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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ustekinumab nei pazienti con artrite psoriasica con e senza precedente esposizione agli agenti anti-TNF

22 gennaio 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Ustekinumab, un anticorpo monoclonale anti-IL-12/23p40 completamente umano, somministrato per via sottocutanea, in soggetti con artrite psoriasica attiva, compresi quelli precedentemente trattati con agente biologico anti-TNFalfa (S)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (miglioramento di segni e sintomi) e la sicurezza di ustekinumab in pazienti con artrite psoriasica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato (ai pazienti vengono assegnati diversi trattamenti in base al caso), in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno se viene assunto il farmaco o il placebo, o a quale dosaggio), a gruppi paralleli, multicentrico per valutare il efficacia e sicurezza di ustekinumab rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con artrite psoriasica attiva che hanno o stanno attualmente ricevendo un trattamento con un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) e/o un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), compresi quelli che hanno ricevuto in precedenza agenti anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) [(esempi sono infliximab (Remicade), etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira)]. L'endpoint primario di efficacia sarà misurato dalla riduzione dei segni e dei sintomi dell'artrite, come definito dal miglioramento del 20% rispetto al basale nelle misurazioni dell'artrite dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24. Lo studio esaminerà inoltre livelli più elevati di miglioramento articolare (vale a dire, miglioramento del 50% o 70% rispetto al basale) e miglioramento dell'attività e della qualità della vita, nonché l'impatto di ustekinumab sulle lesioni cutanee psoriasiche. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite durante lo studio e includeranno l'ottenimento e la valutazione di test di laboratorio, segni vitali (ad esempio, pressione sanguigna) e l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi (effetti collaterali). I pazienti saranno assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento. I pazienti riceveranno 45 mg di ustekinumab, 90 mg di ustekinumab o placebo alle settimane 0, 4 e ogni 12 settimane fino alla settimana 40. I pazienti che non hanno un miglioramento >=5% della loro malattia (articolazioni dolenti e gonfie) alla settimana 16 possono essere idonei a ricevere un aumento o una modifica del dosaggio di ustekinumab. Ustekinumab 45 mg, 90 mg o iniezioni sottocutanee di placebo alle settimane 0 e 4 seguite da somministrazione ogni 12 settimane con l'ultima dose alla settimana 40. Possibilità di fuga anticipata alla settimana 16. I pazienti randomizzati al placebo passeranno al crossover per ricevere ustekinumab alle settimane 24 e 28, seguito dalla somministrazione ogni 12 settimane con l'ultima dose alla settimana 40. La durata prevista dell'esposizione all'agente in studio, incluso il follow-up per la sicurezza, è di 60 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
312

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
      • St Poelten N/A, Austria
      • Wien, Austria
      • Wien N/A, Austria
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • North Bay, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • St. Catherines, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Chambray-Les-Tours, Francia
      • Creteil, Francia
      • Lille, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Toulouse N/A, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Herne, Germania
      • Köln, Germania
      • München, Germania
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Regno Unito
      • Cannock, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
      • Salford, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
      • Westcliff On Sea, Regno Unito
      • Wigan, Regno Unito
      • Wirral, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Malmö, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Uppsala, Svezia
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Szombathely, Ungheria
      • Veszprem, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi documentata di artrite psoriasica (PsA) da almeno 6 mesi
  • Avere una diagnosi di PsA attiva al momento dell'ingresso nello studio con almeno 5 articolazioni doloranti e 5 tumefatte al basale
  • Potrebbe aver ricevuto in precedenza almeno 8 settimane di etanercept, adalimumab, golimumab o certolizumab pegol o almeno 14 settimane di infliximab o comprovata incapacità di tollerare la terapia anti-TNF per 8-14 settimane
  • Se il paziente sta usando il metotrexato, deve aver iniziato il trattamento a una dose non superiore a 25 mg/settimana almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e non deve avere effetti collaterali tossici gravi attribuibili al metotrexato

Criteri di esclusione:

  • Avere altre malattie infiammatorie, incluse ma non limitate a artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico o malattia di Lyme
  • Hanno utilizzato qualsiasi agente terapeutico mirato a ridurre IL-12 o IL-23, inclusi ma non limitati a ustekinumab e ABT-874
  • Aver utilizzato infliximab, golimumab o certolizumab pegol entro 12 settimane dalla prima iniezione del farmaco in studio o etanercept o adalimumab entro 8 settimane dalla prima iniezione del farmaco in studio
  • Avere una storia medica di infezione granulomatosa latente o attiva, inclusa tubercolosi, istoplasmosi o coccidioidomicosi, prima dello screening
  • Avere qualsiasi tumore maligno noto o avere una storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose in situ della pelle o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva o carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 5 anni dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) di placebo alle settimane 0, 4, 16 e 20. Alla settimana 24 i partecipanti passeranno per ricevere iniezioni SC di ustekinumab 45 mg alle settimane 24 e 28 e successivamente ogni 12 settimane con l'ultima dose alla settimana 40. In caso di fuga precoce, verranno somministrate iniezioni SC di 45 mg di ustekinumab alle settimane 16, 20 e 28 e successivamente ogni 12 settimane con l'ultima dose alla settimana 40. Per i partecipanti che entrano nella fuga anticipata, verrà somministrata un'iniezione SC di placebo alla settimana 24 per mantenere il cieco.
Droga: placebo
Iniezioni SC
Sperimentale: Ustekinumab 45 mg
I partecipanti riceveranno iniezioni SC di ustekinumab 45 mg alle settimane 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane con l'ultima dose alla settimana 40. In caso di fuga anticipata, le iniezioni SC di 90 mg di ustekinumab verranno somministrate alla settimana 16 e successivamente ogni 12 settimane con l'ultima dose alla settimana 40. I partecipanti riceveranno iniezioni SC di placebo alle settimane 20 e 24 per mantenere il cieco.
Droga: placebo
Iniezioni SC
Droga: ustekinumab 45 mg
Iniezioni SC
Droga: ustekinumab 90 mg
Iniezioni SC
Sperimentale: Ustekinumab 90 mg
I partecipanti riceveranno iniezioni SC di ustekinumab 90 mg alle settimane 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane con l'ultima dose alla settimana 40. In caso di fuga anticipata, continuerà lo stesso programma di dosaggio. I partecipanti riceveranno iniezioni SC di placebo alle settimane 20 e 24 per mantenere il cieco.
Droga: placebo
Iniezioni SC
Droga: ustekinumab 90 mg
Iniezioni SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 20 alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
Una risposta ACR 20 è definita come un miglioramento maggiore o uguale al 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e dolenti (68 articolazioni) e un miglioramento maggiore o uguale al 20% in 3 delle seguenti 5 valutazioni: 1 ) Valutazione del dolore da parte del partecipante mediante scala analogica visiva (VAS) (0-10 cm), 2) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante mediante VAS (0-10 cm), 3) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico mediante VAS (0-10 cm) 4) Valutazione della funzione fisica del partecipante misurata dal "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI) (punteggio di 0-3 in 8 aree funzionali) e 5) Proteina C reattiva.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio dell'indice di disabilità misurato con il "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 24
HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ogni area funzionale sono valutate da 0 (nessuna difficoltà), a 3 (incapacità di eseguire un compito in quell'area). Il punteggio medio tra le aree funzionali produce un punteggio HAQ-DI complessivo che va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabilitato). Nell'artrite psoriasica, una diminuzione del punteggio di 0,30 indica un miglioramento clinicamente significativo.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 24
Percentuale di partecipanti (con >= 3% di coinvolgimento psoriasico dell'area di superficie corporea (BSA) al basale) che hanno ottenuto una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi 75 (PASI 75) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PASI è uno strumento di valutazione somministrato dal medico utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Una risposta PASI 75 è definita come un miglioramento maggiore o uguale al 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Una risposta ACR 50 è definita come un miglioramento maggiore o uguale al 50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e dolenti (68 articolazioni) e un miglioramento maggiore o uguale al 50% in 3 delle seguenti 5 valutazioni: 1 ) Valutazione del dolore da parte del partecipante mediante scala analogica visiva (VAS) (0-10 cm), 2) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante mediante VAS (0-10 cm), 3) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico mediante VAS (0-10 cm) 4) Valutazione della funzione fisica del partecipante misurata dal "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI) (punteggio di 0-3 in 8 aree funzionali) e 5) Proteina C reattiva.
Settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 del punteggio Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) modificato totale per i dati radiografici combinati degli studi CNTO1275PSA3001 e CNTO1275PSA3002
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 24
Il punteggio vdH-S modificato è una valutazione radiografica delle erosioni di mani e piedi e del restringimento dello spazio articolare (JSN) per 20 articolazioni per mano e 6 articolazioni per piede con un punteggio totale compreso tra 0 (migliore) e 528 (peggiore = peggiore erosione possibile) punteggio di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Punteggi più alti e variazioni di punteggio positive indicano rispettivamente più danno radiografico e progressione radiografica. Come da protocollo, l'analisi per questa misura di esito ha utilizzato i dati aggregati di 2 studi (CNTO1275PSA3001 e PSA3002) perché le ipotesi iniziali di potenza hanno mostrato che sarebbero stati necessari 900 partecipanti per valutare l'impatto di ustekinumab sulla progressione del danno strutturale (SD). I 2 studi, (che avevano disegni di studio e regimi posologici simili e differivano solo per quanto riguarda la precedente esposizione a terapie anti-TNFα), avevano lo scopo di misurare in modo indipendente l'efficacia in termini di segni, sintomi e funzione fisica, mentre gli effetti sulla progressione SD avrebbero essere fornito da un'analisi integrata.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 70 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Una risposta ACR 70 è definita come un miglioramento maggiore o uguale al 70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e dolenti (68 articolazioni) e un miglioramento maggiore o uguale al 70% in 3 delle seguenti 5 valutazioni: 1 ) Valutazione del dolore da parte del partecipante mediante scala analogica visiva (VAS) (0-10 cm), 2) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante mediante VAS (0-10 cm), 3) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico mediante VAS (0-10 cm) 4) Valutazione della funzione fisica del partecipante misurata dal "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI) (punteggio di 0-3 in 8 aree funzionali) e 5) Proteina C reattiva.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR016483
  • CNTO1275PSA3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012265-60 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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