målt gjennom urinanalyse.
1 år
Endringer i biomarkører for oksidativt stress: Urinary 8-hydroxy-deoxyguansine
Tidsramme: 1 år
Endringer i biomarkører for oksidativt stress. Spesifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (bare). Urin 8-hydroksy-deoksyguansin målt gjennom urinanalyse.
1 år
Endringer i biomarkører for østrogenmetabolisme: 2-hydroksy-estron (urin 2-OHE1) og 16-a-hydroksy-estron (16a-OHE1)
Tidsramme: 1 år
Endringer i biomarkører for østrogenmetabolisme: 2-hydroksy-østron (Urin 2-OHE1) og 16-α-hydroksy-østron (16a-OHE1) målt ved urinanalyse. Spesifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (bare).
1 år
Endringer i serumbiomarkører for betennelse fra nivåer av høysensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) og interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 1 år
Endringer i serumbiomarkører for betennelse inkludert høysensitivt C-reaktivt protein og IL-6 oppnådd gjennom blodprøvetaking. Spesifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (bare).
1 år
Endringer i insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) og insulinlignende vekstfaktor-1 bindende protein-3 (IGFBP-3)
Tidsramme: 1 år
Endringer i insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) og insulinlignende vekstfaktor-1 bindende protein-3 (IGFBP-3) oppnådd gjennom blodprøve. Spesifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (bare).
1 år
Endringer i serumlipidnivåer
Tidsramme: 2 år
Endringer i serumlipidnivåer målt gjennom totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og triglyserider. Spesifikke tidspunkter for evaluering er grunnlinje, år +1 og år 2.
2 år
Endringer i fullstendig blodtall: røde blodlegemer
Tidsramme: 2 år
Endringer i fullstendig blodtellingsnivå målt gjennom røde blodceller (RBC). Spesifikke tidspunkter for evaluering er grunnlinje, år +1 og år 2.
2 år
Endringer i fullstendig blodtall: Hemoglobin
Tidsramme: 2 år
Endringer i fullstendige blodtellingsnivåer målt gjennom hemoglobin. Spesifikke tidspunkter for evaluering er grunnlinje, år +1 og år 2.
2 år
Endringer i fullstendig blodtall: hematokrit
Tidsramme: 2 år
Endringer i fullstendig blodtellingsnivå målt gjennom hematokritprosent. Spesifikke tidspunkter for evaluering er grunnlinje, år +1 og år 2.
2 år
Endringer i fullstendig blodtall: hvite blodceller og blodplater
Tidsramme: 2 år
Endringer i fullstendig blodtellingsnivå målt gjennom hvite blodceller (WBC) og blodplater. Spesifikke tidspunkter for evaluering er grunnlinje, år +1 og år 2.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Manni, MD, Penn State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26970

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Raloxifene 60 mg oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere