Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av Ustekinumab hos pasienter med psoriasisartritt med og uten tidligere eksponering for anti-TNF-midler

22. januar 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Ustekinumab, et fullt humant anti-IL-12/23p40 monoklonalt antistoff, administrert subkutant, hos personer med aktiv psoriasisartritt, inkludert de som tidligere er behandlet med biologisk anti-TNFalfa-middel (s)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten (forbedring av tegn og symptomer) og sikkerheten til ustekinumab hos pasienter med psoriasisartritt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert (pasienter tildeles forskjellige behandlinger basert på tilfeldigheter), dobbeltblind (verken pasienten eller legen vet om det tas medikament eller placebo, eller i hvilken dose), parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ustekinumab sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter med aktiv psoriasisartritt som har eller for tiden mottar behandling med et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) og/eller et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), inkludert de som har tidligere mottatt midler mot tumornekrosefaktor (anti-TNF) [(eksempler er infliximab (Remicade), etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira)]. Det primære effektivitetsendepunktet vil bli målt ved reduksjonen i tegn og symptomer på leddgikt, som definert ved 20 % forbedring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) målinger av leddgikt ved uke 24. Studien vil i tillegg se på høyere nivåer av leddforbedring (dvs. 50 % eller 70 % forbedring fra baseline) og forbedring i aktivitet og livskvalitet, samt effekten av ustekinumab på psoriatiske hudlesjoner. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studien og inkluderer innhenting og evaluering av laboratorietester, vitale tegn (f.eks. blodtrykk) og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (bivirkninger). Pasienter vil bli tildelt en av tre behandlingsgrupper. Pasienter vil motta enten 45 mg ustekinumab, 90 mg ustekinumab eller placebo i uke 0, 4 og hver 12. uke frem til uke 40. Pasienter som ikke har >=5 % bedring i sykdommen (ømme og hovne ledd) ved uke 16 kan være kvalifisert for å få en økning eller endring av ustekinumab-dosen. Ustekinumab 45 mg, 90 mg eller placebo subkutane injeksjoner ved uke 0 og 4 etterfulgt av dosering hver 12. uke med siste dose ved uke 40. Mulighet for tidlig rømning i uke 16. Pasienter som er randomisert til placebo vil krysse for å motta ustekinumab i uke 24 og 28 etterfulgt av dosering hver 12. uke med siste dose ved uke 40. Forventet varighet av eksponering for studiemiddel inkludert oppfølging for sikkerhet er 60 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
312

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • North Bay, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • St. Catherines, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Chambray-Les-Tours, Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Paris Cedex 10, Frankrike
      • Toulouse N/A, Frankrike
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Storbritannia
      • Cannock, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
      • Salford, Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
      • Westcliff On Sea, Storbritannia
      • Wigan, Storbritannia
      • Wirral, Storbritannia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • München, Tyskland
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • St Poelten N/A, Østerrike
      • Wien, Østerrike
      • Wien N/A, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt en dokumentert diagnose psoriasisartritt (PsA) i minst 6 måneder
  • Ha en diagnose av aktiv PsA på tidspunktet for inntreden i studien med minst 5 ømme og 5 hovne ledd ved baseline
  • Kan tidligere ha fått minst 8 uker med etanercept, adalimumab, golimumab eller certolizumab pegol eller minst 14 uker med infliksimab eller påvist manglende evne til å tolerere anti-TNF-behandling i 8-14 uker
  • Hvis pasienten bruker metotreksat, bør de ha startet behandlingen med en dose som ikke overstiger 25 mg/uke minst 3 måneder før studiestart og skal ikke ha noen alvorlige toksiske bivirkninger som kan tilskrives metotreksat

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus eller Lyme sykdom
  • Har brukt ethvert terapeutisk middel rettet mot å redusere IL-12 eller IL-23, inkludert men ikke begrenset til ustekinumab og ABT-874
  • Har brukt infliksimab, golimumab eller certolizumab pegol innen 12 uker etter første injeksjon av studiemedisin, eller etanercept eller adalimumab innen 8 uker etter første injeksjon av studiemedisin
  • Har en medisinsk historie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, inkludert tuberkulose, histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening
  • Har noen kjent malignitet eller har en historie med malignitet (med unntak av basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom in situ i huden, eller cervical carcinoma in situ som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall, eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet uten tegn på gjentakelse innen 5 år etter begynnelsen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil motta subkutane (SC) injeksjoner av placebo i uke 0, 4, 16 og 20. Ved uke 24 vil deltakerne gå over for å motta SC-injeksjoner av ustekinumab 45 mg i uke 24 og 28 og hver 12. uke deretter med siste dose ved uke 40. Ved tidlig rømning vil SC-injeksjoner på 45 mg ustekinumab gis i uke 16, 20 og 28 og hver 12. uke deretter med siste dose ved uke 40. For deltakere som går inn i tidlig rømning, vil en SC placebo-injeksjon bli gitt i uke 24 for å opprettholde blinden.
Legemiddel: placebo
SC-injeksjoner
Eksperimentell: Ustekinumab 45 mg
Deltakerne vil motta SC-injeksjoner av ustekinumab 45 mg i uke 0 og 4 og hver 12. uke deretter med siste dose ved uke 40. Ved tidlig rømning vil SC-injeksjoner på 90 mg ustekinumab gis ved uke 16 og hver 12. uke deretter med siste dose ved uke 40. Deltakerne vil motta SC-injeksjoner med placebo i uke 20 og 24 for å opprettholde blindheten.
Legemiddel: placebo
SC-injeksjoner
Legemiddel: ustekinumab 45 mg
SC-injeksjoner
Legemiddel: ustekinumab 90 mg
SC-injeksjoner
Eksperimentell: Ustekinumab 90 mg
Deltakerne vil motta SC-injeksjoner av ustekinumab 90 mg i uke 0 og 4 og hver 12. uke deretter med siste dose ved uke 40. Ved tidlig rømning vil den samme doseringsplanen fortsette. Deltakerne vil motta SC-injeksjoner med placebo i uke 20 og 24 for å opprettholde blindheten.
Legemiddel: placebo
SC-injeksjoner
Legemiddel: ustekinumab 90 mg
SC-injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar ved uke 24.
Tidsramme: Uke 24
En ACR 20-respons er definert som en større enn eller lik 20 prosent forbedring fra baseline i antall hovne (66 ledd) og ømme (68 ledd) ledd og større enn eller lik 20 prosent forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: 1 ) Deltakerens vurdering av smerte ved Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet ved VAS (0-10 cm), 3) Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved VAS (0-10) cm) 4) Deltakers vurdering av fysisk funksjon målt ved «Disability Index of the Health Assessment Questionnaire» (HAQ-DI) (score på 0-3 i 8 funksjonsområder) og 5) C reaktivt protein.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i funksjonshemmingsindeksen målt med "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 24
HAQ-DI er 20-spørsmålsinstrument som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter). Svarene i hvert funksjonsområde scores fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (manglende evne til å utføre en oppgave i det området). Gjennomsnittlig poengsum på tvers av funksjonsområdene gir en samlet HAQ-DI-score som varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert). Ved psoriasisartritt indikerer en reduksjon i poengsum på 0,30 en klinisk meningsfull forbedring.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 24
Prosentandel av deltakere (med >= 3 % baseline kroppsoverflateareal (BSA) psoriatisk involvering) som oppnådde et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI 75) respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PASI er et legeadministrert vurderingsverktøy som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). En PASI 75-respons er definert som større enn eller lik 75 prosent forbedring i PASI-score fra baseline.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 50 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
En ACR 50-respons er definert som en større enn eller lik 50 prosent forbedring fra baseline i antall hovne (66 ledd) og ømme (68 ledd) ledd og større enn eller lik 50 prosent forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: 1 ) Deltakerens vurdering av smerte ved Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet ved VAS (0-10 cm), 3) Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved VAS (0-10) cm) 4) Deltakers vurdering av fysisk funksjon målt ved «Disability Index of the Health Assessment Questionnaire» (HAQ-DI) (score på 0-3 i 8 funksjonsområder) og 5) C reaktivt protein.
Uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i total modifisert Van Der Heijde-Sharp (vdH-S)-score for de kombinerte radiografiske dataene fra studier CNTO1275PSA3001 og CNTO1275PSA3002
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 24
Den modifiserte vdH-S-skåren er en radiografisk evaluering av hånd- og føttererosjoner og innsnevring av leddrom (JSN) for 20 ledd per hånd og 6 ledd per fot med en total poengsum fra 0 (best) til 528 (verst = verst mulig erosjon) poengsum på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208). Høyere skårer og positive skårendringer indikerer henholdsvis mer røntgenskade og radiografisk progresjon. I henhold til protokollen brukte analysen for dette utfallsmålet sammenslåtte data fra 2 studier (CNTO1275PSA3001 og PSA3002) fordi innledende kraftantakelser viste at 900 deltakere ville være nødvendig for å evaluere effekten av ustekinumab på strukturell skadeprogresjon (SD). De 2 studiene, (som hadde lignende studiedesign og doseringsregimer og kun skilte seg med hensyn til tidligere eksponering for anti-TNFα-terapier), var ment å uavhengig måle effekt i form av tegn, symptomer og fysisk funksjon, mens effekter på SD-progresjon ville leveres fra en integrert analyse.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 24
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 70 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
En ACR 70-respons er definert som en større enn eller lik 70 prosent forbedring fra baseline i antall hovne (66 ledd) og ømme (68 ledd) ledd og større enn eller lik 70 prosent forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: 1 ) Deltakerens vurdering av smerte ved Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet ved VAS (0-10 cm), 3) Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved VAS (0-10) cm) 4) Deltakers vurdering av fysisk funksjon målt ved «Disability Index of the Health Assessment Questionnaire» (HAQ-DI) (score på 0-3 i 8 funksjonsområder) og 5) C reaktivt protein.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR016483
  • CNTO1275PSA3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012265-60 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger